Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital levering af information om genetisk testning for brystkræft (BRCA-DIRECT)

4. maj 2023 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

BRCA-DIRECT: Randomiseret evaluering hos kvinder diagnosticeret med brystkræft af digitalt leveret information før test til BRCA-test

BRCA-DIRECT er en pragmatisk, randomiseret, non-inferiority-evaluering, der har til formål at evaluere, om digital levering af prætestinformation til BRCA-testning hos brystkræftpatienter er ikke-underlegen i forhold til den nuværende standardpraksis med 1:1-levering fra en sundhedsperson som målt ved optagelseshastigheden af ​​den genetiske test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret via brystklinikker i to onkologiske centre. Patienterne vil blive forsynet med en undersøgelsespakke, der indeholder oplysninger om undersøgelsen. Hvis patienten er i klinikken, kan patienten udfylde en interessetilkendegivelse, og en spyt-/blodprøve vil blive opbevaret, indtil samtykke til undersøgelsen er modtaget. Samtykkeskemaet og spytprøven kan udfyldes hjemme og sendes til undersøgelsesholdet.

Ved modtagelse af en underskrevet undersøgelsessamtykkeformular vil det lokale websted bekræfte patientens berettigelse og indtaste detaljer, der kræves for undersøgelsesudførelse, i BRCA-DIRECT-databaserne.

Efter 24 timer vil deltageren få tilsendt et link til BRCA-DIRECT-studieplatformens grænseflade. Dette link gør det muligt for deltageren at komme videre gennem undersøgelsen eller trække sig, hvis de har ombestemt sig.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten:

  1. Telefonkonsultation med en genetisk rådgiver (standard for pleje) Telefonkonsultationerne vil være i henhold til standardpraksis for den kvalificerede genetiske rådgiver, der leverer præ-testinformationen.
  2. Digital levering af pre-test information via BRCA-DIRECT platform (intervention)

Deltagerne vil modtage et link til den digitale prætestinformation. Dette vil bestå af tekst, der dækker:

  • Genetik og kræftrisiko
  • Genetik test
  • Hvad sker der, hvis din test er positiv
  • Hvad sker der, hvis din test er negativ
  • Konsekvenser for forsikring

Alle deltagere vil have adgang til en genetisk rådgiver-hotline på alle stadier af processen.

For begge arme, hvis en deltager beslutter sig for at fortsætte med den genetiske test, vil de underskrive en digital 'BRCA-test samtykke' formular, som vil blive formateret til BSGM (British Society of Genomic Medicine) standarder. Alle deltagere vil modtage en kopi af deres underskrevne BRCA-testsamtykkeformular via sikker e-mail/post. Deltageren har to dage efter test-samtykke til at omgøre beslutningen om at fortsætte med BRCA-testen. Ud over disse to dage fortsætter testen.

Laboratorietestningen er en standard britisk NHS (National Health Service) genetisk test. Dette leveres til både interventionsarmen og standard-of-care-armen.

Deltagere med et negativt (normalt) genetisk testresultat vil blive randomiseret til at modtage resultater enten digitalt eller via telefonisk konsultation med den genetiske rådgiver. Alle personer med et positivt resultat vil modtage deres resultat telefonisk. Efter levering af resultater vil et resultatbrev og kopi af patologirapporten blive sendt til deltageren og deres medicinske team.

Deltagerne vil blive inviteret til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer, en videnstest og tilfredshedsundersøgelse på forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen via BRCA-DIRECT platformen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Kingston, London, Det Forenede Kongerige, KT2 7QB
        • Royal Marsden Hospital, Kingston
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Sutton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af invasiv brystkræft eller højgradigt duktalt carcinom in situ (DCIS)
  • Kvinde
  • 18 år eller derover
  • Adgang til smartphone eller e-mail + internet
  • God forståelse af det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere test for BRCA1/2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital levering af genetisk pre-test information
Halvdelen af ​​deltagerne vil blive forsynet med genetisk prætestinformation via den digitale BRCA-DIRECT platform.
Andet: Digital levering af prægenetisk testinformation via BRCA-DIRECT platformen

Deltagerne vil modtage et link til den digitale prætestinformation. Dette vil bestå af tekst, der dækker: Genetik og kræftrisiko; Genetisk testning; Hvad vil der ske, hvis din test er positiv; Hvad vil der ske, hvis din test er negativ; Konsekvenser for forsikring.

Hvor det er relevant, vil dele af teksten blive knyttet til yderligere information, såsom forsikringsrådgivning fra Association of British Insurers. Deltagerne vil kunne ringe til en genetisk rådgiver på hotline i hverdagens kontortid, hvis de har spørgsmål eller ønsker yderligere information.
Ingen indgriben: Telefonisk telefonsamtale med genetisk rådgivning for at diskutere genetisk prætestinformation
Halvdelen af ​​deltagerne vil blive forsynet med genetisk prætestinformation via den normale standardvej - en telefonkonsultation med en genetisk rådgiver.
Eksperimentel: Digital levering af BRCA-gentestresultater
97,5 % af deltagere med et negativt (normalt) resultat vil modtage deres BRCA-gentestresultat via den digitale BRCA-DIRECT platform.
Andet: Digital levering af genetiske testresultater via BRCA-DIRECT platformen
Deltagerne vil modtage en digital besked om, at deres resultater er tilgængelige. Når de klikker på dette, vil de modtage digital besked om deres negative (normale) resultat i kort form. Alle detaljer vil blive givet i et individuelt brev.
Ingen indgriben: Telefonsamtale med genetisk rådgivning for at diskutere resultater af BRCA-gentest
2,5 % af deltagerne med et negativt (normalt) resultat og dem med positive resultater vil modtage deres BRCA-gentestresultat via den normale standardvej - en telefonkonsultation med en genetisk rådgiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af genetisk testning
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren udfylder den indledende interessetilkendegivelse ved tilmelding, til deltageren udfylder BRCA-testsamtykket ca. 1-3 uger senere.
Andel af patienter, der fortsætter med BRCA-gentesten efter modtagelse af prætestinformation
Fra det tidspunkt, hvor deltageren udfylder den indledende interessetilkendegivelse ved tilmelding, til deltageren udfylder BRCA-testsamtykket ca. 1-3 uger senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om genetisk testning for BRCA-gener
Tidsramme: 7 dage efter BRCA-testens samtykke er underskrevet, vil patienten udfylde vidensspørgeskemaet
Testdeltagerviden efter levering af præ-testinformation via et vidensspørgeskema (undersøgelsesspecifikt) med 12 sande/falske/usikre spørgsmål for en samlet mulig score på 12/12.
7 dage efter BRCA-testens samtykke er underskrevet, vil patienten udfylde vidensspørgeskemaet
Angst efter levering af prætestinformation og testresultater fra Spielberger State-Trait angstopgørelse
Tidsramme: Deltageren udfylder livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline, 7 dage efter samtykke til BRCA-testen og derefter 7 og 28 dage efter meddelelsen om, at patientens BRCA-testresultater er tilgængelige
Deltagernes livskvalitetsspørgeskemascore indsamlet før prætestinformation og efter modtaget testresultater. Spielberger State-trait anxiety inventory (STAI) består af to selvadministrerede spørgeskemaer med 20 punkter, hvor hvert punkt er vurderet på en firepunkts Likert-skala. Den vurderer angsttilbøjelighed (egenskab) og den aktuelle tilstand af angstændring (tilstand). Egenskabsangsten måles kun én gang før prætestinformation, og tilstanden på hvert tidspunkt. Høje STAI-score betyder større angst.
Deltageren udfylder livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline, 7 dage efter samtykke til BRCA-testen og derefter 7 og 28 dage efter meddelelsen om, at patientens BRCA-testresultater er tilgængelige
Vurdering af antal deltagere, der optager digital gentest
Tidsramme: Det punkt ved tilmeldingen, hvor deltageren udfylder den indledende interessetilkendegivelsesformular
Potentiel deltagernedgang på grund af manglende digital adgang
Det punkt ved tilmeldingen, hvor deltageren udfylder den indledende interessetilkendegivelsesformular
'Test-tilbud-til-resultater' tid
Tidsramme: Det tidspunkt ved tilmeldingen, hvor deltageren udfylder interessetilkendegivelsen indtil meddelelsen om, at patientens BRCA-testresultater foreligger (ca. 6-8 uger)
At sammenligne 'Test-tilbud-til-resultater'-tid for den digitale BRCA-DIRECT-model sammenlignet med en revision af timings under aktuelle ruter på deltagende centre
Det tidspunkt ved tilmeldingen, hvor deltageren udfylder interessetilkendegivelsen indtil meddelelsen om, at patientens BRCA-testresultater foreligger (ca. 6-8 uger)
Brug af hjælpelinje
Tidsramme: Det tidspunkt, hvor en deltager, der er blevet randomiseret til digital levering af prætestoplysninger, kontakter den telefoniske hjælpelinje mellem datoen for randomisering og datoen for deltagerens tilbagetrækning/afslutning af undersøgelsen 28 dage efter modtagelse af testresultater
Evaluer andelen af ​​patienter, der modtager digital pre-test information, som kræver 1:1 diskussion via hjælpelinjen
Det tidspunkt, hvor en deltager, der er blevet randomiseret til digital levering af prætestoplysninger, kontakter den telefoniske hjælpelinje mellem datoen for randomisering og datoen for deltagerens tilbagetrækning/afslutning af undersøgelsen 28 dage efter modtagelse af testresultater
Sundhedsfaglig tilfredshed
Tidsramme: Sundhedspersonale udfylder Healthcare Professional Feedback Survey efter at have interageret med undersøgelsen, efter at alle patienter har gennemført undersøgelsen (ca. 14 måneder fra studierekruttering start).
Fuldførelse af feedbackundersøgelse fra sundhedspersonale for at evaluere, hvor tilfredse sundhedsprofessionelle var med den digitale BRCA-DIRECT-model
Sundhedspersonale udfylder Healthcare Professional Feedback Survey efter at have interageret med undersøgelsen, efter at alle patienter har gennemført undersøgelsen (ca. 14 måneder fra studierekruttering start).
Patienttilfredshed
Tidsramme: 7 dage efter meddelelsen om, at patientens BRCA-testresultater er tilgængelige, udfylder deltageren deltagertilfredshedsundersøgelsen
Deltagertilfredshedsundersøgelse (undersøgelsesspecifik) afslutning for at evaluere, hvor tilfredse patienter var med BRCA-DIRECT digitale model, bestående af 9 spørgsmål, hvoraf 3 er rangeret på en skala fra 1-5 (1 - ikke tilfredse til 5 - meget tilfredse) og andre er multi-choice.
7 dage efter meddelelsen om, at patientens BRCA-testresultater er tilgængelige, udfylder deltageren deltagertilfredshedsundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
University of Manchester
University of Sussex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5234
  • C61296/A29423 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Research UK)
  • 47406 (Registry Identifier: CPMS ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner