Digital leverans av information om genetisk testning för bröstcancer (BRCA-DIRECT)
BRCA-DIRECT: Randomiserad utvärdering hos kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer av digitalt levererad förtestinformation för BRCA-testning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras via bröstmottagningar på två onkologiska centra. Patienterna kommer att få ett studiepaket med information om studien. Om patienten är på klinik kan patienten fylla i en intresseanmälan och ett saliv-/blodprov kommer att lagras tills samtycke till studien erhålls. Samtyckesformuläret och salivprovet kan fyllas i hemma och skickas till studiegruppen.
Vid mottagande av ett undertecknat formulär för studiesamtycke kommer den lokala platsen att bekräfta patientens behörighet och ange information som krävs för studiens genomförande i BRCA-DIRECT-databaserna.
Efter 24 timmar kommer deltagaren att skickas en länk till BRCA-DIRECT studieplattformens gränssnitt. Denna länk gör det möjligt för deltagaren att gå vidare genom studien eller dra sig ur om de har ändrat sig.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen:
- Telefonkonsultation med en genetisk rådgivare (standardvård) Telefonkonsultationerna kommer att vara enligt standardpraxis av den kvalificerade genetiska rådgivaren som levererar informationen före testet.
- Digital leverans av förtestinformation via BRCA-DIRECT-plattformen (intervention)
Deltagarna får en länk till den digitala förtestinformationen. Detta kommer att bestå av text som täcker:
- Genetik och cancerrisk
- Genetisk testning
- Vad händer om ditt test är positivt
- Vad händer om ditt test är negativt
- Konsekvenser för försäkringar
Alla deltagare kommer att ha tillgång till en hotline för genetisk rådgivare i alla skeden av processen.
För båda armarna, om en deltagare beslutar sig för att fortsätta med det genetiska testet kommer de att underteckna ett digitalt "BRCA-testsamtycke", som kommer att formateras enligt BSGM (British Society of Genomic Medicine) standarder. Alla deltagare kommer att få en kopia av sitt undertecknade BRCA-testsamtyckesformulär via säker e-post/post. Deltagaren kommer att ha två dagar efter testsamtycke på sig att ångra beslutet att fortsätta med BRCA-testet. Efter dessa två dagar kommer testet att fortsätta.
Laboratorietestningen är ett genetiskt test från NHS (National Health Service) i Storbritannien. Detta levereras för både interventionsarmen och standard-of-care-armen.
Deltagare med ett negativt (normalt) genetiskt testresultat kommer att randomiseras för att få resultat antingen digitalt eller via telefonkonsultation med genetisk rådgivare. Alla som har ett positivt resultat kommer att få sitt resultat per telefon. Efter leverans av resultat kommer ett resultatbrev och en kopia av patologirapporten att skickas till deltagaren och deras medicinska team.
Deltagarna kommer att bjudas in att fylla i livskvalitetsfrågor, ett kunskapstest och en tillfredsställelseundersökning vid olika tidpunkter under studien via BRCA-DIRECT-plattformen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Kingston, London, Storbritannien, KT2 7QB
- Royal Marsden Hospital, Kingston
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av invasiv bröstcancer eller höggradigt duktalt karcinom in situ (DCIS)
- Kvinna
- 18 år eller äldre
- Tillgång till smartphone eller e-post + internet
- God förståelse av det engelska språket
Exklusions kriterier:
• Tidigare testning för BRCA1/2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital leverans av genetisk förtestinformation
Hälften av deltagarna kommer att förses med genetisk förtestinformation via den digitala plattformen BRCA-DIRECT.
|
Deltagarna får en länk till den digitala förtestinformationen. Detta kommer att bestå av text som täcker: Genetik och cancerrisk; Genetisk testning; Vad händer om ditt test är positivt; Vad händer om ditt test är negativt; Konsekvenser för försäkringar. Där det är relevant kommer delar av texten att länkas till ytterligare information, såsom försäkringsråd från Association of British Insurers. Deltagarna kommer att kunna ringa en genetisk rådgivare på hotline under kontorstid på vardagar, om de har några frågor eller behöver ytterligare information. |
|
Inget ingripande: Telefontid för genetisk rådgivning för att diskutera genetisk pre-testinformation
Hälften av deltagarna kommer att förses med genetisk pre-testinformation via den vanliga standardvägen - en telefonkonsultation med en genetisk rådgivare.
|
|
|
Experimentell: Digital leverans av BRCA-gentestresultat
97,5 % av deltagarna med ett negativt (normalt) resultat kommer att få sitt BRCA-gentestresultat via den digitala BRCA-DIRECT-plattformen.
|
Deltagarna får ett digitalt meddelande om att deras resultat är tillgängliga.
När de klickar på detta kommer de att få digital avisering om sitt negativa (normala) resultat i kort form.
Fullständig information kommer att lämnas i ett individuellt brev.
|
|
Inget ingripande: Telefontid för genetisk rådgivning för att diskutera resultaten av BRCA-gentestning
2,5 % av deltagarna med ett negativt (normalt) resultat och de med positiva resultat kommer att få sitt BRCA-gentestresultat via den normala standardvägen - en telefonkonsultation med en genetisk rådgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av genetiska tester
Tidsram: Från det att deltagaren fyller i det första formuläret för intresseanmälan vid anmälan tills deltagaren fyller i BRCA-testets samtycke ca. 1-3 veckor senare.
|
Andel patienter som fortsätter med BRCA-gentestet efter mottagandet av förtestinformation
|
Från det att deltagaren fyller i det första formuläret för intresseanmälan vid anmälan tills deltagaren fyller i BRCA-testets samtycke ca. 1-3 veckor senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om genetisk testning för BRCA-gener
Tidsram: 7 dagar efter att BRCA-testmedgivandet har undertecknats kommer patienten att fylla i kunskapsformuläret
|
Testdeltagarnas kunskaper efter leverans av förtestinformation via ett kunskapsformulär (studiespecifikt) med 12 frågor om sant/falskt/osäkra frågor för en total möjlig poäng på 12/12.
|
7 dagar efter att BRCA-testmedgivandet har undertecknats kommer patienten att fylla i kunskapsformuläret
|
|
Ångest efter leverans av förtestinformation och testresultat från Spielberger State-Trait ångestinventering
Tidsram: Deltagaren fyller i livskvalitetsfrågeformulär vid baslinjen, 7 dagar efter BRCA-testets samtycke och sedan 7 och 28 dagar efter meddelandet om att patientens BRCA-testresultat är tillgängliga
|
Resultaten från deltagarkvalitetsformuläret för livskvalitet insamlade före förtestinformation och efter mottagna testresultat.
Spielberger State-trait Anxiety Inventory (STAI) består av två självadministrerade frågeformulär med 20 artiklar, med varje objekt betygsatt på en fyragradig Likert-skala.
Den bedömer ångestbenägenhet (drag) och det aktuella tillståndet av ångestförändring (tillstånd).
Egenskapsångest mäts endast en gång före förtestinformation, och tillståndet vid varje tidpunkt.
Höga STAI-poäng betyder större ångest.
|
Deltagaren fyller i livskvalitetsfrågeformulär vid baslinjen, 7 dagar efter BRCA-testets samtycke och sedan 7 och 28 dagar efter meddelandet om att patientens BRCA-testresultat är tillgängliga
|
|
Bedömning av antal deltagare som tar upp digital genetisk testning
Tidsram: Den punkt vid registreringen där deltagaren fyller i den första intresseanmälan
|
Potentiella deltagare minskar på grund av bristande digital tillgång
|
Den punkt vid registreringen där deltagaren fyller i den första intresseanmälan
|
|
'Test-erbjudande-till-resultat'-tid
Tidsram: Den punkt vid inskrivningen där deltagaren fyller i intresseanmälan fram till meddelandet om att patientens BRCA-testresultat är tillgängliga (ca 6-8 veckor)
|
Att jämföra "Test-erbjudande-till-resultat"-tiden för den digitala BRCA-DIRECT-modellen jämfört med en granskning av tidpunkter under aktuella vägar vid deltagande centra
|
Den punkt vid inskrivningen där deltagaren fyller i intresseanmälan fram till meddelandet om att patientens BRCA-testresultat är tillgängliga (ca 6-8 veckor)
|
|
Användning av hjälplinjen
Tidsram: Den tidpunkt då en deltagare som har randomiserats till digital leverans av förtestinformation kontaktar telefonhjälpen, mellan datumet för randomiseringen och datumet för deltagarens tillbakadragande/studien slutförd 28 dagar efter att ha mottagit testresultaten
|
Utvärdera andelen patienter som får digital förtestinformation som kräver 1:1 diskussion via hjälplinjen
|
Den tidpunkt då en deltagare som har randomiserats till digital leverans av förtestinformation kontaktar telefonhjälpen, mellan datumet för randomiseringen och datumet för deltagarens tillbakadragande/studien slutförd 28 dagar efter att ha mottagit testresultaten
|
|
Vårdpersonalens tillfredsställelse
Tidsram: Sjukvårdspersonal fyller i vårdpersonalens feedbackundersökning efter att ha interagerat med studien, efter att alla patienter har slutförts genom studien (cirka 14 månader från rekryteringen av studien).
|
Enkät för feedback från sjukvårdspersonal för att utvärdera hur nöjda vårdpersonal var med den digitala modellen BRCA-DIRECT
|
Sjukvårdspersonal fyller i vårdpersonalens feedbackundersökning efter att ha interagerat med studien, efter att alla patienter har slutförts genom studien (cirka 14 månader från rekryteringen av studien).
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 7 dagar efter meddelandet om att patientens BRCA-testresultat är tillgängliga fyller deltagaren i Deltagarnöjdhetsundersökningen
|
Deltagartillfredsställelseundersökning (studiespecifik) slutförande för att utvärdera hur nöjda patienter var med den digitala modellen BRCA-DIRECT, bestående av 9 frågor, varav 3 rankas på en skala från 1-5 (1 - inte nöjd till 5 - mycket nöjd) och andra är flervalsalternativ.
|
7 dagar efter meddelandet om att patientens BRCA-testresultat är tillgängliga fyller deltagaren i Deltagarnöjdhetsundersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR5234
- C61296/A29423 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cancer Research UK)
- 47406 (Registeridentifierare: CPMS ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .