Bezpečnost a proveditelnost vestibulárního přístupu transorální endoskopické tyreoidektomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie Toto je jediná prospektivní série případů
Velikost vzorku Protože se jedná o studii proveditelnosti, nejprve zahrneme 15 pacientů. Pokud zjistíme, že TOETVA je bezpečný a proveditelný přístup, provedeme stejnou studii u více pacientů s použitím výsledků této studie pro výpočet velikosti výkonu.
Populace studie Pacienti (> 18 let) podstupující operaci (para)štítné žlázy pro indikaci benigního nebo neurčitého uzlíku štítné žlázy, dobře diferencovaného papilárního karcinomu štítné žlázy, dobře kontrolované Graveovy choroby nebo adenomu příštítných tělísek.
Design studie Toto je jediné centrum, prospektivní série případů navržená k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti TOETVA u malé skupiny pacientů z University Health Network Toronto. Zařazení pacienti podstoupí proceduru TOETVA namísto standardního otevřeného chirurgického zákroku.
Intervence studie Intervence studie v této studii je procedura TOETVA. Jedná se o vestibulární přístup transorální endoskopické tyreoidektomie.
Primární cíl Cílem studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost tohoto postupu u malé skupiny pacientů z University Health Network Toronto, Ontario.
Cílové body studie Hlavní koncové body studie se skládají z
- Chirurgické výsledky: míra pooperační obrny rekurentního laryngeálního nervu, míra pooperační hypokalcémie a míra incize krku (konverze na otevřenou), orální infekce, infekce krku, hematom, seroma, subkutánní emfyzém, plynová embolie, chirurgický zákrok dobu a délku pobytu.
- Kvalita života – EORTC Kvalita života související se zdravím specifická pro štítnou žlázu
Tyto koncové body budou pro analýzu porovnány s historickými kontrolami týkajícími se věku/indikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jesse D Pasternak, MD
- Telefonní číslo: 14163405195
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Nábor
- Univeristy Health Network
-
Kontakt:
- Jesse D Pasternak, MD
- Telefonní číslo: 4163405195
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují operaci pro: Benigní nebo neurčitý uzlík o velikosti menší než 6 cm nebo; T1 dobře diferencovaný papilární karcinom o velikosti menší než 2 cm nebo; Dobře kontrolovaná Graveova choroba nebo; Adenom příštítných tělísek.
- Celková velikost štítné žlázy je 7-8 cm (ne více než 10 cm)
- Jejich věk je ≥18 let a ≤80 let
- Schopnost dát písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- - Operace krku nebo radioterapie krku v anamnéze
- Opakované onemocnění štítné žlázy
- Metastázy do lymfatických uzlin
- Přítomnost intraorálních infekcí
- Přítomnost extratyreoidálních nebo substernálních rozšíření
- Kouření
- Morbidní obezita
- Kontraindikace k celkové anestezii s nasotracheální intubací
- Předchozí operace mediastina
- Jakákoli anatomická anomálie, která by podle názoru zkoušejícího mohla ztížit intervenci (např. odchylky ve struktuře platyzmatického svalu)
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TOETVA
Transorální endoskopická tyreoidektomie Vestibulární přístup
|
Transorální endoskopická tyreoidektomie Vestibulární přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační paralýza recidivujícího laryngeálního nervu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s pooperační parézou rekurentního nervu hrtanu
|
12 měsíců
|
|
Pooperační hypokalcémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s pooperační hypokalcémií
|
12 měsíců
|
|
Řez na krku
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet konverzí k otevření
|
1 měsíc
|
|
Míra orálních infekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s orálními infekcemi
|
12 měsíců
|
|
Rychlost hematomu
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků s hematomy
|
1 měsíc
|
|
Míra seromu
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků se séromy
|
1 měsíc
|
|
Míra infekce krku
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s infekcí krku
|
12 měsíců
|
|
Výskyt podkožního emfyzému
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s podkožním emfyzémem
|
12 měsíců
|
|
Rychlost plynové embolie
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s plynovou embolií
|
12 měsíců
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: do chirurgického propuštění, průměrně 24 hodin
|
Operační čas v hodinách
|
do chirurgického propuštění, průměrně 24 hodin
|
|
Délka pobytu
Časové okno: do chirurgického propuštění, průměrně 24 hodin
|
Délka pobytu ve dnech
|
do chirurgického propuštění, průměrně 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
EORTC Kvalita života související se zdravím specifická pro štítnou žlázu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy