Terapia secuencial de hierbas MTC para mejorar la tasa de éxito de FIV-ET en pacientes con reserva ovárica disminuida

El estudio se llevará a cabo en pacientes con RDO que asistan a nuestro centro de medicina reproductiva para una FIV-TE propuesta entre enero de 2021 y diciembre de 2022.

El ensayo está diseñado como un ensayo clínico controlado y aleatorizado con dos grupos establecidos mediante una asignación equitativa 1:1, un grupo de tratamiento con intervenciones que usan hierbas para tonificar los riñones y regular la sangre y un grupo de control tratado con medicina occidental convencional.

Los números aleatorios serán preparados por un estadístico externo independiente que preparó una lista de códigos de grupos aleatorios para este estudio. Los sujetos inscritos recibirán un número de sujeto durante el proceso de selección y, tras la inscripción formal, serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba o de control con un número aleatorio correspondiente.

Método de tratamiento Fase I: El grupo de control será tratado con medicina occidental convencional, mientras que el grupo de tratamiento recibirá un tratamiento secuencial con la fórmula de hierbas chinas 2 meses antes de la transferencia de embriones (ET) propuesta para regular la menstruación y mejorar la función de reserva ovárica. El tratamiento con la fórmula a base de hierbas chinas comenzará el quinto día de la menstruación después de entrar en el ciclo de superovulación. Los medicamentos utilizados serán Er Zhi Wan combinado con Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 20 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 12 g, Radix Yam 20 g); que se tomará durante 10-15 días. Después de la ovulación, las hierbas utilizadas para calentar el riñón y regular la sangre se cambiarán a Er Xian Promoting Pregnancy Decoction con Si Wu Decoction (Curculus 10 g, Xianling spleen 15 g, Morinda officinalis 15 g, Cuscutae 20 g, Amethyst 15 g, Rehmannia 20 g, Angélica 15 g, Chuanxiong 10 g); que se tomará durante 10-15 días. El hospital será responsable de la decocción de 200 mL por toma, 1 toma por día, dividida en 2 tomas por la mañana y por la noche.

Fase 2: después de la ET, el grupo de control recibirá un tratamiento convencional sin intervención de la medicina tradicional china, y el grupo de tratamiento continuará tomando la medicina herbal china, cambiando a tonificar el riñón, regular la sangre y calmar al feto, usando la píldora Shou Fetus combinada con Si WuTang con suma y resta (Cuscuta 15 g, Sambucus 15 g, Chuan Guan Gong 10 g, Agaricus 9 g, Shu Di 15 g, Angelica 10 g, Bai Shao 12 g), que se tomará hasta el día 14 del trasplante .

Medicamentos Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados a uno de dos grupos de acuerdo con una tabla de aleatorización después de completar las pruebas pertinentes y firmar el formulario de consentimiento informado. El grupo de control recibirá tratamiento de rutina y el grupo de tratamiento comenzará a tomar los medicamentos asignados el quinto día (sin tomar medicamentos de intervención los días 1 a 4) de la menstruación durante dos ciclos menstruales antes de la FIV hasta el día de la ET y luego continuará la intervención durante 14 días después de la ET.

Plan de seguimiento Se realizarán análisis de sangre para medir la progesterona y la gonadotropina coriónica humana (hCG) 14 días después de la ET fresca o congelada. Si los resultados de sangre confirman el embarazo, se confirmará un embarazo clínico después de 2 semanas mediante ecografía vaginal. Cuando se observe un saco gestacional en el útero, se determinará la presencia o ausencia de embarazo ectópico y el número de fetos implantados. A aquellas con embarazo clínico se les dará seguimiento para el resultado final del embarazo (aborto espontáneo/nacido vivo, semana de parto y número de recién nacidos), parto (modo de parto y complicaciones del embarazo) y descendencia (sexo, peso, longitud, presencia defectos de nacimiento y muerte fetal). El seguimiento se limitará a sujetos con embriones transferidos obtenidos de la recuperación de óvulos en este estudio. En el caso de retiro o abandono del sujeto del estudio, se registrarán las razones detalladas.