Az emlőrák genetikai vizsgálatával kapcsolatos információk digitális átadása (BRCA-DIRECT)
BRCA-DIRECT: A BRCA-teszthez digitálisan átadott előzetes vizsgálati információk véletlenszerű értékelése emlőrákos nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket két onkológiai központ emlőklinikáján keresztül toborozzák. A betegek a vizsgálattal kapcsolatos információkat tartalmazó tanulmánycsomagot kapnak. Ha a beteg a klinikán van, kitöltheti érdeklődési nyilatkozatát, és a nyál-/vérmintát a vizsgálathoz való hozzájárulásig tárolják. A beleegyezési űrlap és a nyálminta otthon kitölthető és elküldhető a vizsgálócsoportnak.
Az aláírt vizsgálati hozzájárulási űrlap kézhezvételekor a helyi helyszín megerősíti a beteg jogosultságát, és beírja a vizsgálat elvégzéséhez szükséges adatokat a BRCA-DIRECT adatbázisba.
24 óra elteltével a résztvevő elküldi a BRCA-DIRECT tanulmányi platform felületére mutató hivatkozást. Ez a hivatkozás lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy előrehaladjon a vizsgálaton, vagy kilépjen, ha meggondolta magát.
A résztvevők 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a következők egyikét:
- Telefonos konzultáció genetikai tanácsadóval (az ellátás standardja) A telefonos konzultáció a vizsgálat előtti információkat átadó szakképzett genetikai tanácsadó szokásos gyakorlata szerint történik.
- A teszt előtti információk digitális szállítása a BRCA-DIRECT platformon keresztül (beavatkozás)
A résztvevők linket kapnak a digitális előteszt információihoz. Ez a következő szövegekből áll majd:
- Genetika és rákveszély
- Genetikai vizsgálat
- Mi történik, ha pozitív lesz a teszt
- Mi történik, ha a teszt negatív lesz
- Következmények a biztosításra
Minden résztvevő hozzáférhet a genetikai tanácsadó forródróthoz a folyamat minden szakaszában.
Ha a résztvevő úgy dönt, hogy folytatja a genetikai tesztet, mindkét kar esetében aláír egy digitális „BRCA-teszt-beleegyezési” nyomtatványt, amelyet a BSGM (British Society of Genomic Medicine) szabványainak megfelelően kell formázni. Minden résztvevő megkapja aláírt BRCA-teszt hozzájárulási űrlapjának másolatát biztonságos e-mailben/postán. A résztvevőnek a teszt beleegyezését követően két nap áll rendelkezésére, hogy visszavonja a döntését, és folytassa a BRCA-tesztet. A két napon túl a teszt folytatódik.
A laboratóriumi vizsgálat az Egyesült Királyság NHS (National Health Service) szabványos genetikai tesztje. Ezt mind a beavatkozási karhoz, mind a standard gondozási karhoz szállítjuk.
A negatív (normál) genetikai teszteredménnyel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk, hogy megkapják az eredményeket digitálisan vagy telefonos konzultáción keresztül a genetikai tanácsadóval. Minden pozitív eredményt elérő személy telefonon kapja meg eredményét. Az eredmények kézhezvételét követően az eredményekről szóló levelet és a patológiai jelentés másolatát elküldik a résztvevőnek és orvosi csoportjának.
A résztvevőket felkérik életminőség kérdőívek kitöltésére, tudástesztre és elégedettségi felmérésre a vizsgálat különböző időpontjaiban a BRCA-DIRECT platformon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
England
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Kingston, London, Egyesült Királyság, KT2 7QB
- Royal Marsden Hospital, Kingston
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőrák vagy magas fokú ductalis karcinóma in situ (DCIS) diagnózisa
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzáférés okostelefonhoz vagy e-mailhez + internet
- Jó angol nyelvértés
Kizárási kritériumok:
• A BRCA1/2 korábbi tesztelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A genetikai vizsgálat előtti információk digitális továbbítása
A résztvevők fele a BRCA-DIRECT digitális platformon keresztül megkapja a genetikai vizsgálat előtti információkat.
|
A résztvevők linket kapnak a digitális előteszt információihoz. Ez a következő szövegekből áll majd: genetika és rákkockázat; Genetikai vizsgálat; Mi történik, ha a teszt pozitív lesz; Mi történik, ha a teszt negatív; Következmények a biztosításra. Ahol releváns, a szöveg egyes részei további információkhoz, például a Brit Biztosítók Szövetségétől származó biztosítási tanácsokhoz kapcsolódnak. A résztvevők genetikai tanácsadót hívhatnak a forródróton hétköznapi munkaidőben, ha kérdésük van, vagy további információra van szükségük. |
|
Nincs beavatkozás: Genetikai tanácsadó telefonos időpont egyeztetés a genetikai vizsgálat előtti információk megbeszélésére
A résztvevők felét genetikai vizsgálat előtti információkkal látják el a szokásos szabványos útvonalon – telefonos konzultáción keresztül egy genetikai tanácsadóval.
|
|
|
Kísérleti: A BRCA-géntesztek eredményeinek digitális kézbesítése
A negatív (normál) eredménnyel rendelkező résztvevők 97,5%-a megkapja a BRCA-génteszt eredményét a BRCA-DIRECT digitális platformon keresztül.
|
A résztvevők digitális üzenetet kapnak arról, hogy eredményeik rendelkezésre állnak.
Ha erre kattintanak, digitális értesítést kapnak a negatív (normál) eredményükről, rövid formában.
A részleteket egyedi levélben adjuk meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Genetikai tanácsadó telefonos időpont egyeztetés a BRCA-génvizsgálati eredmények megbeszélésére
A negatív (normál) és a pozitív eredménnyel rendelkező résztvevők 2,5%-a kapja meg a BRCA-génteszt eredményét a szokásos standard úton - telefonos konzultáción keresztül egy genetikai tanácsadóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genetikai vizsgálatok átvétele
Időkeret: Attól a ponttól kezdve, hogy a résztvevő kitölti a kezdeti Érdeklődési nyilatkozatot a Jelentkezéskor, a BRCA-teszt hozzájárulásának kitöltéséig kb. 1-3 hét múlva.
|
A BRCA-géntesztet a vizsgálat előtti információk kézhezvételét követően folytató betegek aránya
|
Attól a ponttól kezdve, hogy a résztvevő kitölti a kezdeti Érdeklődési nyilatkozatot a Jelentkezéskor, a BRCA-teszt hozzájárulásának kitöltéséig kb. 1-3 hét múlva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BRCA gének genetikai vizsgálatával kapcsolatos ismeretek
Időkeret: 7 nappal a BRCA-teszthez való hozzájárulás aláírása után a páciens kitölti a Tudáskérdőívet
|
Tesztelje a résztvevők tudását a teszt előtti információnak egy tudáskérdőíven (tanulmányspecifikus) keresztül történő átadása után, amely 12 igaz/hamis/bizonytalan kérdésből áll, a lehetséges összpontszám 12/12.
|
7 nappal a BRCA-teszthez való hozzájárulás aláírása után a páciens kitölti a Tudáskérdőívet
|
|
Szorongás a vizsgálat előtti információk és a vizsgálati eredmények Spielberger State-Trait szorongásleltár általi átadása után
Időkeret: A résztvevő kitölti az életminőség-kérdőíveket a kiinduláskor, 7 nappal a BRCA-teszt beleegyezése után, majd 7 és 28 nappal azután, hogy értesítést kaptak arról, hogy a betegek BRCA-teszt eredményei rendelkezésre állnak.
|
A résztvevők életminőségére vonatkozó kérdőív pontszámai a teszt előtti információk előtt és a teszteredmények kézhezvétele után.
A Spielberger állapotjellemzők szorongásos leltárja (STAI) két önkitöltős, 20 elemből álló kérdőívből áll, amelyek mindegyikét egy négyfokú Likert-skálán értékelik.
Felméri a szorongásos hajlamot (vonást) és a szorongásváltozás aktuális állapotát (állapot).
A jellemző szorongást csak egyszer mérik a teszt előtti információk előtt, és az állapotot minden időpontban.
A magas STAI pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
A résztvevő kitölti az életminőség-kérdőíveket a kiinduláskor, 7 nappal a BRCA-teszt beleegyezése után, majd 7 és 28 nappal azután, hogy értesítést kaptak arról, hogy a betegek BRCA-teszt eredményei rendelkezésre állnak.
|
|
A digitális genetikai tesztelést igénybe vevő résztvevők számának felmérése
Időkeret: Az a pont a beiratkozáskor, amikor a résztvevő kitölti a kezdeti érdeklődési nyilatkozatot
|
A potenciális résztvevők csökkenése a digitális hozzáférés hiánya miatt
|
Az a pont a beiratkozáskor, amikor a résztvevő kitölti a kezdeti érdeklődési nyilatkozatot
|
|
„Tesztelési ajánlat az eredményekhez” ideje
Időkeret: A beiratkozás időpontja, ahol a résztvevő kitölti az érdeklődési nyilatkozatot a páciens BRCA-teszt eredményeinek rendelkezésre állásáról szóló értesítésig (kb. 6-8 hét)
|
Összehasonlítani a BRCA-DIRECT digitális modell „teszt-ajánlat-eredmény” idejét a részt vevő központok jelenlegi útvonala szerinti időzítésekkel
|
A beiratkozás időpontja, ahol a résztvevő kitölti az érdeklődési nyilatkozatot a páciens BRCA-teszt eredményeinek rendelkezésre állásáról szóló értesítésig (kb. 6-8 hét)
|
|
Segélyvonal használata
Időkeret: Az a pont, amikor a teszt előtti információk digitális kézbesítésére véletlenszerűen kiválasztott résztvevő felveszi a kapcsolatot a telefonos segélyvonallal, a véletlenszerű besorolás dátuma és a résztvevő kilépésének/tanulmányi befejezésének dátuma között, 28 nappal a vizsgálati eredmények kézhezvétele után
|
Értékelje azon betegek arányát, akik digitális előteszt-információt kapnak, akik 1:1 arányú megbeszélést igényelnek a segélyvonalon keresztül
|
Az a pont, amikor a teszt előtti információk digitális kézbesítésére véletlenszerűen kiválasztott résztvevő felveszi a kapcsolatot a telefonos segélyvonallal, a véletlenszerű besorolás dátuma és a résztvevő kilépésének/tanulmányi befejezésének dátuma között, 28 nappal a vizsgálati eredmények kézhezvétele után
|
|
Az egészségügyi szakemberek elégedettsége
Időkeret: Az egészségügyi szakember a vizsgálattal való interakciót követően kitölti az egészségügyi szakemberek visszajelzési kérdőívét, miután az összes páciens befejezte a vizsgálatot (körülbelül 14 hónappal a vizsgálat megkezdésétől számítva).
|
Az egészségügyi szakemberek visszajelzési kérdőjelének kitöltése annak felmérésére, hogy az egészségügyi szakemberek mennyire voltak elégedettek a BRCA-DIRECT digitális modellel
|
Az egészségügyi szakember a vizsgálattal való interakciót követően kitölti az egészségügyi szakemberek visszajelzési kérdőívét, miután az összes páciens befejezte a vizsgálatot (körülbelül 14 hónappal a vizsgálat megkezdésétől számítva).
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 7 nappal azután, hogy értesítést kaptak arról, hogy a betegek BRCA-teszt eredményei rendelkezésre állnak, a résztvevő kitölti a résztvevők elégedettségi felmérését.
|
Résztvevői elégedettségi felmérés (vizsgálatspecifikus) annak értékelésére, hogy a betegek mennyire voltak elégedettek a BRCA-DIRECT digitális modellel, amely 9 kérdésből áll, amelyek közül 3 egy 1-től 5-ig terjedő skálán van besorolva (1 - nem elégedett 5 - nagyon elégedett) és mások többválasztásosak.
|
7 nappal azután, hogy értesítést kaptak arról, hogy a betegek BRCA-teszt eredményei rendelkezésre állnak, a résztvevő kitölti a résztvevők elégedettségi felmérését.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR5234
- C61296/A29423 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cancer Research UK)
- 47406 (Registry Identifier: CPMS ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .