Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän geneettistä testausta koskevien tietojen digitaalinen toimitus (BRCA-DIRECT)

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

BRCA-DIRECT: BRCA-testausta varten digitaalisesti toimitettujen esitestitietojen satunnaistettu arviointi naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä

BRCA-DIRECT on pragmaattinen, satunnaistettu, ei-alempi arviointi, jonka tavoitteena on arvioida, onko rintasyöpäpotilaiden BRCA-testaukseen tarvittavien testien tietojen digitaalinen toimittaminen huonompi kuin nykyinen 1:1-lähetys terveydenhuollon ammattilaiselta. mitattuna geneettisen testauksen sisäänottonopeudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan kahden onkologian keskuksen rintaklinikan kautta. Potilaille toimitetaan tutkimuspaketti, joka sisältää tietoa tutkimuksesta. Jos potilas on klinikalla, hän voi täyttää kiinnostuksenilmaisulomakkeen ja sylki-/verinäyte säilytetään, kunnes suostumus tutkimukseen on saatu. Suostumuslomakkeen ja sylkinäytteen voi täyttää kotona ja lähettää tutkimusryhmälle.

Vastaanotettuaan allekirjoitetun tutkimuksen suostumuslomakkeen paikallinen toimipiste vahvistaa potilaan kelpoisuuden ja syöttää tutkimuksen suorittamiseen tarvittavat tiedot BRCA-DIRECT-tietokantoihin.

24 tunnin kuluttua osallistujalle lähetetään linkki BRCA-DIRECT-opintoalustan käyttöliittymään. Tämän linkin avulla osallistuja voi edetä tutkimuksessa tai vetäytyä, jos hän on muuttanut mielensä.

Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko:

  1. Puhelinneuvottelu geneettisen neuvonantajan kanssa (hoidon standardi) Puhelinneuvottelut ovat pätevän geneettisen neuvonantajan normaalin käytännön mukaisesti, joka toimittaa esitestiä koskevat tiedot.
  2. Testiä edeltävien tietojen digitaalinen toimitus BRCA-DIRECT-alustan kautta (interventio)

Osallistujat saavat linkin digitaaliseen esitestitietoon. Tämä koostuu tekstistä, joka kattaa:

  • Genetiikka ja syöpäriski
  • Geneettinen testaus
  • Mitä tapahtuu, jos testi on positiivinen
  • Mitä tapahtuu, jos testisi on negatiivinen
  • Vaikutukset vakuutuksiin

Kaikilla osallistujilla on pääsy geneettisen neuvonantajan vihjelinjaan prosessin kaikissa vaiheissa.

Molempien käsien osalta, jos osallistuja päättää jatkaa geneettistä testiä, he allekirjoittavat digitaalisen "BRCA-testin suostumuslomakkeen", joka muotoillaan BSGM:n (British Society of Genomic Medicine) -standardien mukaisesti. Kaikki osallistujat saavat kopion allekirjoitetusta BRCA-testin suostumuslomakkeesta suojatun sähköpostin/postituksen kautta. Osallistujalla on kaksi päivää testisuostumuksen jälkeen peruuttaa päätös jatkaakseen BRCA-testiä. Näiden kahden päivän jälkeen testi jatkuu.

Laboratoriotesti on Ison-Britannian NHS:n (National Health Service) geenitesti. Tämä toimitetaan sekä interventiohaaralle että normaalihoitovarrelle.

Osallistujat, joilla on negatiivinen (normaali) geenitestitulos, satunnaistetaan saamaan tulokset joko digitaalisesti tai puhelimitse geneettisen neuvonantajan kanssa. Positiivisen tuloksen saaneet saavat tuloksensa puhelimitse. Tulosten toimittamisen jälkeen osallistujalle ja hänen lääkintäryhmälleen lähetetään tuloskirje ja kopio patologiaraportista.

Osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt, tietotesti ja tyytyväisyyskysely eri ajankohtina tutkimuksen aikana BRCA-DIRECT-alustan kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Kingston, London, Yhdistynyt kuningaskunta, KT2 7QB
        • Royal Marsden Hospital, Kingston
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Sutton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivisen rintasyövän tai korkea-asteisen ductal carcinoma in situ (DCIS) diagnoosi
  • Nainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pääsy älypuhelimeen tai sähköpostiin + Internetiin
  • Hyvä englannin kielen ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi BRCA1/2-testaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geneettisten esitestien tietojen digitaalinen toimitus
Puolet osallistujista saa geneettisiä esitestejä koskevia tietoja digitaalisen BRCA-DIRECT-alustan kautta.
Muut: Esigeneettisten testaustietojen digitaalinen toimitus BRCA-DIRECT-alustan kautta

Osallistujat saavat linkin digitaaliseen esitestitietoon. Tämä sisältää tekstin, joka kattaa: genetiikka ja syöpäriski; Geneettinen testaus; Mitä tapahtuu, jos testisi on positiivinen? Mitä tapahtuu, jos testisi on negatiivinen? Vaikutukset vakuutuksiin.

Tarvittaessa osa tekstistä on linkitetty lisätietoihin, kuten Yhdistyneen kuningaskunnan vakuutusyhtiöiden liiton vakuutusneuvontaan. Osallistujat voivat soittaa geenineuvojalle vihjepuhelimeen arkipäivisin toimistoaikoina, jos heillä on kysyttävää tai tarvitsevat lisätietoja.
Ei väliintuloa: Geenineuvonnan puhelinaika keskustellaan geneettisestä esitestauksesta
Puolet osallistujista saa geneettistä esitestiä koskevaa tietoa normaalin vakioreitin kautta - geenineuvojan puhelinkonsultaatiolla.
Kokeellinen: BRCA-geenitestien tulosten digitaalinen toimitus
97,5 % osallistujista, joiden tulos on negatiivinen (normaali), saa BRCA-geenitestituloksensa digitaalisen BRCA-DIRECT-alustan kautta.
Muut: Geneettisten testien tulosten digitaalinen toimitus BRCA-DIRECT-alustan kautta
Osallistujat saavat digitaalisen viestin, että heidän tulokset ovat saatavilla. Kun he napsauttavat tätä, he saavat digitaalisen ilmoituksen negatiivisesta (normaalista) tuloksestaan ​​lyhyessä muodossa. Täydelliset tiedot toimitetaan henkilökohtaisessa kirjeessä.
Ei väliintuloa: Geenineuvonnan puhelinaika keskustellaan BRCA-geenitestien tuloksista
2,5 % osallistujista negatiivisen (normaalin) tuloksen saaneista ja positiivisista tuloksista saa BRCA-geenitestituloksensa normaalia standardipolkua pitkin - puhelinneuvonnan kautta geneettisen neuvonantajan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisen testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja täyttää alkuperäisen kiinnostuksenilmaisulomakkeen ilmoittautumisen yhteydessä, kunnes osallistuja täyttää BRCA-testin suostumuksen noin. 1-3 viikon kuluttua.
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkavat BRCA-geenitestiä esitestiä koskevien tietojen saatuaan
Siitä hetkestä, kun osallistuja täyttää alkuperäisen kiinnostuksenilmaisulomakkeen ilmoittautumisen yhteydessä, kunnes osallistuja täyttää BRCA-testin suostumuksen noin. 1-3 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoa BRCA-geenien geneettisestä testauksesta
Aikaikkuna: 7 päivää BRCA-testin suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilas täyttää Knowledge Question -lomakkeen
Testaa osallistujan tiedot sen jälkeen, kun testiä edeltävät tiedot on toimitettu tietokyselylomakkeella (tutkimuskohtainen), jossa on 12 tosi/epätosi/epävarma kysymys, jolloin kokonaispistemäärä on 12/12.
7 päivää BRCA-testin suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilas täyttää Knowledge Question -lomakkeen
Ahdistuneisuus Spielberger State-Traitin ahdistuneisuusinventaarion antaman testiä edeltävien tietojen ja testitulosten jälkeen
Aikaikkuna: Osallistuja täyttää elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa, 7 päivää BRCA-testin suostumuksen jälkeen ja sitten 7 ja 28 päivän kuluttua ilmoituksesta, että potilaiden BRCA-testin tulokset ovat saatavilla.
Osallistujien elämänlaatukyselyn pisteet kerättiin ennen testiä edeltäviä tietoja ja testitulosten saatuaan. Spielberger State-trait Axiety Inventory (STAI) koostuu kahdesta itsetehtävästä 20 kohdan kyselylomakkeesta, joista jokainen on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla. Se arvioi ahdistuneisuusalttiutta (piirre) ja ahdistuneisuusmuutoksen nykyistä tilaa (tila). Ominaisuusahdistuneisuus mitataan vain kerran ennen testiä edeltävää tietoa ja tila kullakin aikapisteellä. Korkeat STAI-pisteet merkitsevät suurempaa ahdistusta.
Osallistuja täyttää elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa, 7 päivää BRCA-testin suostumuksen jälkeen ja sitten 7 ja 28 päivän kuluttua ilmoituksesta, että potilaiden BRCA-testin tulokset ovat saatavilla.
Digitaalisen geneettisen testauksen ottaneiden osallistujien lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispiste, jossa osallistuja täyttää ensimmäisen kiinnostuksenilmaisulomakkeen
Mahdollisten osallistujien väheneminen digitaalisen pääsyn puutteen vuoksi
Ilmoittautumispiste, jossa osallistuja täyttää ensimmäisen kiinnostuksenilmaisulomakkeen
'Testitarjouksesta tuloksiin' aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen piste, jossa osallistuja täyttää kiinnostuksenilmaisulomakkeen siihen asti, kunnes ilmoitus potilaiden BRCA-testin tuloksista on saatavilla (noin 6-8 viikkoa)
Vertaa BRCA-DIRECT-digitaalimallin testitarjous-tuloksiin -aikaa osallistuvien keskusten nykyisten reittien ajoituksen tarkasteluun.
Ilmoittautumisen piste, jossa osallistuja täyttää kiinnostuksenilmaisulomakkeen siihen asti, kunnes ilmoitus potilaiden BRCA-testin tuloksista on saatavilla (noin 6-8 viikkoa)
Tukilinjan käyttö
Aikaikkuna: Piste, jolloin osallistuja, joka on satunnaistettu toimittamaan esitestiä koskevia tietoja digitaalisesti, ottaa yhteyttä puhelinpalveluun satunnaistamisen päivämäärän ja osallistujan vetäytymispäivän/tutkimuksen päättymispäivän välillä 28 päivää testitulosten vastaanottamisen jälkeen
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka saavat digitaalista esitestiä, jotka tarvitsevat 1:1 keskustelua neuvontapuhelimen kautta
Piste, jolloin osallistuja, joka on satunnaistettu toimittamaan esitestiä koskevia tietoja digitaalisesti, ottaa yhteyttä puhelinpalveluun satunnaistamisen päivämäärän ja osallistujan vetäytymispäivän/tutkimuksen päättymispäivän välillä 28 päivää testitulosten vastaanottamisen jälkeen
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: Terveydenhuollon ammattilainen suorittaa terveydenhuollon ammattilaisten palautekyselyn vuorovaikutuksessa tutkimuksen kanssa sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun (noin 14 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta).
Terveydenhuollon ammattilaisten palautekyselyn suorittaminen arvioiden, kuinka tyytyväisiä terveydenhuollon ammattilaiset olivat BRCA-DIRECT-digitaalimalliin
Terveydenhuollon ammattilainen suorittaa terveydenhuollon ammattilaisten palautekyselyn vuorovaikutuksessa tutkimuksen kanssa sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun (noin 14 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta).
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Osallistuja täyttää osallistujatyytyväisyyskyselyn 7 päivää sen jälkeen, kun on ilmoitettu, että potilaiden BRCA-testin tulokset ovat saatavilla.
Osallistujien tyytyväisyyskyselyn (tutkimuskohtainen) suorittaminen arvioidakseen, kuinka tyytyväisiä potilaat olivat BRCA-DIRECT-digitaalimalliin, joka koostuu 9 kysymyksestä, joista 3 on pisteytetty asteikolla 1-5 (1 - en tyytyväinen 5 - erittäin tyytyväinen) ja muut ovat monivalintaisia.
Osallistuja täyttää osallistujatyytyväisyyskyselyn 7 päivää sen jälkeen, kun on ilmoitettu, että potilaiden BRCA-testin tulokset ovat saatavilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK
University of Manchester
University of Sussex

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR5234
  • C61296/A29423 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Research UK)
  • 47406 (Rekisterin tunniste: CPMS ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa