Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální doručování informací o genetickém testování rakoviny prsu (BRCA-DIRECT)

4. května 2023 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

BRCA-DIRECT: Randomizované hodnocení digitálně dodaných informací před testem pro testování BRCA u žen s diagnózou rakoviny prsu

BRCA-DIRECT je pragmatické, randomizované, non-inferiority hodnocení, jehož cílem je vyhodnotit, zda digitální poskytování informací před testem pro testování BRCA u pacientek s rakovinou prsu není horší než současná standardní praxe poskytování 1:1 od zdravotnického pracovníka. měřeno rychlostí absorpce genetického testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor účastnic bude probíhat prostřednictvím prsních ambulancí ve dvou onkologických centrech. Pacientům bude poskytnut studijní balíček obsahující informace o studii. Pokud je pacient na klinice, může vyplnit formulář pro vyjádření zájmu a vzorek slin/krve bude uložen do obdržení souhlasu se studií. Formulář souhlasu a vzorek slin lze vyplnit doma a odeslat studijnímu týmu.

Po obdržení podepsaného formuláře souhlasu se studií místní pracoviště potvrdí způsobilost pacienta a zadá podrobnosti potřebné pro provedení studie do databází BRCA-DIRECT.

Po 24 hodinách bude účastníkovi zaslán odkaz na rozhraní studijní platformy BRCA-DIRECT. Tento odkaz umožňuje účastníkovi pokračovat ve studii nebo odstoupit, pokud si to rozmyslí.

Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1 a obdrží buď:

  1. Telefonická konzultace s genetickým poradcem (standardní péče) Telefonické konzultace budou probíhat podle standardní praxe kvalifikovaného genetického poradce poskytujícího informace před testem.
  2. Digitální doručení předtestových informací prostřednictvím platformy BRCA-DIRECT (zásah)

Účastníci obdrží odkaz na digitální informace před testem. Bude se skládat z textu pokrývajícího:

  • Genetika a riziko rakoviny
  • Genetické testování
  • Co se stane, když bude váš test pozitivní
  • Co se stane, když bude váš test negativní
  • Důsledky pro pojištění

Všichni účastníci budou mít ve všech fázích procesu přístup k horké lince genetického poradce.

Pro obě ramena, pokud se účastník rozhodne pokračovat v genetickém testu, podepíše digitální formulář „souhlas s testem BRCA“, který bude naformátován podle standardů BSGM (British Society of Genomic Medicine). Všichni účastníci obdrží kopii svého podepsaného formuláře souhlasu s testem BRCA prostřednictvím zabezpečeného e-mailu/pošty. Účastník bude mít po udělení souhlasu s testem dva dny na to, aby zrušil rozhodnutí pokračovat v testu BRCA. Po těchto dvou dnech bude test pokračovat.

Laboratorní vyšetření je standardním genetickým testem britského NHS (National Health Service). To se dodává jak pro intervenční rameno, tak pro rameno standardní péče.

Účastníci s negativním (normálním) výsledkem genetického testu budou randomizováni a získají výsledky buď digitálně, nebo prostřednictvím telefonické konzultace s genetickým poradcem. Každý jedinec s pozitivním výsledkem obdrží výsledek telefonicky. Po doručení výsledků bude účastníkovi a jeho lékařskému týmu zaslán výsledkový dopis a kopie zprávy o patologii.

Účastníci budou vyzváni k vyplnění dotazníků kvality života, znalostního testu a průzkumu spokojenosti v různých časových bodech studie prostřednictvím platformy BRCA-DIRECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Kingston, London, Spojené království, KT2 7QB
        • Royal Marsden Hospital, Kingston
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Sutton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu vysokého stupně in situ (DCIS)
  • ženský
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Přístup na smartphone nebo e-mail + internet
  • Dobré porozumění anglickému jazyku

Kritéria vyloučení:

• Předchozí testování pro BRCA1/2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální předávání genetických informací před testem
Polovině účastníků budou poskytnuty genetické předtestovací informace prostřednictvím digitální platformy BRCA-DIRECT.
Jiný: Digitální doručování pregenetických testovacích informací prostřednictvím platformy BRCA-DIRECT

Účastníci obdrží odkaz na digitální informace před testem. To se bude skládat z textu zahrnujícího: Genetika a riziko rakoviny; Genetické testování; Co se stane, pokud je váš test pozitivní; Co se stane, pokud bude váš test negativní; Důsledky pro pojištění.

Tam, kde to bude relevantní, budou části textu propojeny s dalšími informacemi, jako jsou rady ohledně pojištění od Asociace britských pojistitelů. Účastníci budou mít možnost zavolat genetickému poradci na horkou linku v pracovní dny v úředních hodinách, pokud budou mít nějaké dotazy nebo budou potřebovat další informace.
Žádný zásah: Telefonická schůzka s genetickým poradenstvím k projednání genetických informací před testem
Polovině účastníků budou poskytnuty genetické předtestovací informace běžnou standardní cestou – telefonickou konzultací s genetickým poradcem.
Experimentální: Digitální doručení výsledků testování genu BRCA
97,5 % účastníků s negativním (normálním) výsledkem obdrží výsledek testování genu BRCA prostřednictvím digitální platformy BRCA-DIRECT.
Jiný: Digitální doručení výsledků genetických testů prostřednictvím platformy BRCA-DIRECT
Účastníci obdrží digitální zprávu, že jejich výsledky jsou k dispozici. Když na to kliknou, obdrží digitální oznámení o svém negativním (normálním) výsledku v krátké podobě. Veškeré podrobnosti budou poskytnuty v individuálním dopise.
Žádný zásah: Telefonická schůzka s genetickým poradenstvím k projednání výsledků testování genu BRCA
2,5 % účastníků s negativním (normálním) výsledkem a ti s pozitivními výsledky obdrží výsledek testování genu BRCA normální standardní cestou – telefonickou konzultací s genetickým poradcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení genetického testování
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník vyplní úvodní formulář Vyjádření zájmu při registraci, dokud účastník nevyplní souhlas s BRCA-testem cca. 1-3 týdny později.
Podíl pacientů, kteří podstoupili test genu BRCA po obdržení informací před testem
Od okamžiku, kdy účastník vyplní úvodní formulář Vyjádření zájmu při registraci, dokud účastník nevyplní souhlas s BRCA-testem cca. 1-3 týdny později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o genetickém testování genů BRCA
Časové okno: 7 dní po podepsání souhlasu s BRCA testem pacient vyplní znalostní dotazník
Znalosti účastníků testu po dodání informací před testem prostřednictvím znalostního dotazníku (specifického pro studii) s 12 pravdivými/nepravdivými/nejistými otázkami s celkovým možným skóre 12/12.
7 dní po podepsání souhlasu s BRCA testem pacient vyplní znalostní dotazník
Úzkost po dodání informací před testem a výsledků testů pomocí Spielberger State-Trait úzkostného inventáře
Časové okno: Účastník vyplní dotazník kvality života na začátku, 7 dní po souhlasu s testem BRCA a poté 7 a 28 dní po oznámení, že výsledky testu BRCA pacientů jsou k dispozici.
Výsledky dotazníku kvality života účastníků shromážděné před informacemi před testem a po obdržení výsledků testu. Spielbergerův soupis stavů úzkosti (STAI) se skládá ze dvou samostatně spravovaných dotazníků o 20 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále. Posuzuje úzkostnou náchylnost (rys) a aktuální stav úzkostné změny (stav). Úzkost vlastnosti se měří pouze jednou před informacemi před testem a Stav v každém časovém bodě. Vysoké skóre STAI znamená větší úzkost.
Účastník vyplní dotazník kvality života na začátku, 7 dní po souhlasu s testem BRCA a poté 7 a 28 dní po oznámení, že výsledky testu BRCA pacientů jsou k dispozici.
Posouzení počtu účastníků, kteří využívají digitální genetické testování
Časové okno: Bod při zápisu, kdy účastník vyplní formulář pro počáteční vyjádření zájmu
Pokles potenciálních účastníků z důvodu nedostatku digitálního přístupu
Bod při zápisu, kdy účastník vyplní formulář pro počáteční vyjádření zájmu
Čas „od nabídky testu k výsledkům“.
Časové okno: Bod při zápisu, kdy účastník vyplní formulář pro vyjádření zájmu až do oznámení, že jsou k dispozici výsledky BRCA testu pacientů (cca 6-8 týdnů)
Porovnat dobu „testování nabídky k výsledkům“ digitálního modelu BRCA-DIRECT ve srovnání s auditem načasování podle aktuálních cest v zúčastněných centrech
Bod při zápisu, kdy účastník vyplní formulář pro vyjádření zájmu až do oznámení, že jsou k dispozici výsledky BRCA testu pacientů (cca 6-8 týdnů)
Použití linky pomoci
Časové okno: Okamžik, kdy účastník, který byl náhodně vybrán k digitálnímu doručování informací před testem, kontaktuje telefonickou linku pomoci, mezi datem randomizace a datem vystoupení účastníka/dokončení studie 28 dní po obdržení výsledků testu
Vyhodnoťte podíl pacientů, kteří dostávají digitální informace před testem, kteří vyžadují diskusi 1:1 prostřednictvím linky pomoci
Okamžik, kdy účastník, který byl náhodně vybrán k digitálnímu doručování informací před testem, kontaktuje telefonickou linku pomoci, mezi datem randomizace a datem vystoupení účastníka/dokončení studie 28 dní po obdržení výsledků testu
Spokojenost zdravotníků
Časové okno: Zdravotnický pracovník dokončí průzkum zpětné vazby zdravotnického odborníka po interakci se studií, po dokončení všech pacientů v průběhu studie (přibližně 14 měsíců od zahájení náboru do studie).
Dokončení průzkumu zpětné vazby mezi zdravotnickými pracovníky s cílem vyhodnotit, jak byli zdravotníci spokojeni s digitálním modelem BRCA-DIRECT
Zdravotnický pracovník dokončí průzkum zpětné vazby zdravotnického odborníka po interakci se studií, po dokončení všech pacientů v průběhu studie (přibližně 14 měsíců od zahájení náboru do studie).
Spokojenost pacienta
Časové okno: 7 dní po oznámení, že jsou k dispozici výsledky testu BRCA pacientů, vyplní účastník průzkum spokojenosti účastníků
Dokončení průzkumu spokojenosti účastníků (specifické pro studii) k vyhodnocení spokojenosti pacientů s digitálním modelem BRCA-DIRECT, který se skládá z 9 otázek, z nichž 3 jsou seřazeny na stupnici 1–5 (1 – nespokojen až 5 – velmi spokojen) a další mají více možností výběru.
7 dní po oznámení, že jsou k dispozici výsledky testu BRCA pacientů, vyplní účastník průzkum spokojenosti účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Cancer Research UK
University of Manchester
University of Sussex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR5234
  • C61296/A29423 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Research UK)
  • 47406 (Identifikátor registru: CPMS ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit