Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och genomförbarheten av transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär metod

11 april 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Detta är en prospektiv fallserie med ett enda center utformad för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av TOETVA i en liten grupp patienter vid University Health Network Toronto. Inkluderade patienter kommer att genomgå ett TOETVA-förfarande istället för det vanliga öppna kirurgiska ingreppet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie Detta är en prospektiv fallserie med ett centrum

Provstorlek Eftersom detta är en förstudie kommer vi först att inkludera 15 patienter. Om vi ​​tycker att TOETVA är ett säkert och genomförbart tillvägagångssätt kommer vi att utföra samma studie på fler patienter med hjälp av resultaten från denna studie för en beräkning av effektstorlek.

Studiepopulation Patienter (> 18 år) som genomgår (para)tyreoideakirurgi för indikation på en benign eller obestämd sköldkörtelknuta, väldifferentierat papillärt sköldkörtelkarcinom, välkontrollerad Graves sjukdom eller ett bisköldkörteladenom.

Studiedesign Detta är en prospektiv fallserie för ett enda center utformad för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av TOETVA i en liten grupp patienter vid University Health Network Toronto. Inkluderade patienter kommer att genomgå ett TOETVA-förfarande istället för det vanliga öppna kirurgiska ingreppet.

Studieintervention Studieinterventionen i denna studie är TOETVA-proceduren. Detta är en transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär metod.

Primärt mål Studiens mål är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av denna procedur i en liten grupp patienter vid University Health Network Toronto, Ontario.

Studiens ändpunkter Huvudstudiens ändpunkter består av

  1. Kirurgiska resultat: frekvens av postoperativ återkommande larynxnervspares, frekvens av postoperativ hypokalcemi och frekvens av halssnitt (omvandling till öppen), orala infektioner, nackinfektion, hematom, serom, subkutant emfysem, gasinducerad emboli, kirurgisk tid och vistelsetid.
  2. Livskvalitet - EORTC Sköldkörtelspecifik Hälsorelaterad livskvalitet

Dessa effektmått kommer att jämföras med historiska ålders-/indikationskontroller för analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytering
        • Univeristy Health Network
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som behöver opereras för: godartad eller obestämd knöl mindre än 6 cm i storlek eller; T1 väldifferentierat papillärt karcinom mindre än 2 cm i storlek eller; Välkontrollerad Graves sjukdom eller; Parathyroid adenom.

  • Total sköldkörtelstorlek är 7-8 cm (högst 10 cm)
  • Deras ålder är ≥18 år och ≤80 år
  • Kan ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • - Historik av nackkirurgi eller strålbehandling av halsen
  • Återkommande sköldkörtelsjukdom
  • Lymfkörtelmetastaser
  • Förekomst av intraorala infektioner
  • Förekomst av extratyreoidala eller substernala förlängningar
  • Rökning
  • Dödlig fetma
  • Kontraindikation för generell anestesi med nasotrakeal intubation
  • Tidigare mediastinal operation
  • Varje anatomisk anomali som enligt utredarens uppfattning kan försvåra ingreppet (t.ex. variationer i strukturen av platysmasmuskeln)
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för utredningsförfarandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOETVA
Transoral Endoskopisk Thyroidectomy Vestibulär Approach
Procedur: TOETVA
Transoral Endoskopisk Thyroidectomy Vestibulär Approach

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återkommande larynxnervpares
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med postoperativ återkommande larynxnervpares
12 månader
Postoperativ hypokalcemi
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med postoperativ hypokalcemi
12 månader
Halssnitt
Tidsram: 1 månad
Antal konverteringar att öppna
1 månad
Frekvens av orala infektioner
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med orala infektioner
12 månader
Hastighet av hematom
Tidsram: 1 månad
Antal deltagare med hematom
1 månad
Frekvens av serom
Tidsram: 1 månad
Antal deltagare med serom
1 månad
Frekvens av halsinfektion
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med nackinfektioner
12 månader
Frekvens av subkutant emfysem
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med subkutant emfysem
12 månader
Hastighet av gasinducerad emboli
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med gasinducerad emboli
12 månader
Kirurgisk tid
Tidsram: tills kirurgisk utskrivning, i genomsnitt 24 timmar
Operationstid i timmar
tills kirurgisk utskrivning, i genomsnitt 24 timmar
Vistelsetid
Tidsram: tills kirurgisk utskrivning, i genomsnitt 24 timmar
Vistelsens längd i dagar
tills kirurgisk utskrivning, i genomsnitt 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
EORTC Sköldkörtelspecifik hälsorelaterad livskvalitet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-5679

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera