中药序贯疗法提高卵巢储备功能减退患者IVF-ET成功率
补肾活血中药序贯疗法提高卵巢储备功能低下患者IVF-ET成功率的随机对照研究
前期,我们团队发现以补肾调血为目的的中医干预体外受精胚胎移植(IVF-ET)可以提高临床妊娠率。 为进一步研究中医药在改善卵巢储备功能下降(DOR)不孕症IVF-ET妊娠结局中的作用。 本研究采用随机对照临床试验。 200 例 DOR 不孕症患者随机分为两组。 对照组采用常规现代医学治疗,治疗组在常规现代医学基础上采用中药治疗。
干预从入组后第一个月经周期的第5天开始,持续三个月至IVF-ET前。 移植后,中医治疗持续14天。 观察卵母细胞数、窦卵泡、抗苗勒氏管激素(AMH)、血清促卵泡激素(FSH)、临床妊娠率,评价中药对改善卵巢功能、妊娠结局、 DOR 患者的生育能力。
研究概览
详细说明
该研究将针对在 2021 年 1 月至 2022 年 12 月期间就诊于我们的生殖医学中心的 DOR 患者进行拟议的 IVF-ET。
该试验设计为随机对照临床试验,两组按1:1平均分配,治疗组采用中药补肾调血干预,对照组采用常规西药治疗。
随机数将由独立的第三方统计人员准备,他们为本研究准备了随机组代码列表。 在筛选过程中,登记的受试者将获得一个受试者编号,并且在正式登记后,将随机分配到具有相应随机编号的测试组或对照组。
治疗方法 第一期:对照组采用常规西药治疗,治疗组在拟胚胎移植(ET)前2个月采用中药方剂序贯治疗,调节月经,改善卵巢储备功能。 进入超级排卵周期后,在月经第5天开始使用中药方进行治疗。 所用药物为二至丸合四物汤(女贞子15克,巴戟天12克,枸杞子15克,菟丝子20克,熟地20克,当归10克,芍药阿尔巴12克,山药20克);这将持续 10-15 天。 排卵后,温肾调血药改为二仙助孕汤合四物汤(仙茅10克,先灵脾15克,巴戟天15克,菟丝子20克,紫水晶15克,熟地20克,当归15克,川芎10克);这将持续 10-15 天。 煎剂每剂200mL,每日1剂,分早晚各2剂,由医院负责。
2期:ET后,对照组常规治疗,不加中医干预,治疗组继续服用中药,改为补肾调血安胎,使用寿胎丸联合四物汤加减(菟丝子15g,接骨木15g,川关公10g,姬松茸9g,舒地15g,当归10g,白芍12g),服至移植第14天.
符合纳入标准的患者在完成相关测试并签署知情同意书后,将根据随机表被分配到两组中的一组。 对照组常规治疗,治疗组在月经第5天开始服用分配药物(第1-4天不服用干预药物)试管婴儿前两个月经周期,直至ET当天,然后继续ET后干预14天。
后续计划 新鲜或冷冻 ET 后 14 天将进行血液测试以测量黄体酮和人绒毛膜促性腺激素 (hCG)。 如果血液结果确认怀孕,2 周后将通过阴道超声确认临床怀孕。 当在子宫中看到妊娠囊时,将确定是否存在宫外孕以及植入胎儿的数量。 临床妊娠者将接受最终妊娠结果(流产/活产、分娩周数和新生儿数)、分娩(分娩方式和妊娠并发症)和后代(性别、体重、身长、是否存在)出生缺陷和死产)。 在本研究中,随访将仅限于从取卵中获得移植胚胎的受试者。 在受试者退出或退出研究的情况下,将记录详细原因。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:xiyan Xin
- 电话号码:+86 0108226-4621
- 邮箱:xinxiyan198234@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Ruiwen Fan
- 邮箱:frw9606@163.com
学习地点
-
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-
Beijing, China、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触:
- xiyan xin
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 同意参加本次临床试验并签署知情同意书。
- 年龄≤40岁,规律的月经周期在21-35天之间。
- 符合西方对 DOR 的诊断标准。
- 符合中医肾虚的鉴别标准。
- 计划接受 IVF-ET 怀孕。
排除标准:
- 有两次或更多次自然流产史(不包括生化妊娠流产)或三次或更多次未获得临床妊娠的 ET。
- 卵巢早衰或卵巢促性腺激素抵抗综合征。
- 未经治疗的子宫畸形或畸形,包括双子宫或纵行子宫(完整或不完整)。
- 一个或两个输卵管上未经治疗的鞘膜积液(通过子宫输卵管造影术证实)。
- 子宫粘连、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫内膜病变(黏膜下肌瘤、子宫内膜息肉等),或子宫肌瘤>4cm。
- 影响排卵的内分泌失调,如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能减退症或肾上腺异常。
- 由于免疫因素、遗传因素或先天性生理缺陷等原因导致的卵巢功能异常的不孕症。
- 以前的盆腔放疗。
- 已知或疑似性激素相关的恶性肿瘤。
- 对研究中使用的药物过敏或不耐受。
- 合并辅助生殖技术或妊娠禁忌症,如未控制的肝肾功能异常、糖尿病(糖化血红蛋白≤7%、空腹血糖<10 mmol/L)、高血压、甲状腺疾病、症状性心脏病、中度至重度贫血、恶性肿瘤或血栓栓塞病史或血栓形成倾向、严重精神疾病、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病、严重不良习惯,如药物滥用、暴露于致畸剂量的辐射、毒素或药物(如泼尼松)或其他激素、肾上腺素、抗生素或高血压、心血管或抗病毒药物)在活动期间,以及子宫因素不孕症或身体疾病会阻止怀孕的能力。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:补肾活血中药治疗组
治疗组于拟行ET前2个月给予补肾养血活血中药序贯治疗,以调节月经及改善卵巢储备功能。
进入超级排卵周期后,在月经第5天继续中药方治疗。
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所用中药为女贞子15克,巴戟天12克,枸杞子15克,菟丝子20克,熟地20克,当归10克,白芍12克,山药20克. 医院负责煎剂每剂200mL,每日1剂,分早晚2剂,连服10-15天。 根据超声监测卵泡发育情况及子宫内膜生长情况,改药为仙茅10g,仙灵脾15g,巴戟天15g,菟丝子20g,紫水晶15g,熟地20g,当归15g,川芎10g ,将服用 10-15 天。 ET后,治疗组继续服用中药,改为菟丝子15g、接骨木15g、川关公10g、姬松茸9g、舒地15g、当归10g、白芍12g,连用14天
其他名称:
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有源比较器:西药组
对照组采用常规西药治疗
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对照组给予常规西药治疗(具体药物剂量根据患者个体水平确定)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得卵数
大体时间:注册后最多 15 周
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在拟议的 IVF-ET 之前通过血液采样获得
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注册后最多 15 周
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拟议的 IVF-ET 前血清抗苗勒管激素 (AMH) 基线浓度的变化
大体时间:入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
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在服用中药之前和拟议的 IVF-ET 之前通过血液采样获得
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入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
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提议的 IVF-ET 之前血清促卵泡激素 (FSH) 基线浓度的变化
大体时间:入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
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在服用中药之前和拟议的 IVF-ET 之前通过血液采样获得
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入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
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临床妊娠率 (%):临床妊娠数 / ET 周期总数
大体时间:注册后最多 19 周
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IVF-ET 后 30 天通过电话跟进
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注册后最多 19 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拟议的 IVF-ET 之前窦卵泡计数 (AFC) 基线浓度的变化
大体时间:入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
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在服用中药之前和拟议的 IVF-ET 之前通过血液采样获得
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入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
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人绒毛膜促性腺激素(hCG)注射当天卵泡E2浓度
大体时间:注册后最多 15 周
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在拟议的 IVF-ET 之前通过血液采样获得
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注册后最多 15 周
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拟议的 IVF-ET 前血清黄体生成素 (LH) 基线浓度的变化
大体时间:入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
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在服用中药之前和拟议的 IVF-ET 之前通过血液采样获得
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入组当月月经第5天及拟进行IVF-ET前(入组后15周以内)
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优质蛋率(%)
大体时间:注册后最多 15 周
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在提议的 IVF-ET 之前
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注册后最多 15 周
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促排卵药物总量
大体时间:注册后最多 15 周
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在提议的 IVF-ET 之前
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注册后最多 15 周
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受精率(%)
大体时间:注册后最多 15 周
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在提议的 IVF-ET 之前
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注册后最多 15 周
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着床率(%):孕囊数/移植胚胎数
大体时间:注册后最多 19 周
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IVF-ET 后 30 天
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注册后最多 19 周
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人绒毛膜促性腺激素(hCG)浓度
大体时间:注册后最多 17 周
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IVF-ET 后 14 天
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注册后最多 17 周
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黄体酮浓度
大体时间:注册后最多 17 周
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IVF-ET 后 14 天
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注册后最多 17 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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