Entrega digital de información sobre pruebas genéticas para el cáncer de mama (BRCA-DIRECT)
BRCA-DIRECT: evaluación aleatoria en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama de información previa a la prueba entregada digitalmente para la prueba BRCA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados a través de clínicas de mama en dos centros de oncología. Los pacientes recibirán un paquete de estudio que contiene información sobre el estudio. Si está en la clínica, el paciente puede completar un formulario de expresión de interés y se almacenará una muestra de saliva/sangre hasta que se reciba el consentimiento para el estudio. El formulario de consentimiento y la muestra de saliva pueden completarse en casa y enviarse al equipo de estudio.
Al recibir un formulario de consentimiento de estudio firmado, el sitio local confirmará la elegibilidad del paciente e ingresará los detalles necesarios para realizar el estudio en las bases de datos de BRCA-DIRECT.
Después de 24 horas, se enviará al participante un enlace a la interfaz de la plataforma de estudio BRCA-DIRECT. Este enlace permite al participante avanzar en el estudio o retirarse si ha cambiado de opinión.
Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir:
- Consulta telefónica con un asesor genético (estándar de atención) Las consultas telefónicas se realizarán según la práctica estándar del asesor genético calificado que entrega la información previa a la prueba.
- Entrega digital de información previa a la prueba a través de la plataforma BRCA-DIRECT (intervención)
Los participantes recibirán un enlace a la información digital previa a la prueba. Esto consistirá en un texto que cubra:
- Genética y riesgo de cáncer
- Pruebas genéticas
- Qué pasará si tu prueba es positiva
- ¿Qué pasará si tu prueba es negativa?
- Implicaciones para el seguro
Todos los participantes tendrán acceso a una línea directa de asesoramiento genético en todas las etapas del proceso.
Para ambos brazos, si un participante decide continuar con la prueba genética, firmará un formulario digital de "consentimiento para la prueba BRCA", que tendrá el formato de los estándares de la BSGM (Sociedad Británica de Medicina Genómica). Todos los participantes recibirán una copia de su formulario de consentimiento de prueba BRCA firmado a través de correo electrónico/post seguro. El participante tendrá dos días después del consentimiento de la prueba para revertir la decisión de proceder con la prueba BRCA. Más allá de esos dos días, se procederá con la prueba.
La prueba de laboratorio es una prueba genética estándar del NHS (Servicio Nacional de Salud) del Reino Unido. Esto se entrega tanto para el brazo de intervención como para el brazo de atención estándar.
Los participantes con un resultado negativo (normal) de la prueba genética serán aleatorizados para recibir los resultados ya sea digitalmente o mediante una consulta telefónica con el asesor genético. Cualquier individuo con un resultado positivo recibirá su resultado por teléfono. Tras la entrega de los resultados, se enviará una carta de resultados y una copia del informe de patología al participante y a su equipo médico.
Se invitará a los participantes a completar cuestionarios de calidad de vida, una prueba de conocimiento y una encuesta de satisfacción en varios momentos a lo largo del estudio a través de la plataforma BRCA-DIRECT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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-
London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Kingston, London, Reino Unido, KT2 7QB
- Royal Marsden Hospital, Kingston
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital, Sutton
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ de alto grado (DCIS)
- Femenino
- Mayor de 18 años
- Acceso a smartphone o correo electrónico + internet
- Buena comprensión del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
• Pruebas anteriores para BRCA1/2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega digital de información genética previa a la prueba
La mitad de los participantes recibirán información genética previa a la prueba a través de la plataforma digital BRCA-DIRECT.
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Los participantes recibirán un enlace a la información digital previa a la prueba. Este consistirá en un texto que cubra: Genética y riesgo de cáncer; Pruebas genéticas; Qué sucederá si su prueba es positiva; ¿Qué sucederá si su prueba es negativa? Implicaciones para el seguro. Cuando sea relevante, partes del texto estarán vinculadas a información adicional, como el asesoramiento sobre seguros de la Asociación de Aseguradores Británicos. Los participantes podrán llamar a un asesor genético en la línea directa durante el horario de atención de lunes a viernes, en caso de que tengan alguna pregunta o necesiten más información. |
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Sin intervención: Cita telefónica de asesoramiento genético para discutir información genética previa a la prueba
La mitad de los participantes recibirán información genética previa a la prueba a través de la vía estándar normal: una consulta telefónica con un asesor genético.
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Experimental: Entrega digital de los resultados de las pruebas del gen BRCA
El 97,5 % de los participantes con un resultado negativo (normal) recibirán el resultado de la prueba del gen BRCA a través de la plataforma digital BRCA-DIRECT.
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Los participantes recibirán un mensaje digital de que sus resultados están disponibles.
Cuando hagan clic aquí, recibirán una notificación digital de su resultado negativo (normal) en forma abreviada.
Los detalles completos se proporcionarán en una carta individualizada.
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Sin intervención: Cita telefónica de asesoramiento genético para analizar los resultados de las pruebas del gen BRCA
El 2,5 % de los participantes con un resultado negativo (normal) y aquellos con resultados positivos recibirán el resultado de la prueba del gen BRCA a través de la vía estándar normal: una consulta telefónica con un asesor genético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante completa el formulario de Expresión de interés inicial en la inscripción, hasta que el participante completa el consentimiento de la prueba BRCA aprox. 1-3 semanas después.
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Proporción de pacientes que se sometieron a la prueba del gen BRCA después de recibir la información previa a la prueba
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Desde el momento en que el participante completa el formulario de Expresión de interés inicial en la inscripción, hasta que el participante completa el consentimiento de la prueba BRCA aprox. 1-3 semanas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sobre las pruebas genéticas para los genes BRCA
Periodo de tiempo: 7 días después de que se haya firmado el consentimiento de la prueba BRCA, el paciente completará el Cuestionario de conocimientos
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Evalúe el conocimiento del participante luego de la entrega de información previa a la prueba a través de un Cuestionario de conocimiento (específico del estudio) de 12 preguntas de Verdadero/Falso/No estoy seguro para una puntuación total posible de 12/12.
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7 días después de que se haya firmado el consentimiento de la prueba BRCA, el paciente completará el Cuestionario de conocimientos
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Ansiedad después de la entrega de información previa a la prueba y resultados de la prueba por el inventario de ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger
Periodo de tiempo: El participante completa los cuestionarios de calidad de vida al inicio, 7 días después del consentimiento de la prueba BRCA y luego a los 7 y 28 días después de la notificación de que los resultados de la prueba BRCA del paciente están disponibles.
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Puntajes del Cuestionario de Calidad de Vida del Participante recopilados antes de la información previa a la prueba y después de recibir los resultados de la prueba.
El inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger (STAI, por sus siglas en inglés) consta de dos cuestionarios autoadministrados de 20 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de cuatro puntos.
Evalúa la propensión a la ansiedad (rasgo) y el estado actual de cambio de ansiedad (estado).
La ansiedad de Rasgo se mide solo una vez antes de la información previa a la prueba, y el Estado en cada punto de tiempo.
Los puntajes altos de STAI significan una mayor ansiedad.
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El participante completa los cuestionarios de calidad de vida al inicio, 7 días después del consentimiento de la prueba BRCA y luego a los 7 y 28 días después de la notificación de que los resultados de la prueba BRCA del paciente están disponibles.
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Evaluación del número de participantes que aceptan pruebas genéticas digitales
Periodo de tiempo: El momento de la inscripción donde el participante completa el formulario de expresión de interés inicial
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Rechazo potencial de participantes debido a la falta de acceso digital
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El momento de la inscripción donde el participante completa el formulario de expresión de interés inicial
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Tiempo de 'prueba-oferta-resultados'
Periodo de tiempo: El punto en la inscripción donde el participante completa el formulario de expresión de interés hasta la notificación de que los resultados de la prueba BRCA del paciente están disponibles (aproximadamente 6-8 semanas)
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Comparar el tiempo de "oferta de prueba a resultados" del modelo digital BRCA-DIRECT en comparación con una auditoría de tiempos bajo las vías actuales en los centros participantes
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El punto en la inscripción donde el participante completa el formulario de expresión de interés hasta la notificación de que los resultados de la prueba BRCA del paciente están disponibles (aproximadamente 6-8 semanas)
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Uso de la línea de ayuda
Periodo de tiempo: El momento en que un participante que ha sido aleatorizado para la entrega digital de información previa a la prueba se pone en contacto con la línea de ayuda telefónica, entre la fecha de aleatorización y la fecha de retiro del participante/finalización del estudio 28 días después de recibir los resultados de la prueba
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Evaluar la proporción de pacientes que reciben información digital previa a la prueba que requieren una discusión 1:1 a través de la línea de ayuda
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El momento en que un participante que ha sido aleatorizado para la entrega digital de información previa a la prueba se pone en contacto con la línea de ayuda telefónica, entre la fecha de aleatorización y la fecha de retiro del participante/finalización del estudio 28 días después de recibir los resultados de la prueba
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Satisfacción del profesional de la salud
Periodo de tiempo: El profesional de la salud completa la Encuesta de retroalimentación del profesional de la salud después de interactuar con el estudio, luego de que todos los pacientes completaron el estudio (aproximadamente 14 meses desde el inicio del reclutamiento del estudio).
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Realización de la Encuesta de retroalimentación de profesionales de la salud para evaluar qué tan satisfechos estaban los profesionales de la salud con el modelo digital BRCA-DIRECT
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El profesional de la salud completa la Encuesta de retroalimentación del profesional de la salud después de interactuar con el estudio, luego de que todos los pacientes completaron el estudio (aproximadamente 14 meses desde el inicio del reclutamiento del estudio).
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 7 días después de la notificación de que los resultados de la prueba BRCA del paciente están disponibles, el participante completa la Encuesta de satisfacción del participante
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Encuesta de satisfacción de los participantes (estudio específico) para evaluar qué tan satisfechos estaban los pacientes con el modelo digital BRCA-DIRECT, que consta de 9 preguntas, de las cuales 3 se clasifican en una escala de 1 a 5 (1 - no satisfecho a 5 - muy satisfecho) y otros son de opción múltiple.
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7 días después de la notificación de que los resultados de la prueba BRCA del paciente están disponibles, el participante completa la Encuesta de satisfacción del participante
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5234
- C61296/A29423 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Research UK)
- 47406 (Identificador de registro: CPMS ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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