Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og gjennomførbarheten av transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming

11. april 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Dette er et enkelt senter, prospektiv case-serie designet for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av TOETVA i en liten gruppe pasienter ved University Health Network Toronto. Inkluderte pasienter vil gjennomgå en TOETVA-prosedyre i stedet for standard åpen kirurgisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie Dette er et enkelt senter, prospektiv case-serie

Prøvestørrelse Siden dette er en mulighetsstudie vil vi først inkludere 15 pasienter. Hvis vi finner TOETVA som en trygg og gjennomførbar tilnærming, vil vi utføre den samme studien på flere pasienter ved å bruke resultatene fra denne studien for en kraftstørrelsesberegning.

Studiepopulasjon Pasienter (> 18 år) som gjennomgår (para)tyreoideakirurgi for indikasjon på en godartet eller ubestemt skjoldbruskknute, godt differensiert papillært skjoldbruskkjertelkarsinom, godt kontrollert Graves sykdom eller et parathyreoideaadenom.

Studiedesign Dette er et enkelt senter, prospektiv case-serie designet for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av TOETVA i en liten gruppe pasienter ved University Health Network Toronto. Inkluderte pasienter vil gjennomgå en TOETVA-prosedyre i stedet for standard åpen kirurgisk prosedyre.

Studieintervensjon Studieintervensjonen i denne studien er TOETVA-prosedyren. Dette er en transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming.

Primært mål Studiens mål er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne prosedyren i en liten gruppe pasienter ved University Health Network Toronto, Ontario.

Studiens endepunkter Hovedstudiens endepunkter består av

  1. Kirurgiske resultater: hyppighet av postoperativ tilbakevendende larynxnerveparese, forekomst av postoperativ hypokalsemi og forekomst av nakkesnitt (konvertering til åpen), orale infeksjoner, nakkeinfeksjon, hematom, serom, subkutan emfysem, gassindusert emboli, kirurgisk tid og oppholdstid.
  2. Livskvalitet - EORTC Thyreoideaspesifikk Helserelatert livskvalitet

Disse endepunktene vil bli sammenlignet med historiske alders-/indikasjonskontroller for analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • Univeristy Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som trenger kirurgi for: godartet eller ubestemt knute mindre enn 6 cm i størrelse eller; T1 godt differensiert papillært karsinom mindre enn 2 cm i størrelse eller; Godt kontrollert Graves sykdom eller; Parathyroid adenom.

  • Total skjoldbruskkjertelstørrelse er 7-8 cm (ikke mer enn 10 cm)
  • Deres alder er ≥18 år og ≤80 år
  • Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Anamnese med nakkekirurgi eller nakkestrålebehandling
  • Tilbakevendende skjoldbrusk sykdom
  • Lymfeknutemetastaser
  • Tilstedeværelse av intraorale infeksjoner
  • Tilstedeværelse av ekstrathyroidale eller substernale forlengelser
  • Røyking
  • Sykelig overvekt
  • Kontraindikasjon til generell anestesi med nasotrakeal intubasjon
  • Tidligere mediastinal kirurgi
  • Enhver anatomisk anomali som etter etterforskerens mening kan gjøre intervensjonen vanskeligere (f.eks. variasjoner i strukturen til platysma-muskelen)
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens og/eller den utpektes vurdering gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOETVA
Transoral endoskopisk tyreoidektomi Vestibulær tilnærming
Fremgangsmåte: TOETVA
Transoral endoskopisk tyreoidektomi Vestibulær tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilbakevendende larynxnerveparese
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med postoperativ tilbakevendende larynxnerveparese
12 måneder
Postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med postoperativ hypokalsemi
12 måneder
Nakkesnitt
Tidsramme: 1 måned
Antall konverteringer som skal åpnes
1 måned
Hyppigheten av orale infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med orale infeksjoner
12 måneder
Rate av hematom
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere med hematomer
1 måned
Frekvens av serom
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere med serom
1 måned
Hyppigheten av nakkeinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med nakkeinfeksjoner
12 måneder
Hyppighet av subkutant emfysem
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med subkutant emfysem
12 måneder
Hyppigheten av gassindusert emboli
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med gassindusert emboli
12 måneder
Kirurgisk tid
Tidsramme: frem til kirurgisk utskrivning, gjennomsnittlig 24 timer
Kirurgisk tid i timer
frem til kirurgisk utskrivning, gjennomsnittlig 24 timer
Lengden på oppholdet
Tidsramme: frem til kirurgisk utskrivning, gjennomsnittlig 24 timer
Oppholdets lengde i dager
frem til kirurgisk utskrivning, gjennomsnittlig 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
EORTC Thyreoideaspesifikk Helserelatert livskvalitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-5679

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere