Terapia sequencial de ervas TCM para melhorar a taxa de sucesso da FIV-ET em pacientes com reserva ovariana diminuída
Um estudo controlado randomizado sobre terapia sequencial de tonificante renal e ervas reguladoras do sangue para melhorar a taxa de sucesso da FIV-ET em pacientes com disfunção de reserva ovariana
No estágio inicial, nossa equipe descobriu que a intervenção da medicina tradicional chinesa (MTC) destinada a nutrir os rins e regular a circulação sanguínea, a fertilização in vitro e a transferência de embriões (FIV-ET) podem melhorar a taxa de gravidez clínica. A fim de estudar mais o papel do TCM na melhoria do resultado da gravidez de FIV-ET na infertilidade devido à diminuição da reserva ovariana (DOR). Um ensaio clínico randomizado controlado foi usado neste estudo. 200 pacientes inférteis com DOR foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo de controle foi tratado com medicina moderna convencional, e o grupo de tratamento foi tratado com ervas tradicionais chinesas com base na medicina moderna convencional.
A intervenção começou a partir do 5º dia dos primeiros ciclos menstruais após a inscrição e durou três meses antes da FIV-ET. Após o transplante, o tratamento com TCM continua por 14 dias. O número de oócitos, folículos antrais, hormônio anti-Mulleriano (AMH), hormônio folículo-estimulante sérico (FSH) e taxa de gravidez clínica serão observados para avaliar o efeito da medicina tradicional chinesa na melhora da função ovariana, resultado da gravidez, e fertilidade de pacientes com DOR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em pacientes com DOR atendidos em nosso centro de medicina reprodutiva para FIV-ET proposto entre janeiro de 2021 e dezembro de 2022.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado e controlado com dois grupos estabelecidos por alocação igual de 1:1, um grupo de tratamento com intervenções usando ervas para tonificar os rins e regular o sangue e um grupo de controle tratado com a medicina ocidental convencional.
Os números aleatórios serão preparados por um estatístico terceirizado independente que preparou uma lista de códigos de grupos aleatórios para este estudo. Os indivíduos inscritos receberão um número de indivíduo durante o processo de triagem e, após a inscrição formal, serão designados aleatoriamente para o grupo de teste ou controle com um número aleatório correspondente.
Método de tratamento Fase I: O grupo de controle será tratado com medicina ocidental convencional, enquanto o grupo de tratamento receberá tratamento sequencial com a fórmula herbal chinesa 2 meses antes da proposta de transferência de embriões (TE) para regular a menstruação e melhorar a função de reserva ovariana. O tratamento com a fórmula de ervas chinesas começará no 5º dia da menstruação após entrar no ciclo de superovulação. Os medicamentos utilizados serão Er Zhi Wan combinado com Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 20 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 12g, Radix Yam 20g); que será levado para 10-15days. Após a ovulação, as ervas usadas para aquecer o rim e regular o sangue serão alteradas para Er Xian Promoting Pregnancy Decoction com Si Wu Decoction (Curculus 10 g, Xianling spleen 15 g, Morinda officinalis 15 g, Cuscutae 20 g, Amethyst 15 g, Rehmannia 20 g, Angelica 15 g, Chuanxiong 10 g); que será levado para 10-15days. O hospital ficará responsável pela decocção de 200 mL por dose, 1 dose ao dia, dividida em 2 doses pela manhã e à noite.
Fase 2: Após o TE, o grupo de controle será tratado convencionalmente sem intervenção da MTC, e o grupo de tratamento continuará a tomar fitoterapia chinesa, passando a tonificar o rim, regular o sangue e acalmar o feto, usando a pílula Shou Fetus combinada com Si WuTang com adição e subtração (Cuscuta 15 g, Sambucus 15 g, Chuan Guan Gong 10 g, Agaricus 9 g, Shu Di 15 g, Angelica 10 g, Bai Shao 12 g), que será levado até o 14º dia do transplante .
Medicação Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão divididos em um dos dois grupos de acordo com uma tabela de randomização após a conclusão dos testes relevantes e a assinatura do formulário de consentimento informado. O grupo de controle será tratado rotineiramente e o grupo de tratamento começará a tomar os medicamentos designados no 5º dia (sem medicamentos de intervenção tomados nos dias 1 a 4) da menstruação por dois ciclos menstruais antes da fertilização in vitro até o dia da ET e depois continuar a intervenção por 14 dias após o TE.
Plano de acompanhamento Exames de sangue para dosagem de progesterona e gonadotrofina coriônica humana (hCG) serão realizados 14 dias após TE fresco ou congelado. Se os resultados do sangue confirmarem a gravidez, uma gravidez clínica será confirmada após 2 semanas por ultrassom vaginal. Quando um saco gestacional é visto no útero, a presença ou ausência de gravidez ectópica e o número de fetos implantados serão determinados. Aquelas com gravidez clínica serão acompanhadas quanto ao resultado final da gravidez (aborto/nascido vivo, semana do parto e número de recém-nascidos), parto (modo de parto e complicações na gravidez) e filhos (sexo, peso, comprimento, presença de defeitos congênitos e natimorto). O acompanhamento será limitado a indivíduos com embriões transferidos obtidos da recuperação de óvulos neste estudo. No caso de retirada ou abandono do sujeito do estudo, os motivos detalhados serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xiyan Xin
- Número de telefone: +86 0108226-4621
- E-mail: xinxiyan198234@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruiwen Fan
- E-mail: frw9606@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- xiyan xin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento em participar neste ensaio clínico e assinar um formulário de consentimento informado.
- Idade ≤40 anos, ciclo menstrual regular entre 21 e 35 dias de duração.
- Atende aos critérios diagnósticos ocidentais para DOR.
- Atender aos critérios para identificar deficiência renal na medicina chinesa.
- Planejando se submeter a FIV-ET para gravidez.
Critério de exclusão:
- História de dois ou mais abortos espontâneos anteriores (excluindo abortos bioquímicos de gravidez) ou três ou mais TEs anteriores sem obter uma gravidez clínica.
- Falência ovariana prematura ou síndrome de resistência a gonadotrofinas ovarianas.
- Anomalias ou anormalidades uterinas não tratadas, incluindo útero duplo ou útero longitudinal (completo ou incompleto).
- Hidrocele não tratada em uma ou ambas as trompas de Falópio (confirmada por histerossalpingografia).
- Aderências uterinas, endometriose, adenomiose, lesões endometriais (miomas submucosos, pólipos endometriais, etc.) ou miomas uterinos >4 cm.
- Distúrbio endócrino que afeta a ovulação, como síndrome do ovário policístico, hiperprolactinemia, hiperandrogenemia, hipotireoidismo ou anormalidades adrenais.
- Infertilidade com função ovariana anormal devido a fatores imunológicos, fatores genéticos ou defeitos físicos congênitos.
- Radioterapia pélvica prévia.
- Malignidade relacionada a hormônios sexuais conhecida ou suspeita.
- Alergia ou intolerância aos medicamentos utilizados no estudo.
- Contra-indicações combinadas para tecnologia de reprodução assistida ou gravidez, como anormalidades descontroladas da função hepática e renal, diabetes mellitus (hemoglobina glicosilada ≤7%, glicemia de jejum <10 mmol/L), hipertensão, doença da tireoide, doença cardíaca sintomática, moderada a grave anemia, história de malignidade ou tromboembolismo ou propensão a trombose, transtorno psiquiátrico grave, infecções agudas do aparelho geniturinário, doenças sexualmente transmissíveis, hábitos adversos graves, como abuso de drogas, exposição a quantidades teratogênicas de radiação, toxinas ou drogas (como prednisona ou outros hormônios, adrenalina, antibióticos ou hipertensão, medicamentos cardiovasculares ou antivirais) durante o período ativo do procedimento e infertilidade do fator uterino ou doença física que impeça a capacidade de engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamento com ervas tonificantes e reguladoras do sangue
o grupo de tratamento receberá tratamento sequencial com a fórmula de ervas chinesas para tonificar o rim, nutrir o sangue e ativar o sangue 2 meses antes do ET proposto para regular a menstruação e melhorar a função de reserva ovariana.
O tratamento com a fórmula de ervas chinesas continuará no 5º dia da menstruação após entrar no ciclo de superovulação.
|
Os medicamentos TCM utilizados serão Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 20 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae Alba 12 g, Radix Yam 20 g . O hospital ficará responsável pela decocção de 200 mL por dose, 1 dose ao dia, dividida em 2 doses pela manhã e à noite, por 10-15 dias. De acordo com o desenvolvimento folicular e crescimento endometrial monitorado por ultrassom, as ervas serão alteradas para Curculus 10 g, Xianling spleen 15 g, Morinda officinalis 15 g, Cuscutae 20 g, Amethyst 15 g, Rehmannia 20 g, Angelica 15 g, Chuanxiong 10 g ，que será levado para 10-15days. Após o TE, o grupo de tratamento continuará a tomar fitoterapia chinesa, mudando para Cuscuta 15 g, Sambucus 15 g, Chuan Guan Gong 10 g, Agaricus 9 g, Shu Di 15 g, Angelica 10 g, Bai Shao 12 g por 14 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de medicina ocidental
O grupo de controle será tratado com medicina ocidental convencional
|
O grupo de controle será tratado com medicina ocidental convencional (a dose específica do medicamento é determinada de acordo com o nível individual dos pacientes)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de ovos obtidos
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
|
Obtido por amostragem de sangue antes da FIV-ET proposta
|
até 15 semanas a partir da inscrição
|
|
Alteração da concentração basal do hormônio anti-Mulleriano sérico (AMH) antes da FIV-ET proposta
Prazo: O 5º dia da menstruação no mês de inscrição e Antes da FIV-ET proposta (até 15 semanas a partir da inscrição)
|
Obtido por amostragem de sangue antes de tomar ervas TCM e antes da FIV-ET proposta
|
O 5º dia da menstruação no mês de inscrição e Antes da FIV-ET proposta (até 15 semanas a partir da inscrição)
|
|
Alteração da concentração basal do hormônio folículo-estimulante sérico (FSH) antes da FIV-ET proposta
Prazo: O 5º dia da menstruação no mês de inscrição e Antes da FIV-ET proposta (até 15 semanas a partir da inscrição)
|
Obtido por amostragem de sangue antes de tomar ervas TCM e antes da FIV-ET proposta
|
O 5º dia da menstruação no mês de inscrição e Antes da FIV-ET proposta (até 15 semanas a partir da inscrição)
|
|
Taxa de gravidez clínica (%): número de gestações clínicas/número total de ciclos de TE
Prazo: até 19 semanas a partir da inscrição
|
Acompanhamento por telefone 30 dias após a FIV-ET
|
até 19 semanas a partir da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da concentração basal da contagem de folículos antrais (AFC) antes da FIV-ET proposta
Prazo: O 5º dia da menstruação no mês de inscrição e Antes da FIV-ET proposta (até 15 semanas a partir da inscrição)
|
Obtido por amostragem de sangue antes de tomar ervas TCM e antes da FIV-ET proposta
|
O 5º dia da menstruação no mês de inscrição e Antes da FIV-ET proposta (até 15 semanas a partir da inscrição)
|
|
Concentração do nível folicular de E2 no dia da injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
|
Obtido por amostragem de sangue antes da FIV-ET proposta
|
até 15 semanas a partir da inscrição
|
|
Alteração da concentração basal do hormônio luteinizante sérico (LH) antes da FIV-ET proposta
Prazo: O 5º dia da menstruação no mês de inscrição e Antes da FIV-ET proposta (até 15 semanas a partir da inscrição)
|
Obtido por amostragem de sangue antes de tomar ervas TCM e antes da FIV-ET proposta
|
O 5º dia da menstruação no mês de inscrição e Antes da FIV-ET proposta (até 15 semanas a partir da inscrição)
|
|
Taxa de ovos de qualidade (%)
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
|
Antes da FIV-ET proposta
|
até 15 semanas a partir da inscrição
|
|
Quantidade total de drogas promotoras da ovulação
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
|
Antes da FIV-ET proposta
|
até 15 semanas a partir da inscrição
|
|
Taxa de fertilização (%)
Prazo: até 15 semanas a partir da inscrição
|
Antes da FIV-ET proposta
|
até 15 semanas a partir da inscrição
|
|
Taxa de implantação (%): número de sacos gestacionais/número de embriões transferidos
Prazo: até 19 semanas a partir da inscrição
|
30 dias após a FIV-ET
|
até 19 semanas a partir da inscrição
|
|
Concentração de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: até 17 semanas a partir da inscrição
|
14 dias após a FIV-ET
|
até 17 semanas a partir da inscrição
|
|
Concentração de progesterona
Prazo: até 17 semanas a partir da inscrição
|
14 dias após a FIV-ET
|
até 17 semanas a partir da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-M2020368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Er Zhi Wan combinado com Si Wu Tang
-
Peking University Third HospitalAinda não está recrutandoInfertilidade Feminina