Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital levering av informasjon om genetisk testing for brystkreft (BRCA-DIRECT)

4. mai 2023 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

BRCA-DIRECT: Randomisert evaluering hos kvinner diagnostisert med brystkreft av digitalt levert pre-testinformasjon for BRCA-testing

BRCA-DIRECT er en pragmatisk, randomisert, ikke-inferioritetsevaluering som tar sikte på å evaluere om digital levering av pre-testinformasjon for BRCA-testing hos brystkreftpasienter ikke er dårligere enn dagens standardpraksis med 1:1 levering fra helsepersonell som målt ved opptakshastigheten til den genetiske testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert via brystklinikker ved to onkologiske sentre. Pasientene vil få en studiepakke som inneholder informasjon om studien. Ved klinikk kan pasienten fylle ut et interessemeldingsskjema og en spytt-/blodprøve vil bli lagret inntil samtykke til studien er mottatt. Samtykkeskjemaet og spyttprøven kan fylles ut hjemme og sendes til studieteamet.

Ved mottak av et signert studiesamtykkeskjema vil det lokale nettstedet bekrefte pasientens kvalifisering og legge inn detaljer som kreves for studiegjennomføring i BRCA-DIRECT-databasene.

Etter 24 timer vil deltakeren få tilsendt en lenke til BRCA-DIRECT studieplattformgrensesnittet. Denne lenken gjør det mulig for deltakeren å komme seg gjennom studien eller trekke seg hvis de har ombestemt seg.

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta enten:

  1. Telefonkonsultasjon med en genetisk rådgiver (standard for omsorg) Telefonkonsultasjonene vil være i henhold til standard praksis for den kvalifiserte genetiske rådgiveren som leverer pre-testinformasjonen.
  2. Digital levering av forhåndstestinformasjon via BRCA-DIRECT-plattformen (intervensjon)

Deltakerne vil motta en lenke til den digitale pre-testinformasjonen. Dette vil bestå av tekst som dekker:

  • Genetikk og kreftrisiko
  • Genetikktesting
  • Hva vil skje hvis testen din er positiv
  • Hva vil skje hvis testen din er negativ
  • Implikasjoner for forsikring

Alle deltakere vil ha tilgang til en hotline for genetisk rådgiver i alle stadier av prosessen.

For begge armer, hvis en deltaker bestemmer seg for å fortsette med den genetiske testen, vil de signere et digitalt 'BRCA-test samtykke'-skjema, som vil bli formatert til BSGM (British Society of Genomic Medicine) standarder. Alle deltakere vil motta en kopi av deres signerte BRCA-testsamtykkeskjema via sikker e-post/post. Deltakeren vil ha to dager etter testsamtykke til å omgjøre beslutningen om å fortsette med BRCA-testen. Utover disse to dagene vil testen fortsette.

Laboratorietestingen er en standard britisk NHS (National Health Service) genetisk test. Dette leveres for både intervensjonsarmen og standard-of-care-armen.

Deltakere med negativt (normalt) gentestresultat vil bli randomisert til å motta resultater enten digitalt, eller via telefonkonsultasjon med genetisk rådgiver. Alle personer med positivt resultat vil motta resultatet på telefon. Etter levering av resultater vil et resultatbrev og kopi av patologirapporten bli sendt til deltakeren og deres medisinske team.

Deltakerne vil bli invitert til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer, en kunnskapstest og tilfredshetsundersøkelse på ulike tidspunkt gjennom hele studien via BRCA-DIRECT-plattformen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Kingston, London, Storbritannia, KT2 7QB
        • Royal Marsden Hospital, Kingston
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Sutton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av invasiv brystkreft eller høygradig ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Hunn
  • 18 år eller eldre
  • Tilgang til smarttelefon eller e-post + internett
  • God forståelse av det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere testing for BRCA1/2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital levering av genetisk pre-test informasjon
Halvparten av deltakerne vil få genetisk pre-testinformasjon via den digitale BRCA-DIRECT-plattformen.
Annen: Digital levering av pre-genetisk testinformasjon via BRCA-DIRECT-plattformen

Deltakerne vil motta en lenke til den digitale pre-testinformasjonen. Dette vil bestå av tekst som dekker: Genetikk og kreftrisiko; Genetikk testing; Hva vil skje hvis testen din er positiv; Hva vil skje hvis testen din er negativ; Implikasjoner for forsikring.

Der det er relevant, vil deler av teksten bli koblet gjennom til tilleggsinformasjon, for eksempel forsikringsråd fra Association of British Insurers. Deltakerne vil kunne ringe en genetisk rådgiver på vakttelefonen i kontortiden på hverdager dersom de har spørsmål eller trenger ytterligere informasjon.
Ingen inngripen: Telefonavtale med genetisk rådgivning for å diskutere genetisk pre-test informasjon
Halvparten av deltakerne vil få informasjon om genetisk pre-test via den vanlige standardveien - en telefonkonsultasjon med en genetisk rådgiver.
Eksperimentell: Digital levering av BRCA-gentestresultater
97,5 % av deltakerne med et negativt (normalt) resultat vil motta BRCA-gentestresultatet via den digitale BRCA-DIRECT-plattformen.
Annen: Digital levering av genetiske testresultater via BRCA-DIRECT-plattformen
Deltakerne vil motta en digital melding om at resultatene deres er tilgjengelige. Når de klikker på dette, vil de motta digital melding om deres negative (normale) resultat i kortform. Alle detaljer vil bli gitt i et individuelt brev.
Ingen inngripen: Telefonavtale med genetisk rådgivning for å diskutere resultater fra BRCA-gentesting
2,5 % av deltakerne med et negativt (normalt) resultat og de med positive resultater vil motta resultatene fra BRCA-gentestingen via den normale standardveien - en telefonkonsultasjon med en genetisk rådgiver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av genetisk testing
Tidsramme: Fra det tidspunkt deltakeren fyller ut det første skjemaet for interessemelding ved påmelding, til deltakeren fullfører BRCA-testsamtykket ca. 1-3 uker senere.
Andel pasienter som fortsetter med BRCA-gentesten etter mottak av pre-testinformasjon
Fra det tidspunkt deltakeren fyller ut det første skjemaet for interessemelding ved påmelding, til deltakeren fullfører BRCA-testsamtykket ca. 1-3 uker senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om genetisk testing for BRCA-gener
Tidsramme: 7 dager etter at BRCA-testsamtykket er signert, vil pasienten fylle ut Kunnskapsspørreskjemaet
Testdeltakerkunnskap etter levering av pre-testinformasjon via et Kunnskapsspørreskjema (studiespesifikk) med 12 Sant/Usant/Usikre spørsmål for en total mulig poengsum på 12/12.
7 dager etter at BRCA-testsamtykket er signert, vil pasienten fylle ut Kunnskapsspørreskjemaet
Angst etter levering av pre-testinformasjon og testresultater fra Spielberger State-Trait angstinventar
Tidsramme: Deltakeren fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline, 7 dager etter samtykke fra BRCA-testen og deretter 7 og 28 dager etter meldingen om at pasientens BRCA-testresultater er tilgjengelige.
Resultatene fra deltakerens livskvalitetsspørreskjema samlet inn før informasjon før test og etter mottak av testresultater. Spielberger state-trait anxiety inventory (STAI) består av to selvadministrerte spørreskjemaer med 20 elementer, med hvert element vurdert på en firepunkts Likert-skala. Den vurderer angsttilbøyelighet (egenskap) og den nåværende tilstanden til angstendringer (tilstand). Egenskapsangst måles kun én gang før informasjon om forhåndstest, og tilstanden på hvert tidspunkt. Høye STAI-score betyr større angst.
Deltakeren fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline, 7 dager etter samtykke fra BRCA-testen og deretter 7 og 28 dager etter meldingen om at pasientens BRCA-testresultater er tilgjengelige.
Vurdering av antall deltakere som tar digital gentesting
Tidsramme: Punktet ved påmelding hvor deltakeren fyller ut det første interessemeldingsskjemaet
Potensiell deltakernedgang på grunn av manglende digital tilgang
Punktet ved påmelding hvor deltakeren fyller ut det første interessemeldingsskjemaet
'Test-tilbud-til-resultater'-tid
Tidsramme: Punktet ved påmelding hvor deltakeren fyller ut interessemeldingsskjemaet frem til meldingen om at pasientens BRCA-testresultater foreligger (ca. 6-8 uker)
For å sammenligne 'Test-tilbud-til-resultater'-tiden for den digitale BRCA-DIRECT-modellen sammenlignet med en revisjon av tidspunkter under gjeldende traseer ved deltakende sentre
Punktet ved påmelding hvor deltakeren fyller ut interessemeldingsskjemaet frem til meldingen om at pasientens BRCA-testresultater foreligger (ca. 6-8 uker)
Bruk av hjelpelinje
Tidsramme: Punktet der en deltaker som er randomisert til digital levering av forhåndstestinformasjon kontakter telefonhjelpen, mellom dato for randomisering og dato for deltakeruttak/studiefullføring 28 dager etter mottak av testresultater
Evaluer andelen pasienter som mottar digital pre-testinformasjon som krever 1:1 diskusjon via hjelpelinjen
Punktet der en deltaker som er randomisert til digital levering av forhåndstestinformasjon kontakter telefonhjelpen, mellom dato for randomisering og dato for deltakeruttak/studiefullføring 28 dager etter mottak av testresultater
Helsepersonell tilfredshet
Tidsramme: Helsepersonell fullfører tilbakemeldingsundersøkelsen for helsepersonell etter å ha interagert med studien, etter fullføring av alle pasienter gjennom studien (omtrent 14 måneder fra studierekrutteringstart).
Fullførte tilbakemeldingsundersøkelse for helsepersonell for å evaluere hvor fornøyde helsepersonell var med den digitale BRCA-DIRECT-modellen
Helsepersonell fullfører tilbakemeldingsundersøkelsen for helsepersonell etter å ha interagert med studien, etter fullføring av alle pasienter gjennom studien (omtrent 14 måneder fra studierekrutteringstart).
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 7 dager etter meldingen om at pasientens BRCA-testresultater er tilgjengelige, fullfører deltakeren deltakertilfredshetsundersøkelsen
Deltakertilfredshetsundersøkelse (studiespesifikk) fullføring for å evaluere hvor fornøyde pasienter var med den digitale BRCA-DIRECT-modellen, bestående av 9 spørsmål, hvorav 3 er rangert på en skala fra 1-5 (1 - ikke fornøyd til 5 - veldig fornøyd) og andre er multi-choice.
7 dager etter meldingen om at pasientens BRCA-testresultater er tilgjengelige, fullfører deltakeren deltakertilfredshetsundersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK
University of Manchester
University of Sussex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR5234
  • C61296/A29423 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer Research UK)
  • 47406 (Registeridentifikator: CPMS ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere