Entrega digital de informações sobre testes genéticos para câncer de mama (BRCA-DIRECT)
BRCA-DIRECT: Avaliação randomizada em mulheres diagnosticadas com câncer de mama de informações pré-teste fornecidas digitalmente para teste de BRCA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados através de clínicas de mama em dois centros de oncologia. Os pacientes receberão um pacote de estudo contendo informações sobre o estudo. Se estiver na clínica, o paciente pode preencher um formulário de manifestação de interesse e uma amostra de saliva/sangue será armazenada até que o consentimento para o estudo seja recebido. O formulário de consentimento e a amostra de saliva podem ser preenchidos em casa e enviados à equipe do estudo.
Ao receber um formulário de consentimento do estudo assinado, o centro local confirmará a elegibilidade do paciente e inserirá os detalhes necessários para a condução do estudo nos bancos de dados BRCA-DIRECT.
Após 24 horas, o participante receberá um link para a interface da plataforma de estudos BRCA-DIRECT. Este link permite que o participante avance no estudo ou desista se mudar de ideia.
Os participantes serão randomizados 1:1 para receber:
- Consulta por telefone com um conselheiro genético (cuidado padrão) As consultas por telefone seguirão a prática padrão do conselheiro genético qualificado que fornece as informações pré-teste.
- Entrega digital de informações pré-teste via plataforma BRCA-DIRECT (intervenção)
Os participantes receberão um link para as informações digitais do pré-teste. Isso consistirá em texto cobrindo:
- Genética e risco de câncer
- testes genéticos
- O que acontecerá se o seu teste for positivo
- O que acontecerá se o seu teste for negativo
- Implicações para o seguro
Todos os participantes terão acesso a uma linha direta de Conselheiro Genético em todas as etapas do processo.
Para ambos os braços, se um participante decidir prosseguir com o teste genético, ele assinará um formulário digital de 'consentimento para o teste BRCA', que será formatado de acordo com os padrões da BSGM (British Society of Genomic Medicine). Todos os participantes receberão uma cópia do formulário de consentimento do teste BRCA assinado por e-mail/correio seguro. O participante terá dois dias após o consentimento do teste para reverter a decisão de prosseguir com o teste BRCA. Além desses dois dias, o teste continuará.
O teste de laboratório é um teste genético padrão do NHS (Serviço Nacional de Saúde) do Reino Unido. Isso é fornecido tanto para o braço de intervenção quanto para o braço de atendimento padrão.
Os participantes com resultado de teste genético negativo (normal) serão randomizados para receber os resultados digitalmente ou por meio de consulta por telefone com o Conselheiro Genético. Qualquer indivíduo com resultado positivo receberá seu resultado por telefone. Após a entrega dos resultados, uma carta de resultados e cópia do relatório de patologia será enviada ao participante e sua equipe médica.
Os participantes serão convidados a preencher questionários de Qualidade de Vida, um teste de conhecimento e uma pesquisa de satisfação em vários momentos ao longo do estudo por meio da plataforma BRCA-DIRECT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Kingston, London, Reino Unido, KT2 7QB
- Royal Marsden Hospital, Kingston
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital, Sutton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal de alto grau in situ (CDIS)
- Fêmea
- Com 18 anos ou mais
- Acesso a smartphone ou e-mail + internet
- Boa compreensão da Língua Inglesa
Critério de exclusão:
• Teste anterior para BRCA1/2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega digital de informações genéticas pré-teste
Metade dos participantes receberá informações genéticas pré-teste por meio da plataforma digital BRCA-DIRECT.
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Os participantes receberão um link para as informações digitais do pré-teste. Este consistirá de texto abordando: Genética e risco de câncer; Testes genéticos; O que acontecerá se o seu teste for positivo; O que acontecerá se o seu teste for negativo; Implicações para o seguro. Onde for relevante, partes do texto serão vinculadas a informações adicionais, como conselhos de seguros da Associação de Seguradoras Britânicas. Os participantes poderão ligar para um conselheiro genético na linha direta durante o horário comercial, caso tenham alguma dúvida ou precisem de mais informações. |
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Sem intervenção: Consulta telefônica de aconselhamento genético para discutir informações genéticas pré-teste
Metade dos participantes receberá informações genéticas pré-teste através do caminho padrão normal - uma consulta por telefone com um Conselheiro Genético.
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Experimental: Entrega digital dos resultados dos testes do gene BRCA
97,5% dos participantes com resultado negativo (normal) receberão o resultado do teste do gene BRCA por meio da plataforma digital BRCA-DIRECT.
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Os participantes receberão uma mensagem digital informando que seus resultados estão disponíveis.
Ao clicar, eles receberão uma notificação digital de seu resultado negativo (normal) em formato curto.
Detalhes completos serão fornecidos em uma carta individualizada.
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Sem intervenção: Consulta por telefone de aconselhamento genético para discutir os resultados do teste do gene BRCA
2,5% dos participantes com resultado negativo (normal) e aqueles com resultado positivo receberão o resultado do teste do gene BRCA por meio do caminho padrão normal - uma consulta por telefone com um conselheiro genético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação de testes genéticos
Prazo: A partir do momento em que o participante preenche o formulário inicial de Manifestação de Interesse na Inscrição, até que o participante preencha o consentimento do teste BRCA aprox. 1-3 semanas depois.
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Proporção de pacientes que prosseguiram com o teste do gene BRCA após o recebimento de informações pré-teste
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A partir do momento em que o participante preenche o formulário inicial de Manifestação de Interesse na Inscrição, até que o participante preencha o consentimento do teste BRCA aprox. 1-3 semanas depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sobre testes genéticos para genes BRCA
Prazo: 7 dias após o consentimento do teste BRCA ter sido assinado, o paciente preencherá o Questionário de Conhecimento
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Teste o conhecimento do participante após a entrega de informações pré-teste por meio de um Questionário de conhecimento (específico do estudo) de 12 perguntas Verdadeiro/Falso/Incerto para uma pontuação total possível de 12/12.
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7 dias após o consentimento do teste BRCA ter sido assinado, o paciente preencherá o Questionário de Conhecimento
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Ansiedade após a entrega de informações pré-teste e resultados do teste pelo inventário de ansiedade de estado-traço de Spielberger
Prazo: O participante preenche os Questionários de Qualidade de Vida no início do estudo, 7 dias após o consentimento do teste BRCA e, em seguida, 7 e 28 dias após a notificação de que os resultados do teste BRCA do paciente estão disponíveis
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Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida do Participante coletadas antes das informações pré-teste e após o recebimento dos resultados do teste.
O inventário de ansiedade traço-estado de Spielberger (STAI) consiste em dois questionários autoaplicáveis de 20 itens, com cada item classificado em uma escala Likert de quatro pontos.
Ele avalia a propensão à ansiedade (traço) e o estado atual de mudança de ansiedade (estado).
A ansiedade Traço é medida apenas uma vez antes das informações pré-teste, e o Estado em cada momento.
Escores altos de IDATE significam maior ansiedade.
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O participante preenche os Questionários de Qualidade de Vida no início do estudo, 7 dias após o consentimento do teste BRCA e, em seguida, 7 e 28 dias após a notificação de que os resultados do teste BRCA do paciente estão disponíveis
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Avaliação do número de participantes que adotaram o teste genético digital
Prazo: O ponto na inscrição onde o participante preenche o formulário inicial de manifestação de interesse
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Potencial recusa de participantes por falta de acesso digital
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O ponto na inscrição onde o participante preenche o formulário inicial de manifestação de interesse
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Tempo de 'teste-oferta-para-resultados'
Prazo: O ponto na inscrição em que o participante preenche o formulário de manifestação de interesse até a notificação de que os resultados do teste BRCA do paciente estão disponíveis (aprox. 6-8 semanas)
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Comparar o tempo de 'oferta de teste para resultados' do modelo digital BRCA-DIRECT em comparação com uma auditoria de tempos nos caminhos atuais nos centros participantes
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O ponto na inscrição em que o participante preenche o formulário de manifestação de interesse até a notificação de que os resultados do teste BRCA do paciente estão disponíveis (aprox. 6-8 semanas)
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Uso da linha de ajuda
Prazo: O ponto em que um participante que foi randomizado para entrega digital de informações pré-teste entra em contato com a linha de atendimento telefônico, entre a data da randomização e a data de retirada do participante/conclusão do estudo 28 dias após o recebimento dos resultados do teste
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Avalie a proporção de pacientes que recebem informações pré-teste digital que requerem discussão 1:1 por meio da linha de apoio
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O ponto em que um participante que foi randomizado para entrega digital de informações pré-teste entra em contato com a linha de atendimento telefônico, entre a data da randomização e a data de retirada do participante/conclusão do estudo 28 dias após o recebimento dos resultados do teste
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Satisfação do profissional de saúde
Prazo: O profissional de saúde preenche a Pesquisa de feedback do profissional de saúde após interagir com o estudo, após a conclusão de todos os pacientes durante o estudo (aproximadamente 14 meses a partir do início do recrutamento do estudo).
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Conclusão da Pesquisa de Feedback dos Profissionais de Saúde para avaliar a satisfação dos profissionais de saúde com o modelo digital BRCA-DIRECT
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O profissional de saúde preenche a Pesquisa de feedback do profissional de saúde após interagir com o estudo, após a conclusão de todos os pacientes durante o estudo (aproximadamente 14 meses a partir do início do recrutamento do estudo).
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Satisfação do paciente
Prazo: 7 dias após a notificação de que os resultados do teste BRCA do paciente estão disponíveis, o participante preenche a Pesquisa de Satisfação do Participante
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Conclusão da Pesquisa de Satisfação do Participante (estudo específico) para avaliar a satisfação dos pacientes com o modelo digital BRCA-DIRECT, composto por 9 perguntas, das quais 3 são classificadas em uma escala de 1 a 5 (1 - insatisfeito a 5 - muito satisfeito) e outros são de múltipla escolha.
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7 dias após a notificação de que os resultados do teste BRCA do paciente estão disponíveis, o participante preenche a Pesquisa de Satisfação do Participante
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5234
- C61296/A29423 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Research UK)
- 47406 (Identificador de registro: CPMS ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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