Cyfrowe dostarczanie informacji o badaniach genetycznych w kierunku raka piersi (BRCA-DIRECT)
BRCA-DIRECT: Randomizowana ocena u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, dostarczonych cyfrowo informacji przed testem do testów BRCA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani przez kliniki chorób piersi w dwóch ośrodkach onkologicznych. Pacjenci otrzymają pakiet badań zawierający informacje o badaniu. W klinice pacjent może wypełnić formularz zgłoszenia zainteresowania, a próbka śliny/krwi będzie przechowywana do czasu uzyskania zgody na badanie. Formularz zgody i próbkę śliny można wypełnić w domu i przesłać do zespołu badawczego.
Po otrzymaniu podpisanego formularza zgody na udział w badaniu ośrodek lokalny potwierdzi kwalifikację pacjenta i wprowadzi dane wymagane do przeprowadzenia badania do baz danych BRCA-DIRECT.
Po 24 godzinach uczestnik otrzyma link do interfejsu platformy badawczej BRCA-DIRECT. Ten link umożliwia uczestnikowi przejście przez badanie lub wycofanie się, jeśli zmienił zdanie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i otrzymają:
- Konsultacja telefoniczna z doradcą genetycznym (standard opieki) Konsultacje telefoniczne odbędą się zgodnie ze standardową praktyką wykwalifikowanego doradcy genetycznego dostarczającego informacje przed badaniem.
- Cyfrowe dostarczanie informacji przed badaniem za pośrednictwem platformy BRCA-DIRECT (interwencja)
Uczestnicy otrzymają łącze do cyfrowych informacji poprzedzających test. Będzie to składało się z tekstu obejmującego:
- Genetyka i ryzyko raka
- Testy genetyczne
- Co się stanie, jeśli twój test będzie pozytywny
- Co się stanie, jeśli twój test będzie negatywny
- Implikacje dla ubezpieczenia
Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do infolinii doradcy genetycznego na wszystkich etapach procesu.
W przypadku obu ramion, jeśli uczestnik zdecyduje się na wykonanie testu genetycznego, podpisze cyfrowy formularz „zgody na badanie BRCA”, który zostanie sformatowany zgodnie ze standardami BSGM (British Society of Genomic Medicine). Wszyscy uczestnicy otrzymają kopię podpisanego formularza zgody na badanie BRCA za pośrednictwem bezpiecznej poczty elektronicznej/poczty. Uczestnik będzie miał dwa dni po wyrażeniu zgody na badanie, aby cofnąć decyzję o przystąpieniu do testu BRCA. Po upływie tych dwóch dni test będzie kontynuowany.
Testy laboratoryjne są standardowymi testami genetycznymi brytyjskiej NHS (National Health Service). Dotyczy to zarówno grupy interwencyjnej, jak i grupy standardowej opieki.
Uczestnicy z negatywnym (normalnym) wynikiem testu genetycznego zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wyników cyfrowo lub poprzez konsultację telefoniczną z doradcą genetycznym. Osoby z wynikiem pozytywnym otrzymają swój wynik telefonicznie. Po dostarczeniu wyników list z wynikami i kopia raportu patologicznego zostaną wysłane do uczestnika i jego zespołu medycznego.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariuszy Jakości Życia, testu wiedzy i ankiety satysfakcji w różnych punktach czasowych badania za pośrednictwem platformy BRCA-DIRECT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Kingston, London, Zjednoczone Królestwo, KT2 7QB
- Royal Marsden Hospital, Kingston
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego wysokiego stopnia in situ (DCIS)
- Kobieta
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dostęp do smartfona lub poczty + internetu
- Dobra znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
• Wcześniejsze badania w kierunku BRCA1/2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe dostarczanie informacji genetycznych przed badaniem
Połowa uczestników otrzyma informacje genetyczne przed badaniem za pośrednictwem platformy cyfrowej BRCA-DIRECT.
|
Uczestnicy otrzymają łącze do cyfrowych informacji poprzedzających test. Będzie się on składał z tekstów obejmujących: genetykę i ryzyko raka; Testy genetyczne; Co się stanie, jeśli Twój test będzie pozytywny; Co się stanie, jeśli twój test będzie negatywny; Implikacje dla ubezpieczenia. W stosownych przypadkach fragmenty tekstu będą połączone z dodatkowymi informacjami, takimi jak porady ubezpieczeniowe ze Stowarzyszenia Ubezpieczycieli Brytyjskich. Uczestnicy będą mogli zadzwonić do doradcy genetycznego na infolinię w godzinach pracy biura w dni powszednie, jeśli będą mieli jakiekolwiek pytania lub będą potrzebować dalszych informacji. |
|
Brak interwencji: Telefoniczne spotkanie z poradnią genetyczną w celu omówienia informacji genetycznych przed badaniem
Połowa uczestników otrzyma informacje genetyczne poprzedzające badanie normalną, standardową drogą – konsultacja telefoniczna z doradcą genetycznym.
|
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa dostawa wyników badań genów BRCA
97,5% uczestników z wynikiem negatywnym (normalnym) otrzyma wynik badania genu BRCA za pośrednictwem platformy cyfrowej BRCA-DIRECT.
|
Uczestnicy otrzymają cyfrową wiadomość, że ich wyniki są dostępne.
Gdy to kliknie, otrzyma cyfrowe powiadomienie o swoim negatywnym (normalnym) wyniku w krótkiej formie.
Szczegółowe informacje zostaną przekazane w indywidualnym piśmie.
|
|
Brak interwencji: Telefoniczne spotkanie z poradnią genetyczną w celu omówienia wyników badań genu BRCA
2,5% uczestników z wynikiem negatywnym (normalnym) i tych z wynikiem pozytywnym otrzyma wynik badania genu BRCA normalną standardową drogą – konsultacja telefoniczna z Doradcą Genetycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie testów genetycznych
Ramy czasowe: Od momentu wypełnienia przez uczestnika wstępnego formularza Expression of Interest na stronie Rejestracji do momentu wypełnienia przez uczestnika zgody na badanie BRCA ok. 1-3 tygodnie później.
|
Odsetek pacjentów poddawanych badaniu genu BRCA po otrzymaniu informacji przed badaniem
|
Od momentu wypełnienia przez uczestnika wstępnego formularza Expression of Interest na stronie Rejestracji do momentu wypełnienia przez uczestnika zgody na badanie BRCA ok. 1-3 tygodnie później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat badań genetycznych w kierunku genów BRCA
Ramy czasowe: 7 dni po podpisaniu zgody na badanie BRCA pacjent wypełni Kwestionariusz Wiedzy
|
Przetestuj wiedzę uczestnika po dostarczeniu informacji poprzedzających test za pomocą Kwestionariusza wiedzy (specyficznego dla badania) składającego się z 12 pytań typu prawda/fałsz/niepewność, co daje łączny możliwy wynik 12/12.
|
7 dni po podpisaniu zgody na badanie BRCA pacjent wypełni Kwestionariusz Wiedzy
|
|
Lęk po dostarczeniu informacji przed testem i wyników testu przez inwentarz lęku Spielberger State-Trait
Ramy czasowe: Uczestnik wypełnia Kwestionariusze Jakości Życia na początku badania, 7 dni po wyrażeniu zgody na badanie BRCA, a następnie 7 i 28 dni po powiadomieniu o dostępności wyników badania BRCA pacjenta
|
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia Uczestnika zebrane przed otrzymaniem informacji przed badaniem i po otrzymaniu wyników testu.
Inwentarz stanu-cechy lęku Spielbergera (STAI) składa się z dwóch samodzielnie wypełnionych, 20-punktowych kwestionariuszy, z których każdy oceniany jest na czterostopniowej skali Likerta.
Ocenia skłonność do lęku (cecha) oraz aktualny stan zmiany lęku (stan).
Lęk będący Cechą jest mierzony tylko raz przed informacją przed badaniem, a Stan w każdym punkcie czasowym.
Wysokie wyniki STAI oznaczają większy niepokój.
|
Uczestnik wypełnia Kwestionariusze Jakości Życia na początku badania, 7 dni po wyrażeniu zgody na badanie BRCA, a następnie 7 i 28 dni po powiadomieniu o dostępności wyników badania BRCA pacjenta
|
|
Ocena liczby uczestników, którzy podjęli cyfrowe testy genetyczne
Ramy czasowe: Moment rejestracji, w którym uczestnik wypełnia formularz wstępnego wyrażenia zainteresowania
|
Potencjalny odmowa uczestnictwa z powodu braku dostępu cyfrowego
|
Moment rejestracji, w którym uczestnik wypełnia formularz wstępnego wyrażenia zainteresowania
|
|
Czas „od oferty testowej do wyników”.
Ramy czasowe: Moment przy zapisie, w którym uczestnik wypełnia formularz zgłoszenia zainteresowania do momentu powiadomienia o dostępności wyników badania BRCA pacjenta (ok. 6-8 tygodni)
|
Porównanie czasu „od oferty testowej do wyników” modelu cyfrowego BRCA-DIRECT z audytem czasów w ramach obecnych ścieżek w uczestniczących ośrodkach
|
Moment przy zapisie, w którym uczestnik wypełnia formularz zgłoszenia zainteresowania do momentu powiadomienia o dostępności wyników badania BRCA pacjenta (ok. 6-8 tygodni)
|
|
Korzystanie z infolinii
Ramy czasowe: Moment, w którym uczestnik, który został wylosowany do cyfrowego dostarczania informacji przedtestowych, kontaktuje się z infolinią telefoniczną, między datą losowania a datą wycofania uczestnika/zakończenia badania 28 dni po otrzymaniu wyników testu
|
Oceń odsetek pacjentów otrzymujących cyfrowe informacje przed badaniem, którzy wymagają indywidualnej dyskusji za pośrednictwem infolinii
|
Moment, w którym uczestnik, który został wylosowany do cyfrowego dostarczania informacji przedtestowych, kontaktuje się z infolinią telefoniczną, między datą losowania a datą wycofania uczestnika/zakończenia badania 28 dni po otrzymaniu wyników testu
|
|
Satysfakcja zawodowa służby zdrowia
Ramy czasowe: Pracownik służby zdrowia wypełnia ankietę zwrotną dla personelu medycznego po interakcji z badaniem, po ukończeniu badania przez wszystkich pacjentów (około 14 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji do badania).
|
Wypełnienie ankiety opinii pracowników służby zdrowia w celu oceny stopnia zadowolenia pracowników służby zdrowia z cyfrowego modelu BRCA-DIRECT
|
Pracownik służby zdrowia wypełnia ankietę zwrotną dla personelu medycznego po interakcji z badaniem, po ukończeniu badania przez wszystkich pacjentów (około 14 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji do badania).
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po powiadomieniu, że dostępne są wyniki badań BRCA pacjenta, uczestnik wypełnia Ankietę Satysfakcji Uczestnika
|
Wypełnienie ankiety satysfakcji uczestników (specyficzne dla badania) w celu oceny zadowolenia pacjentów z cyfrowego modelu BRCA-DIRECT, składającej się z 9 pytań, z których 3 są oceniane w skali od 1 do 5 (1 – niezadowolony do 5 – bardzo zadowolony) a inne są wielokrotnego wyboru.
|
7 dni po powiadomieniu, że dostępne są wyniki badań BRCA pacjenta, uczestnik wypełnia Ankietę Satysfakcji Uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5234
- C61296/A29423 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK)
- 47406 (Identyfikator rejestru: CPMS ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone