Безопасность и осуществимость трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии с вестибулярным доступом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования Это одноцентровая проспективная серия клинических случаев.
Размер выборки Поскольку это технико-экономическое обоснование, мы сначала включим 15 пациентов. Если мы найдем TOETVA безопасным и выполнимым подходом, мы проведем такое же исследование на большем количестве пациентов, используя результаты этого исследования для расчета размера мощности.
Исследуемая популяция Пациенты (> 18 лет), перенесшие хирургическое вмешательство (пара)щитовидной железы по поводу доброкачественного или неопределенного узла щитовидной железы, высокодифференцированной папиллярной карциномы щитовидной железы, хорошо контролируемой болезни Грейвса или аденомы паращитовидной железы.
Дизайн исследования Это одноцентровая серия проспективных клинических случаев, предназначенная для оценки безопасности и осуществимости TOETVA у небольшой группы пациентов Университетской сети здравоохранения Торонто. Включенные пациенты будут проходить процедуру TOETVA вместо стандартной открытой хирургической процедуры.
Вмешательство в исследование Вмешательство в исследование в данном исследовании представляет собой процедуру TOETVA. Это трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия с вестибулярным доступом.
Основная цель Целью исследования является оценка безопасности и осуществимости этой процедуры у небольшой группы пациентов в Университетской сети здравоохранения Торонто, Онтарио.
Конечные точки исследования Основные конечные точки исследования состоят из
- Хирургические результаты: частота послеоперационного паралича возвратного гортанного нерва, частота послеоперационной гипокальциемии и частота разрезов шеи (переход на открытый), инфекции полости рта, инфекции шеи, гематомы, серомы, подкожной эмфиземы, газовой эмболии, хирургического вмешательства. время и продолжительность пребывания.
- Качество жизни - EORTC Качество жизни, связанное со здоровьем, специфичное для щитовидной железы
Эти конечные точки будут сравниваться с историческими контрольными значениями возраста/показаний для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jesse D Pasternak, MD
- Номер телефона: 14163405195
- Электронная почта: jesse.pasternak@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Рекрутинг
- Univeristy Health Network
-
Контакт:
- Jesse D Pasternak, MD
- Номер телефона: 4163405195
- Электронная почта: jesse.pasternak@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве по поводу: доброкачественного или неопределенного узла размером менее 6 см или; Т1 высокодифференцированная папиллярная карцинома размером менее 2 см или; Хорошо контролируемая болезнь Грейвса или; Аденома паращитовидной железы.
- Общий размер щитовидной железы 7-8 см (не более 10 см)
- Их возраст ≥18 лет и ≤80 лет.
- Возможность дать письменное согласие
Критерий исключения:
- - История хирургии шеи или лучевой терапии шеи
- Рецидивирующие заболевания щитовидной железы
- Метастазы в лимфатические узлы
- Наличие внутриротовых инфекций
- Наличие экстратиреоидных или субстернальных отростков
- Курение
- Морбидное ожирение
- Противопоказания к общей анестезии с назотрахеальной интубацией
- Предшествующая операция на средостении
- Любая анатомическая аномалия, которая, по мнению исследователя, может затруднить вмешательство (например, изменения в строении платизмы)
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта неподходящим кандидатом для следственной процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОЭТВА
Трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия Вестибулярный доступ
|
Трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия Вестибулярный доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный паралич возвратного гортанного нерва
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с послеоперационным параличом возвратного гортанного нерва
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационная гипокальциемия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с послеоперационной гипокальциемией
|
12 месяцев
|
|
Разрез шеи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество конверсий для открытия
|
1 месяц
|
|
Уровень оральных инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с оральными инфекциями
|
12 месяцев
|
|
Скорость гематомы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников с гематомами
|
1 месяц
|
|
Скорость серомы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников с серомами
|
1 месяц
|
|
Частота инфекции шеи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с инфекциями шеи
|
12 месяцев
|
|
Частота подкожной эмфиземы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с подкожной эмфиземой
|
12 месяцев
|
|
Частота газовой эмболии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с газовой эмболией
|
12 месяцев
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: до хирургической выписки, в среднем 24 часа
|
Время операции в часах
|
до хирургической выписки, в среднем 24 часа
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до хирургической выписки, в среднем 24 часа
|
Продолжительность пребывания в днях
|
до хирургической выписки, в среднем 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EORTC Качество жизни, связанное со здоровьем, специфичное для щитовидной железы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования ТОЭТВА
-
Tseung Kwan O Hospital, Hong KongЕще не набираютДоброкачественный узел щитовидной железы | Подозрительный злокачественный узел щитовидной железы