卵巣予備能が低下した患者における体外受精の成功率を改善するためのTCMハーブの連続療法
卵巣予備能不全患者における体外受精の成功率を改善するための腎臓の調子を整え、血液を調節するハーブの連続療法に関する無作為化対照研究
初期段階で、私たちのチームは、腎臓に栄養を与え、体外受精と胚移植（IVF-ET）の血液循環を調節することを目的とした伝統的な中国医学（TCM）の介入が臨床妊娠率を改善できることを発見しました。 卵巣予備能（DOR）の低下による不妊症におけるIVF-ETの妊娠転帰の改善におけるTCMの役割をさらに研究するため。 この研究では、ランダム化比較臨床試験が使用されました。 DOR を有する 200 人の不妊患者が無作為に 2 つのグループに分けられました。 対照群は従来の現代医学で治療され、治療群は従来の現代医学に基づいて伝統的な漢方薬で治療されました.
介入は、登録後の最初の月経周期の 5 日目から開始され、IVF-ET の前の 3 か月間続きました。 移植後、TCM 治療は 14 日間継続します。 卵母細胞、胞状卵胞、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）、および臨床妊娠率の数を観察して、卵巣機能、妊娠結果の改善に対する伝統的な中国医学の効果を評価します。 DOR患者の生殖能力。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、2021 年 1 月から 2022 年 12 月までの間に、提案された IVF-ET のために当社の生殖医療センターに通う DOR 患者を対象に実施されます。
この試験は無作為対照臨床試験として設計されており、2 つのグループが 1:1 の均等配分で確立され、ハーブを使用して腎臓を強化し、血液を調節する治療グループと、従来の西洋医学を使用して治療された対照グループが設定されています。
乱数は、この調査のためにランダム グループ コードのリストを作成した独立した第三者の統計学者によって作成されます。 登録された被験者には、スクリーニングプロセス中に被験者番号が与えられ、正式な登録時に、対応する乱数でテストグループまたはコントロールグループにランダムに割り当てられます。
治療方法 フェーズ I: 対照群は従来の西洋医学で治療されますが、治療群は提案された胚移植 (ET) の 2 か月前に漢方製剤による連続治療を受け、月経を調節し、卵巣予備機能を改善します。 過剰排卵期に入った月経5日目から漢方処方を開始します。 使用される薬は、四烏湯と組み合わせたエルジーワンです (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 20 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniaeアルバ 12 g、基数ヤム 20 g); 10-15days のために取られます。 排卵後、腎臓を温め、血液を調節するために使用されるハーブは、Si Wu Decoction（Curculus 10 g、Xianling脾臓15 g、Morinda officinalis 15 g、Cuscutae 20 g、Amethyst 15 g、地黄 20 g、アンジェリカ 15 g、伝雄 10 g); 10-15days のために取られます。 病院は、1 回 200 mL の煎じ薬を 1 日 1 回、朝と夕方の 2 回に分けて服用します。
フェーズ 2: ET 後、対照群は従来の方法で TCM の介入なしに治療され、治療群は引き続き漢方薬を服用し、腎臓の強壮、血液の調節、胎児の鎮静に変更し、Shou Fetus ピルと組み合わせて使用します。移植14日目まで摂取する四五湯（クスクタ15g、サンブクス15g、センカンゴン10g、アガリクス9g、シュウディ15g、アンジェリカ10g、バイシャオ12g）の足し算と引き算.
投薬 選択基準を満たす患者は、関連するテストを完了し、インフォームド コンセント フォームに署名した後、無作為化表に従って 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 対照群は定期的に治療され、治療群は月経の5日目に割り当てられた薬の服用を開始し（1〜4日目には介入薬を服用しません）、IVFの前の2回の月経周期でETの日まで続けます。 ET後14日間の介入。
フォローアップ計画 プロゲステロンおよびヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）を測定する血液検査は、新鮮または凍結ETの14日後に実施されます。 血液検査で妊娠が確認された場合は、2 週間後に膣超音波検査で臨床的妊娠が確認されます。 子宮内に胎嚢が見られると、子宮外妊娠の有無や着床胎児数が判定されます。 臨床的妊娠の患者は、最終的な妊娠結果（流産/出産、出産の週、および新生児の数）、出産（出産の方法と妊娠の合併症）、および子孫（性別、体重、長さ、存在）について追跡されます先天性欠損症、死産など）。 フォローアップは、この研究で採卵から得られた移植胚を持つ被験者に限定されます。 研究からの被験者の撤退またはドロップアウトの場合、詳細な理由が記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：xiyan Xin
- 電話番号：+86 0108226-4621
- メール：xinxiyan198234@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruiwen Fan
- メール：frw9606@163.com
研究場所
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Beijing, China、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- xiyan xin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -この臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 年齢が 40 歳以下で、月経周期が 21 日から 35 日の間である。
- DOR の西洋の診断基準を満たす。
- 漢方薬における腎不全の判定基準を満たす。
- 妊娠のためIVF-ETを受ける予定です。
除外基準:
- -2回以上の以前の自然流産の病歴（生化学的妊娠中絶を除く）または3回以上の以前のET 臨床的妊娠を得ていない。
- 早発卵巣不全または卵巣ゴナドトロピン抵抗性症候群。
- -二重子宮または縦子宮（完全または不完全）を含む未治療の子宮奇形または異常。
- 片方または両方の卵管に未治療の水腫（子宮卵管造影で確認）。
- 子宮癒着、子宮内膜症、腺筋症、子宮内膜病変（粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープなど）、または4cmを超える子宮筋腫。
- 多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症、高アンドロゲン血症、甲状腺機能低下症、副腎異常などの排卵に影響を及ぼす内分泌障害。
- 免疫要因、遺伝的要因、または先天的な身体的欠陥による卵巣機能の異常による不妊症。
- 以前の骨盤放射線療法。
- -既知または疑われる性ホルモン関連の悪性腫瘍。
- -研究で使用される薬物に対するアレルギーまたは不耐性。
- 肝臓および腎臓機能の制御不能な異常、真性糖尿病（グリコシル化ヘモグロビン≤7%、空腹時血糖<10mmol/L）、高血圧、甲状腺疾患、症候性心臓病、中等度から重度など、生殖補助技術または妊娠に対する併用禁忌貧血、悪性疾患または血栓塞栓症の病歴または血栓症の傾向、重度の精神障害、泌尿生殖器系の急性感染症、性感染症、薬物乱用などの深刻な有害習慣、催奇形性の量の放射線、毒素、または薬物（プレドニゾンなど）への曝露または他のホルモン、アドレナリン、抗生物質、または高血圧、心血管、または抗ウイルス薬）、および子宮因子不妊症または妊娠に耐える能力を妨げる身体疾患.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎臓の調子を整え、血液を調節するハーブ治療グループ
治療グループは、月経を調節し、卵巣予備機能を改善するために、提案された ET の 2 か月前に、腎臓を強化し、血液に栄養を与え、血液を活性化するための漢方薬による連続治療を受けます。
過剰排卵周期に入った月経5日目以降も漢方薬による治療を継続します。
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使用される漢方薬は、Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g、Radix Morinda Sinensis 12 g、Fructus Lycii 15 g、Semen Cuscutae 20 g、Radix Rehmanniae 20 g、Radix Angelicae Sinensis 10 g、Radix Paeoniae Alba 12 g、Radix Yam 20 g です。 . 病院は、1 回 200 mL、1 日 1 回、朝と夕方の 2 回に分けて 10 ～ 15 日間煎じる責任があります。 超音波で監視された卵胞の発育と子宮内膜の成長に従って、ハーブはクルクルス 10 g、Xianling 脾臓 15 g、モリンダ オフィシナリス 15 g、クスクス科 20 g、アメジスト 15 g、レーマニア 20 g、アンジェリカ 15 g、Chuanxiong 10 g に変更されます。 、10-15days のために取られます。 ET後、治療グループは引き続き漢方薬を服用し、14日間クスクタ15g、サンブクス15g、チュアンカンゴン10g、アガリクス9g、シュウディ15g、アンジェリカ10g、バイシャオ12gに変更します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：西洋医学グループ
対照群は従来の西洋医学で治療されます
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対照群は従来の西洋医学で治療します（具体的な薬の投与量は患者の個々のレベルに応じて決定されます）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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獲得卵数
時間枠：登録から最大15週間
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提案されたIVF-ETの前に採血によって得られた
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登録から最大15週間
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提案されたIVF-ET前の血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）のベースライン濃度からの変化
時間枠：入会月の月経5日目から提案されたIVF-ET前（入会から15週間まで）
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TCMハーブを服用する前、および提案されたIVF-ETの前に採血によって得られた
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入会月の月経5日目から提案されたIVF-ET前（入会から15週間まで）
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提案されたIVF-ET前の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）のベースライン濃度からの変化
時間枠：入会月の月経5日目から提案されたIVF-ET前（入会から15週間まで）
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TCMハーブを服用する前、および提案されたIVF-ETの前に採血によって得られた
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入会月の月経5日目から提案されたIVF-ET前（入会から15週間まで）
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臨床妊娠率 (%): 臨床妊娠の数/ET サイクルの総数
時間枠：登録から最大19週間
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IVF-ETの30日後に電話によるフォローアップ
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登録から最大19週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案されたIVF-ET前の胞状卵胞数(AFC)のベースライン濃度からの変化
時間枠：入会月の月経5日目から提案されたIVF-ET前（入会から15週間まで）
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TCMハーブを服用する前、および提案されたIVF-ETの前に採血によって得られた
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入会月の月経5日目から提案されたIVF-ET前（入会から15週間まで）
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）注射当日の卵胞E2濃度
時間枠：登録から最大15週間
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提案されたIVF-ETの前に採血によって得られた
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登録から最大15週間
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提案されたIVF-ET前の血清黄体形成ホルモン（LH）のベースライン濃度からの変化
時間枠：入会月の月経5日目から提案されたIVF-ET前（入会から15週間まで）
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TCMハーブを服用する前、および提案されたIVF-ETの前に採血によって得られた
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入会月の月経5日目から提案されたIVF-ET前（入会から15週間まで）
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良卵率(%)
時間枠：登録から最大15週間
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提案されたIVF-ETの前に
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登録から最大15週間
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排卵促進薬の総量
時間枠：登録から最大15週間
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提案されたIVF-ETの前に
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登録から最大15週間
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受精率(%)
時間枠：登録から最大15週間
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提案されたIVF-ETの前に
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登録から最大15週間
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着床率 (%): 胎嚢の数/移植された胚の数
時間枠：登録から最大19週間
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IVF-ETの30日後
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登録から最大19週間
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の濃度
時間枠：登録から最大17週間
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IVF-ETの14日後
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登録から最大17週間
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プロゲステロンの濃度
時間枠：登録から最大17週間
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IVF-ETの14日後
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登録から最大17週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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