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中药序贯疗法提高卵巢储备功能减退患者IVF-ET成功率

2021年6月17日 更新者:Peking University Third Hospital

补肾活血中药序贯疗法提高卵巢储备功能低下患者IVF-ET成功率的随机对照研究

前期,我们团队发现以补肾调血为目的的中医干预体外受精胚胎移植(IVF-ET)可以提高临床妊娠率。 为进一步研究中医药在改善卵巢储备功能下降(DOR)不孕症IVF-ET妊娠结局中的作用。 本研究采用随机对照临床试验。 200 例 DOR 不孕症患者随机分为两组。 对照组采用常规现代医学治疗,治疗组在常规现代医学基础上采用中药治疗。

干预从入组后第一个月经周期的第5天开始,持续三个月至IVF-ET前。 移植后,中医治疗持续14天。 观察卵母细胞数、窦卵泡、抗苗勒氏管激素(AMH)、血清促卵泡激素(FSH)、临床妊娠率,评价中药对改善卵巢功能、妊娠结局、 DOR 患者的生育能力。

研究概览

详细说明

该研究将针对在 2021 年 1 月至 2022 年 12 月期间就诊于我们的生殖医学中心的 DOR 患者进行拟议的 IVF-ET。

该试验设计为随机对照临床试验,两组按1:1平均分配,治疗组采用中药补肾调血干预,对照组采用常规西药治疗。

随机数将由独立的第三方统计人员准备,他们为本研究准备了随机组代码列表。 在筛选过程中,登记的受试者将获得一个受试者编号,并且在正式登记后,将随机分配到具有相应随机编号的测试组或对照组。

治疗方法 第一期:对照组采用常规西药治疗,治疗组在拟胚胎移植(ET)前2个月采用中药方剂序贯治疗,调节月经,改善卵巢储备功能。 进入超级排卵周期后,在月经第5天开始使用中药方进行治疗。 所用药物为二至丸合四物汤(女贞子15克,巴戟天12克,枸杞子15克,菟丝子20克,熟地20克,当归10克,芍药阿尔巴12克,山药20克);这将持续 10-15 天。 排卵后,温肾调血药改为二仙助孕汤合四物汤(仙茅10克,先灵脾15克,巴戟天15克,菟丝子20克,紫水晶15克,熟地20克,当归15克,川芎10克);这将持续 10-15 天。 煎剂每剂200mL,每日1剂,分早晚各2剂,由医院负责。

2期:ET后,对照组常规治疗,不加中医干预,治疗组继续服用中药,改为补肾调血安胎,使用寿胎丸联合四物汤加减(菟丝子15g,接骨木15g,川关公10g,姬松茸9g,舒地15g,当归10g,白芍12g),服至移植第14天.

符合纳入标准的患者在完成相关测试并签署知情同意书后,将根据随机表被分配到两组中的一组。 对照组常规治疗,治疗组在月经第5天开始服用分配药物(第1-4天不服用干预药物)试管婴儿前两个月经周期,直至ET当天,然后继续ET后干预14天。

后续计划 新鲜或冷冻 ET 后 14 天将进行血液测试以测量黄体酮和人绒毛膜促性腺激素 (hCG)。 如果血液结果确认怀孕,2 周后将通过阴道超声确认临床怀孕。 当在子宫中看到妊娠囊时,将确定是否存在宫外孕以及植入胎儿的数量。 临床妊娠者将接受最终妊娠结果(流产/活产、分娩周数和新生儿数)、分娩(分娩方式和妊娠并发症)和后代(性别、体重、身长、是否存在)出生缺陷和死产)。 在本研究中,随访将仅限于从取卵中获得移植胚胎的受试者。 在受试者退出或退出研究的情况下,将记录详细原因。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Beijing, China、中国
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触:
          • xiyan xin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 同意参加本次临床试验并签署知情同意书。
  2. 年龄≤40岁,规律的月经周期在21-35天之间。
  3. 符合西方对 DOR 的诊断标准。
  4. 符合中医肾虚的鉴别标准。
  5. 计划接受 IVF-ET 怀孕。

排除标准:

  1. 有两次或更多次自然流产史(不包括生化妊娠流产)或三次或更多次未获得临床妊娠的 ET。
  2. 卵巢早衰或卵巢促性腺激素抵抗综合征。
  3. 未经治疗的子宫畸形或畸形,包括双子宫或纵行子宫(完整或不完整)。
  4. 一个或两个输卵管上未经治疗的鞘膜积液(通过子宫输卵管造影术证实)。
  5. 子宫粘连、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫内膜病变(黏膜下肌瘤、子宫内膜息肉等),或子宫肌瘤>4cm。
  6. 影响排卵的内分泌失调,如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能减退症或肾上腺异常。
  7. 由于免疫因素、遗传因素或先天性生理缺陷等原因导致的卵巢功能异常的不孕症。
  8. 以前的盆腔放疗。
  9. 已知或疑似性激素相关的恶性肿瘤。
  10. 对研究中使用的药物过敏或不耐受。
  11. 合并辅助生殖技术或妊娠禁忌症,如未控制的肝肾功能异常、糖尿病(糖化血红蛋白≤7%、空腹血糖<10 mmol/L)、高血压、甲状腺疾病、症状性心脏病、中度至重度贫血、恶性肿瘤或血栓栓塞病史或血栓形成倾向、严重精神疾病、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病、严重不良习惯,如药物滥用、暴露于致畸剂量的辐射、毒素或药物(如泼尼松)或其他激素、肾上腺素、抗生素或高血压、心血管或抗病毒药物)在活动期间,以及子宫因素不孕症或身体疾病会阻止怀孕的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:补肾活血中药治疗组
治疗组于拟行ET前2个月给予补肾养血活血中药序贯治疗,以调节月经及改善卵巢储备功能。 进入超级排卵周期后,在月经第5天继续中药方治疗。

所用中药为女贞子15克,巴戟天12克,枸杞子15克,菟丝子20克,熟地20克,当归10克,白芍12克,山药20克. 医院负责煎剂每剂200mL,每日1剂,分早晚2剂,连服10-15天。 根据超声监测卵泡发育情况及子宫内膜生长情况,改药为仙茅10g,仙灵脾15g,巴戟天15g,菟丝子20g,紫水晶15g,熟地20g,当归15g,川芎10g ,将服用 10-15 天。

ET后,治疗组继续服用中药,改为菟丝子15g、接骨木15g、川关公10g、姬松茸9g、舒地15g、当归10g、白芍12g,连用14天

其他名称:
  • 常规西药(注射用重组人促卵泡素α、果糖注射液、盐酸四环素胶囊、注射用醋酸西曲瑞克粉)
有源比较器:西药组
对照组采用常规西药治疗
对照组给予常规西药治疗(具体药物剂量根据患者个体水平确定)
其他名称:
  • (注射用重组人促卵泡素α、果糖注射液、盐酸四环素胶囊、注射用醋酸西曲瑞克粉)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得卵数
大体时间:注册后最多 15 周
在拟议的 IVF-ET 之前通过血液采样获得
注册后最多 15 周
拟议的 IVF-ET 前血清抗苗勒管激素 (AMH) 基线浓度的变化
大体时间:入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
在服用中药之前和拟议的 IVF-ET 之前通过血液采样获得
入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
提议的 IVF-ET 之前血清促卵泡激素 (FSH) 基线浓度的变化
大体时间:入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
在服用中药之前和拟议的 IVF-ET 之前通过血液采样获得
入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
临床妊娠率 (%):临床妊娠数 / ET 周期总数
大体时间:注册后最多 19 周
IVF-ET 后 30 天通过电话跟进
注册后最多 19 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拟议的 IVF-ET 之前窦卵泡计数 (AFC) 基线浓度的变化
大体时间:入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
在服用中药之前和拟议的 IVF-ET 之前通过血液采样获得
入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
人绒毛膜促性腺激素(hCG)注射当天卵泡E2浓度
大体时间:注册后最多 15 周
在拟议的 IVF-ET 之前通过血液采样获得
注册后最多 15 周
拟议的 IVF-ET 前血清黄体生成素 (LH) 基线浓度的变化
大体时间:入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
在服用中药之前和拟议的 IVF-ET 之前通过血液采样获得
入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
优质蛋率(%)
大体时间:注册后最多 15 周
在提议的 IVF-ET 之前
注册后最多 15 周
促排卵药物总量
大体时间:注册后最多 15 周
在提议的 IVF-ET 之前
注册后最多 15 周
受精率(%)
大体时间:注册后最多 15 周
在提议的 IVF-ET 之前
注册后最多 15 周
着床率(%):孕囊数/移植胚胎数
大体时间:注册后最多 19 周
IVF-ET 后 30 天
注册后最多 19 周
人绒毛膜促性腺激素(hCG)浓度
大体时间:注册后最多 17 周
IVF-ET 后 14 天
注册后最多 17 周
黄体酮浓度
大体时间:注册后最多 17 周
IVF-ET 后 14 天
注册后最多 17 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月9日

首次发布 (实际的)

2021年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月17日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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