난소 예비력이 감소한 환자에서 IVF-ET의 성공률을 개선하기 위한 TCM 허브의 순차적 치료
난소 예비 기능 장애 환자의 IVF-ET 성공률을 향상시키기 위한 신장 강화 및 혈액 조절 허브의 순차적 치료에 대한 무작위 통제 연구
초기 단계에서 우리 팀은 신장에 영양을 공급하고 혈액 순환을 조절하는 것을 목표로 하는 중국 전통 의학(TCM) 개입이 임상 임신율을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 난소 예비력(DOR) 감소로 인한 불임 환자의 IVF-ET의 임신 결과를 개선하는 TCM의 역할을 추가로 연구하기 위해. 이 연구에서는 무작위 대조 임상 시험을 사용했습니다. DOR이 있는 200명의 불임 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 대조군은 전통적인 현대 의학으로 치료를 받았고, 치료 그룹은 전통적인 현대 의학에 기초한 한약으로 치료를 받았습니다.
중재는 등록 후 첫 월경 주기의 5일째부터 시작하여 IVF-ET 전 3개월 동안 지속되었습니다. 이식 후 TCM 치료는 14일 동안 계속됩니다. 난모세포, 난포, 항뮬러관 호르몬(AMH), 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 및 임상 임신율을 관찰하여 난소 기능 개선, 임신 결과, DOR 환자의 생식력.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 2021년 1월부터 2022년 12월 사이에 제안된 IVF-ET를 위해 생식 의학 센터에 다니는 DOR 환자를 대상으로 실시될 예정입니다.
이 시험은 1:1 균등 할당으로 설정된 두 그룹, 신장을 강화하고 혈액을 조절하기 위해 약초를 사용하는 치료 그룹과 전통적인 서양 의학을 사용하여 치료받는 대조군으로 구성된 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
무작위 숫자는 이 연구를 위해 무작위 그룹 코드 목록을 준비한 독립적인 제3자 통계학자가 준비합니다. 등록된 피험자는 스크리닝 과정에서 피험자 번호가 부여되며 정식 등록 시 해당 무작위 번호를 사용하여 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
치료방법 1상: 대조군은 기존의 서양의학으로 치료하고, 치료군은 월경조절 및 난소예비력 향상을 위해 제안된 배아이식(ET) 2개월 전에 한약으로 순차적인 치료를 받게 됩니다. 과배란 주기에 들어간 후 월경 5일째부터 한약 처방으로 치료를 시작합니다. 사용되는 약은 얼지완과 시우탕(기수 15g, 모린대 12g, 구기자 15g, 멸치 20g, 지황 20g, 당귀 10g, 작약 알바 12g, 기수 20g); 10-15일 동안 촬영됩니다. 배란 후 신장을 따뜻하게 하고 혈액을 조절하는 데 사용되는 약초는 시우 달인 얼시안 임신 촉진 달인으로 변경됩니다(Curculus 10g, Xianling spleen 15g, Morinda officinalis 15g, Cuscutae 20g, Amethyst 15g, 지황 20g, 당귀 15g, 추안시옹 10g); 10-15일 동안 촬영됩니다. 병원에서는 1회 200mL, 1일 1회, 아침과 저녁 2회로 나누어 달인을 책임진다.
2단계: ET 후, 대조군은 TCM 개입 없이 전통적으로 치료되며, 치료군은 계속해서 한약을 복용하고, 신장을 튼튼하게 하고, 혈액을 조절하고, 태아를 진정시키는 것으로 변경하고, 가감 사오탕(고추 15g, 삼부 15g, 천관공 10g, 아가리쿠스 9g, 촉제 15g, 당귀 10g, 백소 12g) 이식 14일째까지 복용 .
포함 기준을 충족하는 환자는 관련 테스트를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 무작위 배정표에 따라 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 대조군은 정기적으로 치료를 받고, 치료군은 생리 5일째(1-4일차에 개입 약물을 복용하지 않음) 할당된 약물을 IVF 전 2번의 월경 주기 동안 ET일까지 복용하기 시작한 다음 계속합니다. ET 후 14일 동안 개입.
후속 계획 프로게스테론 및 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 측정을 위한 혈액 검사는 신선 또는 냉동 ET 후 14일 후에 수행됩니다. 혈액 검사 결과 임신이 확인되면 2주 후에 질 초음파를 통해 임상 임신을 확인하게 됩니다. 자궁에 임신낭이 보이면 자궁외 임신의 유무와 착상된 태아의 수를 판단하게 됩니다. 임상 임신을 한 사람은 최종 임신 결과(유산/출산, 분만 주, 신생아 수), 분만(분만 방식 및 임신 합병증), 자손(성별, 체중, 키, 존재 여부)을 추적합니다. 선천적 결함 및 사산). 후속 조치는 이 연구에서 난자 회수로부터 얻은 이식된 배아를 가진 피험자로 제한됩니다. 피험자가 연구에서 제외되거나 탈락한 경우, 자세한 이유를 기록할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: xiyan Xin
- 전화번호: +86 0108226-4621
- 이메일: xinxiyan198234@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ruiwen Fan
- 이메일: frw9606@163.com
연구 장소
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Beijing, China, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- xiyan xin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 임상 시험에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연령 ≤40세, 21일에서 35일 사이의 규칙적인 월경 주기.
- DOR에 대한 서양 진단 기준을 충족합니다.
- 한의학에서 신장 결핍을 식별하는 기준을 충족하십시오.
- 임신을 위해 IVF-ET를 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 2회 이상의 이전 자연 유산(생화학적 임신 유산 제외) 또는 임상 임신 없이 3회 이상의 이전 ET 이력.
- 조기 난소 부전 또는 난소 성선 자극 호르몬 저항 증후군.
- 이중 자궁 또는 세로 자궁(완전 또는 불완전)을 포함하여 치료되지 않은 자궁 기형 또는 이상.
- 한쪽 또는 양쪽 나팔관의 치료되지 않은 수두(자궁난관조영술로 확인).
- 자궁 유착, 자궁내막증, 자궁선근증, 자궁내막 병변(점막하 근종, 자궁내막 용종 등) 또는 자궁 근종 >4 cm.
- 다낭성 난소 증후군, 고프로락틴혈증, 고안드로겐혈증, 갑상선기능저하증 또는 부신 이상과 같은 배란에 영향을 미치는 내분비 장애.
- 면역인자, 유전인자 또는 선천적인 신체적 결함으로 인한 난소기능의 이상을 동반한 불임.
- 이전 골반 방사선 요법.
- 알려진 또는 의심되는 성 호르몬 관련 악성 종양.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 조절되지 않는 간 및 신장 기능 이상, 진성 당뇨병(당화 헤모글로빈 ≤7%, 공복 혈당 <10mmol/L), 고혈압, 갑상선 질환, 증후성 심장 질환, 중등도에서 중증과 같은 보조 생식 기술 또는 임신에 대한 복합 금기 빈혈, 악성종양 또는 혈전색전증 병력 또는 혈전증 성향, 중증 정신 장애, 비뇨기계의 급성 감염, 성병, 약물 남용과 같은 심각한 부작용, 기형 유발 양의 방사선, 독소 또는 약물(예: 프레드니손)에 노출 또는 기타 호르몬, 아드레날린, 항생제 또는 고혈압, 심혈관 또는 항바이러스제), 자궁 요인 불임 또는 임신 능력을 방해하는 신체적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장강화 및 혈액조절 한약치료군
치료 그룹은 월경을 조절하고 난소 예비 기능을 개선하기 위해 제안된 ET 2개월 전에 신장을 튼튼하게 하고, 혈액에 영양을 공급하고, 혈액을 활성화시키는 한약으로 순차적인 치료를 받게 됩니다.
과배란 주기에 들어간 후 월경 5일차에 한약 처방으로 치료를 계속합니다.
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사용되는 한약재는 기수 15g, 기수 12g, 구기자 15g, 구자 20g, 지황 20g, 당귀 10g, 작약 12g, 기수 20g이다. . 병원에서는 1회 200mL씩 1일 1회, 아침 저녁 2회로 나누어 10-15일 동안 달인한다. 초음파로 관찰한 난포 발달 및 자궁 내막 성장에 따라 본초는 Curculus 10g, Xianling spleen 15g, Morinda officinalis 15g, Cuscutae 20g, Amethyst 15g, Rehmannia 20g, Angelica 15g, Chuanxiong 10g으로 변경됩니다. ，10-15일 동안 촬영됩니다. ET 이후 치료군은 14일 동안 Cuscuta 15g, Sambucus 15g, Chuan Guan Gong 10g, Agaricus 9g, Shu Di 15g, Angelica 10g, Bai Shao 12g으로 변경하여 한약을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 서양 의학 그룹
대조군은 전통적인 서양의학으로 치료받게 됩니다.
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대조군은 기존의 서양 의학으로 치료합니다. (특정 약물 용량은 환자의 개별 수준에 따라 결정됩니다.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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획득한 계란의 수
기간: 등록 후 최대 15주
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제안된 IVF-ET 전에 혈액 샘플링으로 획득
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등록 후 최대 15주
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제안된 IVF-ET 이전 혈청 항뮬러리안 호르몬(AMH)의 기준선 농도로부터의 변화
기간: 등록 월의 월경 5일째 및 제안된 IVF-ET 이전(등록일로부터 최대 15주)
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TCM 약초를 복용하기 전과 제안된 IVF-ET 전에 혈액 샘플링으로 획득
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등록 월의 월경 5일째 및 제안된 IVF-ET 이전(등록일로부터 최대 15주)
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제안된 IVF-ET 전에 혈청 여포 자극 호르몬(FSH)의 기준선 농도로부터의 변화
기간: 등록 월의 월경 5일째 및 제안된 IVF-ET 이전(등록일로부터 최대 15주)
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TCM 약초를 복용하기 전과 제안된 IVF-ET 전에 혈액 샘플링으로 획득
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등록 월의 월경 5일째 및 제안된 IVF-ET 이전(등록일로부터 최대 15주)
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임상 임신율(%): 임상 임신 수/총 ET 주기 수
기간: 등록일로부터 최대 19주
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IVF-ET 후 30일 후 전화 통화로 후속 조치
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등록일로부터 최대 19주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 IVF-ET 이전의 antral follicle count(AFC)의 Baseline 농도로부터의 변화
기간: 등록 월의 월경 5일째 및 제안된 IVF-ET 이전(등록일로부터 최대 15주)
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TCM 약초를 복용하기 전과 제안된 IVF-ET 전에 혈액 샘플링으로 획득
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등록 월의 월경 5일째 및 제안된 IVF-ET 이전(등록일로부터 최대 15주)
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인간융모성성선자극호르몬(hCG) 주사 당일 난포의 E2농도
기간: 등록 후 최대 15주
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제안된 IVF-ET 전에 혈액 샘플링으로 획득
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등록 후 최대 15주
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제안된 IVF-ET 전 혈청 황체화 호르몬(LH)의 기준선 농도로부터의 변화
기간: 등록 월의 월경 5일째 및 제안된 IVF-ET 이전(등록일로부터 최대 15주)
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TCM 약초를 복용하기 전과 제안된 IVF-ET 전에 혈액 샘플링으로 획득
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등록 월의 월경 5일째 및 제안된 IVF-ET 이전(등록일로부터 최대 15주)
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양질의 계란 비율(%)
기간: 등록 후 최대 15주
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제안된 IVF-ET 이전
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등록 후 최대 15주
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배란촉진제의 총량
기간: 등록 후 최대 15주
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제안된 IVF-ET 이전
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등록 후 최대 15주
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수정률(%)
기간: 등록 후 최대 15주
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제안된 IVF-ET 이전
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등록 후 최대 15주
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착상률(%): 임신낭수/이식된 배아수
기간: 등록일로부터 최대 19주
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IVF-ET 후 30일
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등록일로부터 최대 19주
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인간융모성성선자극호르몬(hCG) 농도
기간: 등록일로부터 최대 17주
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IVF-ET 후 14일
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등록일로부터 최대 17주
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프로게스테론 농도
기간: 등록일로부터 최대 17주
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IVF-ET 후 14일
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등록일로부터 최대 17주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00006761-M2020368
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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