La seguridad y viabilidad del abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio Esta es una serie de casos prospectiva de un solo centro
Tamaño de la muestra Dado que este es un estudio de factibilidad, primero incluiremos 15 pacientes. Si encontramos que TOETVA es un enfoque seguro y factible, realizaremos el mismo estudio en más pacientes utilizando los resultados de este estudio para un cálculo del tamaño de la potencia.
Población de estudio Pacientes (> 18 años) sometidos a cirugía (para)tiroidea por indicación de un nódulo tiroideo benigno o indeterminado, carcinoma papilar tiroideo bien diferenciado, enfermedad de Grave bien controlada o adenoma paratiroideo.
Diseño del estudio Esta es una serie de casos prospectivos de un solo centro diseñada para evaluar la seguridad y viabilidad de TOETVA en una pequeña cohorte de pacientes en University Health Network Toronto. Los pacientes incluidos se someterán a un procedimiento TOETVA en lugar del procedimiento quirúrgico abierto estándar.
Intervención del estudio La intervención del estudio en este estudio es el procedimiento TOETVA. Este es un abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral.
Objetivo principal El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de este procedimiento en una pequeña cohorte de pacientes en University Health Network Toronto, Ontario.
Criterios de valoración del estudio Los principales criterios de valoración del estudio consisten en
- Resultados quirúrgicos: tasa de parálisis del nervio laríngeo recurrente posoperatoria, tasa de hipocalcemia posoperatoria y tasa de incisión del cuello (conversión a abierta), infecciones orales, infección del cuello, hematoma, seroma, enfisema subcutáneo, embolia inducida por gas, cirugía tiempo y duración de la estancia.
- Calidad de vida - EORTC Calidad de vida relacionada con la salud específica de la tiroides
Estos criterios de valoración se compararán con los controles históricos de edad/indicación para el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jesse D Pasternak, MD
- Número de teléfono: 14163405195
- Correo electrónico: jesse.pasternak@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Reclutamiento
- Univeristy Health Network
-
Contacto:
- Jesse D Pasternak, MD
- Número de teléfono: 4163405195
- Correo electrónico: jesse.pasternak@uhn.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesiten cirugía por: Nódulo benigno o indeterminado de menos de 6 cm de tamaño o; Carcinoma papilar bien diferenciado T1 de menos de 2 cm de tamaño o; Enfermedad de Grave bien controlada o; Adenoma paratiroideo.
- El tamaño total de la tiroides es de 7-8 cm (no más de 10 cm)
- Su edad es ≥18 años y ≤80 años
- Capaz de dar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- - Antecedentes de cirugía de cuello o radioterapia de cuello
- Enfermedad tiroidea recurrente
- Metástasis de ganglios linfáticos
- Presencia de infecciones intraorales
- Presencia de extensiones extratiroideas o subesternales
- De fumar
- Obesidad mórbida
- Contraindicación de la anestesia general con intubación nasotraqueal
- Cirugía mediastínica previa
- Cualquier anomalía anatómica que a juicio del investigador pueda dificultar la intervención (ej. variaciones en la estructura del músculo platisma)
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador y/o su designado, convierta al sujeto en un mal candidato para el procedimiento de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TOETVA
Abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral
|
Abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parálisis postoperatoria del nervio laríngeo recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con parálisis del nervio laríngeo recurrente posoperatoria
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12 meses
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Hipocalcemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con hipocalcemia posoperatoria
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12 meses
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Incisión en el cuello
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de conversiones para abrir
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1 mes
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Tasa de infecciones orales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con infecciones bucales
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12 meses
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Tasa de hematoma
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes con hematomas
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1 mes
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Tasa de seroma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de participantes con seromas
|
1 mes
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Tasa de infección del cuello
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con infecciones de cuello
|
12 meses
|
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Tasa de enfisema subcutáneo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con enfisema subcutáneo
|
12 meses
|
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Tasa de embolia inducida por gas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con embolia inducida por gas
|
12 meses
|
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta el alta quirúrgica, promedio de 24 horas
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Tiempo quirúrgico en horas
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hasta el alta quirúrgica, promedio de 24 horas
|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta el alta quirúrgica, promedio de 24 horas
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Duración de la estancia en días
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hasta el alta quirúrgica, promedio de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EORTC Calidad de vida relacionada con la salud específica de la tiroides
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-5679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .