乳腺癌基因检测信息的数字传递 (BRCA-DIRECT)
BRCA-DIRECT：在被诊断患有乳腺癌的女性中随机评估用于 BRCA 检测的数字化预检测信息
研究概览
详细说明
将通过两个肿瘤中心的乳腺诊所招募参与者。 将为患者提供包含有关研究信息的研究包。 如果在诊所，患者可以填写一份意向书，唾液/血液样本将被储存，直到收到对研究的同意。 同意书和唾液样本可以在家完成并发送给研究团队。
在收到签署的研究同意书后，当地站点将确认患者的资格并将研究实施所需的详细信息输入 BRCA-DIRECT 数据库。
24 小时后，参与者将收到 BRCA-DIRECT 研究平台界面的链接。 此链接使参与者能够在研究中取得进展或在他们改变主意时退出。
参与者将以 1:1 的比例随机接受以下任一项：
- 与遗传咨询师的电话咨询（护理标准） 电话咨询将按照合格遗传咨询师提供检测前信息的标准做法进行。
- 通过 BRCA-DIRECT 平台（干预）以数字方式传送预测试信息
参与者将收到指向数字预测试信息的链接。 这将包括涵盖以下内容的文本：
- 遗传学和癌症风险
- 基因检测
- 如果您的测试呈阳性会发生什么
- 如果您的测试呈阴性会发生什么
- 对保险的影响
所有参与者都可以在该过程的所有阶段使用遗传咨询师热线。
对于双臂，如果参与者决定继续进行基因测试，他们将签署一份数字“BRCA 测试同意书”表格，该表格将按照 BSGM（英国基因组医学学会）标准进行格式化。 所有参与者都将通过安全的电子邮件/邮寄方式收到一份他们签名的 BRCA 测试同意书。 参与者将在测试同意后两天内撤销继续进行 BRCA 测试的决定。 在这两天之后，测试将继续进行。
实验室测试是标准的英国 NHS（国民健康服务）基因测试。 这是为干预组和标准护理组提供的。
基因测试结果为阴性（正常）的参与者将被随机分配以数字方式或通过与遗传顾问的电话咨询来接收结果。 任何结果呈阳性的人都将通过电话收到结果。 结果交付后，结果信和病理报告副本将发送给参与者及其医疗团队。
将邀请参与者在整个研究过程中的不同时间点通过 BRCA-DIRECT 平台完成生活质量问卷、知识测试和满意度调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manchester、英国、M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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England
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Manchester、England、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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London
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Chelsea、London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Kingston、London、英国、KT2 7QB
- Royal Marsden Hospital, Kingston
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital, Sutton
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 浸润性乳腺癌或原位高级别导管癌 (DCIS) 的诊断
- 女性
- 年满 18 岁或以上
- 使用智能手机或电子邮件 + 互联网
- 良好的英语理解能力
排除标准：
• 以前的 BRCA1/2 测试
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：遗传预测试信息的数字传递
一半的参与者将通过 BRCA-DIRECT 数字平台获得基因预测试信息。
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参与者将收到指向数字预测试信息的链接。 这将包括涵盖以下内容的文本：遗传学和癌症风险；遗传学检测；如果您的测试呈阳性，将会发生什么；如果您的测试结果为阴性会怎样；对保险的影响。 在相关的情况下，部分文本将链接到其他信息，例如英国保险人协会的保险建议。 如果参与者有任何问题或需要更多信息，他们可以在工作日的办公时间拨打热线电话给遗传咨询师。 |
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无干预：遗传咨询电话预约洽谈遗传预检资料
一半的参与者将通过正常的标准途径获得遗传预测试信息——与遗传顾问进行电话咨询。
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实验性的：BRCA 基因检测结果的数字交付
97.5% 结果为阴性（正常）的参与者将通过 BRCA-DIRECT 数字平台收到他们的 BRCA 基因检测结果。
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参与者将收到一条数字消息，告知他们的结果可用。
当他们单击此按钮时，他们将以简短的形式收到有关其负面（正常）结果的数字通知。
完整的细节将在一封个性化的信件中提供。
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无干预：遗传咨询电话预约讨论BRCA基因检测结果
2.5% 的阴性（正常）结果参与者和阳性结果参与者将通过正常的标准途径收到他们的 BRCA 基因检测结果——与遗传顾问进行电话咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受基因检测
大体时间：从参与者在注册时完成初始意向表，直到参与者完成 BRCA 测试同意约。 1-3周后。
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收到预测试信息后进行 BRCA 基因测试的患者比例
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从参与者在注册时完成初始意向表，直到参与者完成 BRCA 测试同意约。 1-3周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BRCA基因基因检测相关知识
大体时间：签署 BRCA 测试同意书 7 天后，患者将完成知识问卷
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在通过包含 12 个对/错/不确定问题的知识问卷（特定研究）提供预测试信息后测试参与者的知识，总分可能为 12/12。
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签署 BRCA 测试同意书 7 天后，患者将完成知识问卷
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Spielberger State-Trait 焦虑量表提供测试前信息和测试结果后的焦虑
大体时间：参与者在基线、BRCA 测试同意后 7 天以及收到患者 BRCA 测试结果可用通知后的 7 天和 28 天完成生活质量问卷
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在预测试信息之前和收到测试结果之后收集的参与者生活质量问卷分数。
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 由两个自填的 20 项问卷组成，每个项目都采用四分李克特量表进行评分。
它评估焦虑倾向（特质）和焦虑变化的当前状态（状态）。
Trait anxiety只在前测信息前测量一次，每个时间点的状态。
高 STAI 分数意味着更大的焦虑。
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参与者在基线、BRCA 测试同意后 7 天以及收到患者 BRCA 测试结果可用通知后的 7 天和 28 天完成生活质量问卷
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评估接受数字基因检测的参与者人数
大体时间：参与者完成初始意向表的注册点
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由于缺乏数字访问权限，潜在的参与者被拒绝
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参与者完成初始意向表的注册点
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“测试报价到结果”时间
大体时间：参与者填写意向表的登记点，直到收到患者 BRCA 测试结果可用的通知（大约 6-8 周）
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将 BRCA-DIRECT 数字模型的“测试报价到结果”时间与参与中心当前路径下的时间审计进行比较
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参与者填写意向表的登记点，直到收到患者 BRCA 测试结果可用的通知（大约 6-8 周）
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帮助热线的使用
大体时间：在收到测试结果后 28 天，随机化日期和参与者退出/研究完成日期之间，被随机分配到数字交付预测试信息的参与者联系电话帮助热线的时间点
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评估需要通过帮助热线进行 1:1 讨论的接受数字预测试信息的患者比例
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在收到测试结果后 28 天，随机化日期和参与者退出/研究完成日期之间，被随机分配到数字交付预测试信息的参与者联系电话帮助热线的时间点
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医疗专业满意度
大体时间：在所有患者完成研究后（从研究招募开始约 14 个月），医疗保健专业人员在与研究互动后完成医疗保健专业人员反馈调查。
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完成医疗保健专业人员反馈调查以评估医疗保健专业人员对 BRCA-DIRECT 数字模型的满意度
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在所有患者完成研究后（从研究招募开始约 14 个月），医疗保健专业人员在与研究互动后完成医疗保健专业人员反馈调查。
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患者满意度
大体时间：通知患者 BRCA 测试结果可用后 7 天，参与者完成参与者满意度调查
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完成参与者满意度调查（特定研究）以评估患者对 BRCA-DIRECT 数字模型的满意度，该模型由 9 个问题组成，其中 3 个问题的评分范围为 1-5（1 - 不满意到 5 - 非常满意）其他都是多选题。
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通知患者 BRCA 测试结果可用后 7 天，参与者完成参与者满意度调查
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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