経口腔内視鏡的甲状腺摘出術前庭アプローチの安全性と実現可能性
調査の概要
詳細な説明
研究のタイプ これは単一センターの前向き症例シリーズです
サンプルサイズ これは実行可能性調査であるため、最初に 15 人の患者を含めます。 TOETVA が安全で実行可能なアプローチであることがわかった場合は、この研究の結果を使用して検出力の計算に使用して、より多くの患者で同じ研究を実行します。
研究集団 良性または未確定の甲状腺結節、十分に分化した甲状腺乳頭癌、十分に制御されたバセドウ病または副甲状腺腺腫の徴候のために（副）甲状腺手術を受けている患者（> 18歳）。
研究デザイン これは、ユニバーシティ ヘルス ネットワーク トロントの患者の小さなコホートにおける TOETVA の安全性と実現可能性を評価するために設計された単一センターの前向き症例シリーズです。 含まれる患者は、標準的な開腹手術の代わりに TOETVA 手順を受けます。
研究介入 この研究における研究介入は TOETVA 手順です。 これは経口腔内視鏡的甲状腺摘出術の前庭アプローチです。
主な目的 研究の目的は、オンタリオ州トロントの University Health Network の患者の小さなコホートで、この手順の安全性と実現可能性を評価することです。
研究のエンドポイント 主な研究のエンドポイントは、
- 手術結果: 術後反回神経麻痺の発生率、術後低カルシウム血症の発生率、および頸部切開 (切開への変換) の発生率、口腔感染症、頸部感染症、血腫、漿液腫、皮下気腫、ガス誘発性塞栓症、手術時間、滞在時間。
- 生活の質 - EORTC 甲状腺特有の健康関連の生活の質
これらのエンドポイントは、分析のために過去の年齢/適応コントロールと比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jesse D Pasternak, MD
- 電話番号：14163405195
- メール：jesse.pasternak@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- 募集
- Univeristy Health Network
-
コンタクト：
- Jesse D Pasternak, MD
- 電話番号：4163405195
- メール：jesse.pasternak@uhn.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-手術が必要な患者：サイズが6cm未満の良性または不確定な結節、または; T1 大きさが 2 cm 未満の高分化型乳頭癌、または;十分に制御されたバセドウ病または;副甲状腺腺腫。
- 甲状腺の合計サイズは 7 ～ 8 cm (10 cm 以下)
- 年齢が 18 歳以上 80 歳以下である
- 書面による同意を与えることができる
除外基準:
- -首の手術または首の放射線療法の歴史
- 再発性甲状腺疾患
- リンパ節転移
- 口腔内感染症の存在
- 甲状腺外または胸骨下の拡張の存在
- 喫煙
- 病的肥満
- 経鼻気管挿管による全身麻酔の禁忌
- 以前の縦隔手術
- -研究者の意見では、介入をより困難にする可能性のある解剖学的異常（例：広頸筋の構造の変化）
- -治験責任医師および/または被指名者の判断で、被験者を治験手順の候補にしない病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トエトヴァ
経口腔内視鏡的甲状腺摘出術前庭アプローチ
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経口腔内視鏡的甲状腺摘出術前庭アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の反回神経麻痺
時間枠：12ヶ月
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術後反回神経麻痺の参加者数
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12ヶ月
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術後低カルシウム血症
時間枠：12ヶ月
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術後低カルシウム血症の参加者数
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12ヶ月
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首の切開
時間枠：1ヶ月
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開始するコンバージョン数
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1ヶ月
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口腔感染率
時間枠：12ヶ月
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口腔感染症の参加者数
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12ヶ月
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血腫率
時間枠：1ヶ月
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血腫のある参加者の数
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1ヶ月
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漿液腫率
時間枠：1ヶ月
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血清腫のある参加者の数
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1ヶ月
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首の感染率
時間枠：12ヶ月
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頸部感染症の参加者数
|
12ヶ月
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皮下気腫の発生率
時間枠：12ヶ月
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皮下気腫の参加者数
|
12ヶ月
|
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ガス誘発性塞栓症の発生率
時間枠：12ヶ月
|
ガス誘発性塞栓症の参加者数
|
12ヶ月
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手術時間
時間枠：退院まで平均24時間
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手術時間（時間）
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退院まで平均24時間
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滞在日数
時間枠：退院まで平均24時間
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滞在日数
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退院まで平均24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のスコア
時間枠：12ヶ月
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EORTC 甲状腺特有の健康関連の生活の質
|
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jesse D Pasternak, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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