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Digitale Übermittlung von Informationen über Gentests für Brustkrebs (BRCA-DIRECT)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

BRCA-DIRECT: Randomisierte Auswertung von digital übermittelten Vortestinformationen für BRCA-Tests bei Frauen mit diagnostiziertem Brustkrebs

BRCA-DIRECT ist eine pragmatische, randomisierte Nichtunterlegenheitsbewertung, die darauf abzielt zu bewerten, ob die digitale Bereitstellung von Vortestinformationen für BRCA-Tests bei Brustkrebspatientinnen der aktuellen Standardpraxis der 1:1-Bereitstellung durch einen Arzt nicht unterlegen ist gemessen an der Aufnahmerate des Gentests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden über Brustkliniken in zwei onkologischen Zentren rekrutiert. Die Patienten erhalten ein Studienpaket mit Informationen über die Studie. Wenn der Patient in der Klinik ist, kann er ein Formular zur Interessenbekundung ausfüllen und eine Speichel-/Blutprobe wird aufbewahrt, bis die Zustimmung zur Studie erhalten wird. Die Einverständniserklärung und die Speichelprobe können zu Hause ausgefüllt und an das Studienteam gesendet werden.

Nach Erhalt einer unterschriebenen Studieneinwilligungserklärung bestätigt das örtliche Zentrum die Eignung des Patienten und gibt die für die Studiendurchführung erforderlichen Details in die BRCA-DIRECT-Datenbanken ein.

Nach 24 Stunden erhält der Teilnehmer einen Link zur Schnittstelle der BRCA-DIRECT-Studienplattform. Dieser Link ermöglicht es dem Teilnehmer, die Studie weiterzuverfolgen oder abzubrechen, wenn er seine Meinung geändert hat.

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder:

  1. Telefonkonsultation mit einem genetischen Berater (Versorgungsstandard) Die telefonische Konsultation erfolgt gemäß der Standardpraxis des qualifizierten genetischen Beraters, der die Informationen vor dem Test liefert.
  2. Digitale Bereitstellung von Pre-Test-Informationen über BRCA-DIRECT-Plattform (Intervention)

Die Teilnehmer erhalten einen Link zu den digitalen Pretest-Informationen. Dieser besteht aus Text, der Folgendes abdeckt:

  • Genetik und Krebsrisiko
  • Genetische Tests
  • Was passiert, wenn Ihr Test positiv ist?
  • Was passiert, wenn Ihr Test negativ ist?
  • Folgen für die Versicherung

Alle Teilnehmer haben in allen Phasen des Prozesses Zugang zu einer genetischen Berater-Hotline.

Wenn sich ein Teilnehmer für beide Arme entscheidet, mit dem Gentest fortzufahren, unterschreibt er ein digitales „BRCA-Test-Einwilligungsformular“, das nach den Standards der BSGM (British Society of Genomic Medicine) formatiert wird. Alle Teilnehmer erhalten eine Kopie ihrer unterschriebenen Zustimmungserklärung zum BRCA-Test per sicherer E-Mail/Post. Der Teilnehmer hat zwei Tage nach der Zustimmung zum Test, um die Entscheidung, mit dem BRCA-Test fortzufahren, rückgängig zu machen. Nach diesen zwei Tagen wird der Test fortgesetzt.

Der Labortest ist ein Standard-Gentest des britischen NHS (National Health Service). Diese wird sowohl für den Interventionsarm als auch für den Standard-of-Care-Arm geliefert.

Teilnehmer mit einem negativen (normalen) genetischen Testergebnis werden randomisiert, um die Ergebnisse entweder digital oder per telefonischer Rücksprache mit dem genetischen Berater zu erhalten. Personen mit einem positiven Ergebnis erhalten ihr Ergebnis telefonisch. Nach Übermittlung der Ergebnisse werden dem Teilnehmer und seinem medizinischen Team ein Ergebnisschreiben und eine Kopie des Pathologieberichts zugesandt.

Die Teilnehmer werden eingeladen, Fragebögen zur Lebensqualität, einen Wissenstest und eine Zufriedenheitsumfrage zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie über die BRCA-DIRECT-Plattform auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Kingston, London, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
        • Royal Marsden Hospital, Kingston
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von invasivem Brustkrebs oder hochgradigem duktalem Karzinom in situ (DCIS)
  • Weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Zugriff auf Smartphone oder E-Mail + Internet
  • Gutes Verständnis der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Tests für BRCA1/2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Bereitstellung genetischer Vortestinformationen
Die Hälfte der Teilnehmer erhält über die digitale Plattform BRCA-DIRECT Informationen zum genetischen Vortest.
Sonstiges: Digitale Bereitstellung prägenetischer Testinformationen über die BRCA-DIRECT-Plattform

Die Teilnehmer erhalten einen Link zu den digitalen Pretest-Informationen. Dieser besteht aus Texten zu folgenden Themen: Genetik und Krebsrisiko; Gentests; Was passiert, wenn Ihr Test positiv ist; Was passiert, wenn Ihr Test negativ ist; Folgen für die Versicherung.

Gegebenenfalls werden Teile des Textes mit zusätzlichen Informationen verlinkt, wie z. B. Versicherungsratschlägen der Association of British Insurers. Die Teilnehmer können während der Bürozeiten an Wochentagen einen genetischen Berater über die Hotline anrufen, falls sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen.
Kein Eingriff: Telefonischer Termin zur genetischen Beratung, um genetische Vortestinformationen zu besprechen
Die Hälfte der Teilnehmer erhält genetische Vortestinformationen über den normalen Standardweg – eine telefonische Konsultation mit einem genetischen Berater.
Experimental: Digitale Bereitstellung von BRCA-Gentestergebnissen
97,5 % der Teilnehmer mit einem negativen (normalen) Ergebnis erhalten ihr BRCA-Gentestergebnis über die digitale BRCA-DIRECT-Plattform.
Sonstiges: Digitale Bereitstellung genetischer Testergebnisse über die BRCA-DIRECT-Plattform
Die Teilnehmer erhalten eine digitale Nachricht, dass ihre Ergebnisse verfügbar sind. Wenn sie darauf klicken, erhalten sie in Kurzform eine digitale Benachrichtigung über ihr negatives (normales) Ergebnis. Alle Einzelheiten werden in einem individuellen Schreiben mitgeteilt.
Kein Eingriff: Genetische Beratung telefonischer Termin zur Besprechung der BRCA-Gentestergebnisse
2,5 % der Teilnehmer mit einem negativen (normalen) Ergebnis und diejenigen mit positiven Ergebnissen erhalten ihr BRCA-Gentestergebnis über den normalen Standardweg – eine telefonische Konsultation mit einem genetischen Berater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Gentests
Zeitfenster: Ca. 1-3 Wochen später.
Anteil der Patienten, die den BRCA-Gentest nach Erhalt der Vortestinformationen durchführen
Ca. 1-3 Wochen später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über genetische Tests auf BRCA-Gene
Zeitfenster: 7 Tage nach Unterzeichnung der BRCA-Testeinwilligung füllt der Patient den Wissensfragebogen aus
Testen Sie das Wissen der Teilnehmer nach Bereitstellung von Vortestinformationen über einen Wissensfragebogen (studienspezifisch) mit 12 Wahr/Falsch/Unsicher-Fragen für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 12/12.
7 Tage nach Unterzeichnung der BRCA-Testeinwilligung füllt der Patient den Wissensfragebogen aus
Angst nach Lieferung von Vortestinformationen und Testergebnissen durch das Spielberger State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: Der Teilnehmer füllt die Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 7 Tage nach Zustimmung zum BRCA-Test und dann 7 und 28 Tage nach der Benachrichtigung, dass die BRCA-Testergebnisse des Patienten verfügbar sind, aus
Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität der Teilnehmer, die vor den Informationen vor dem Test und nach Erhalt der Testergebnisse erhoben wurden. Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI) von Spielberger besteht aus zwei selbst auszufüllenden Fragebögen mit 20 Items, wobei jedes Item auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet wird. Es bewertet die Angstanfälligkeit (Eigenschaft) und den aktuellen Zustand der Angständerung (Zustand). Die Trait-Angst wird nur einmal vor den Pre-Test-Informationen und der Zustand zu jedem Zeitpunkt gemessen. Hohe STAI-Scores bedeuten größere Angst.
Der Teilnehmer füllt die Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 7 Tage nach Zustimmung zum BRCA-Test und dann 7 und 28 Tage nach der Benachrichtigung, dass die BRCA-Testergebnisse des Patienten verfügbar sind, aus
Erhebung der Anzahl der Teilnehmer, die digitale Gentests in Anspruch nehmen
Zeitfenster: Der Zeitpunkt bei der Einschreibung, an dem der Teilnehmer das Formular zur anfänglichen Interessenbekundung ausfüllt
Potenzieller Teilnehmerrückgang aufgrund fehlender digitaler Zugänge
Der Zeitpunkt bei der Einschreibung, an dem der Teilnehmer das Formular zur anfänglichen Interessenbekundung ausfüllt
Zeit vom Testangebot bis zum Ergebnis
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung, an dem der Teilnehmer das Formular zur Interessenbekundung ausfüllt, bis zur Benachrichtigung, dass die BRCA-Testergebnisse des Patienten vorliegen (ca. 6-8 Wochen)
Vergleich der Zeit vom Testangebot bis zum Ergebnis des digitalen BRCA-DIRECT-Modells im Vergleich zu einer Prüfung der zeitlichen Abläufe unter den aktuellen Behandlungspfaden in den teilnehmenden Zentren
Zeitpunkt der Einschreibung, an dem der Teilnehmer das Formular zur Interessenbekundung ausfüllt, bis zur Benachrichtigung, dass die BRCA-Testergebnisse des Patienten vorliegen (ca. 6-8 Wochen)
Nutzung der Helpline
Zeitfenster: Der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer, der für die digitale Bereitstellung von Vortestinformationen randomisiert wurde, die telefonische Helpline kontaktiert, zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Ausscheidens des Teilnehmers/Studienabschlusses 28 Tage nach Erhalt der Testergebnisse
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die digitale Vortestinformationen erhalten und ein 1:1-Gespräch über die Hotline benötigen
Der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer, der für die digitale Bereitstellung von Vortestinformationen randomisiert wurde, die telefonische Helpline kontaktiert, zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Ausscheidens des Teilnehmers/Studienabschlusses 28 Tage nach Erhalt der Testergebnisse
Zufriedenheit von Gesundheitsfachkräften
Zeitfenster: Das medizinische Fachpersonal füllt die Feedback-Umfrage für medizinisches Fachpersonal nach der Interaktion mit der Studie aus, nachdem alle Patienten die Studie abgeschlossen haben (etwa 14 Monate nach Beginn der Studienrekrutierung).
Abschluss der Feedback-Umfrage für medizinisches Fachpersonal, um zu bewerten, wie zufrieden medizinisches Fachpersonal mit dem digitalen BRCA-DIRECT-Modell war
Das medizinische Fachpersonal füllt die Feedback-Umfrage für medizinisches Fachpersonal nach der Interaktion mit der Studie aus, nachdem alle Patienten die Studie abgeschlossen haben (etwa 14 Monate nach Beginn der Studienrekrutierung).
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Benachrichtigung, dass die BRCA-Testergebnisse des Patienten verfügbar sind, füllt der Teilnehmer die Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit aus
Abschluss der Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit (studienspezifisch), um zu bewerten, wie zufrieden die Patienten mit dem digitalen BRCA-DIRECT-Modell waren, bestehend aus 9 Fragen, von denen 3 auf einer Skala von 1-5 (1 – nicht zufrieden bis 5 – sehr zufrieden) eingestuft werden und andere sind Multi-Choice.
7 Tage nach der Benachrichtigung, dass die BRCA-Testergebnisse des Patienten verfügbar sind, füllt der Teilnehmer die Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit aus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Cancer Research UK
University of Manchester
University of Sussex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5234
  • C61296/A29423 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Research UK)
  • 47406 (Registrierungskennung: CPMS ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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