Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang

11. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette er et enkelt center, prospektiv case-serie designet til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​TOETVA i en lille kohorte af patienter på University Health Network Toronto. Inkluderede patienter vil gennemgå en TOETVA-procedure i stedet for den almindelige åbne kirurgiske procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype Dette er et enkelt center, prospektiv case-serie

Prøvestørrelse Da dette er en forundersøgelse, vil vi først inkludere 15 patienter. Hvis vi finder TOETVA en sikker og gennemførlig tilgang, vil vi udføre den samme undersøgelse på flere patienter ved at bruge resultaterne af denne undersøgelse til en beregning af effektstørrelse.

Undersøgelsespopulation Patienter (> 18 år), der gennemgår (para)thyreoideakirurgi for indikation af en godartet eller ubestemt skjoldbruskkirtelknolde, veldifferentieret papillært thyreoideacarcinom, velkontrolleret Graves sygdom eller et parathyreoideaadenom.

Studiedesign Dette er et enkelt center, prospektiv case-serie designet til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​TOETVA i en lille kohorte af patienter på University Health Network Toronto. Inkluderede patienter vil gennemgå en TOETVA-procedure i stedet for den almindelige åbne kirurgiske procedure.

Studieintervention Studieinterventionen i denne undersøgelse er TOETVA-proceduren. Dette er en transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang.

Primært mål Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne procedure i en lille gruppe patienter ved University Health Network Toronto, Ontario.

Undersøgelsens endepunkter Hovedundersøgelsens endepunkter består af

  1. Kirurgiske resultater: frekvensen af ​​postoperativ tilbagevendende laryngeal nerveparese, frekvensen af ​​postoperativ hypocalcæmi og hastigheden af ​​halssnit (konvertering til åben), orale infektioner, nakkeinfektion, hæmatom, serom, subkutan emfysem, gasinduceret emboli, kirurgisk tid og opholdstid.
  2. Livskvalitet - EORTC Thyroid specifik Sundhedsrelateret livskvalitet

Disse endepunkter vil blive sammenlignet med historiske alders-/indikationskontroller til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • Univeristy Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der skal opereres for: Godartet eller ubestemmelig knude på mindre end 6 cm eller; T1 veldifferentieret papillær carcinom mindre end 2 cm i størrelse eller; Velkontrolleret Graves sygdom eller; Parathyroid adenom.

  • Samlet skjoldbruskkirtelstørrelse er 7-8 cm (ikke mere end 10 cm)
  • Deres alder er ≥18 år og ≤80 år
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Anamnese med nakkekirurgi eller nakkestrålebehandling
  • Tilbagevendende skjoldbruskkirtelsygdom
  • Lymfeknudemetastaser
  • Tilstedeværelse af intraorale infektioner
  • Tilstedeværelse af ekstrathyroidale eller substernale forlængelser
  • Rygning
  • Sygelig fedme
  • Kontraindikation til generel anæstesi med nasotracheal intubation
  • Tidligere mediastinal operation
  • Enhver anatomisk anomali, der efter investigatorens mening kan gøre indgrebet vanskeligere (f.eks. variationer i strukturen af ​​platysmamusklen)
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegede persons vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOETVA
Transoral endoskopisk thyreoidektomi Vestibulær tilgang
Procedure: TOETVA
Transoral endoskopisk thyreoidektomi Vestibulær tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilbagevendende larynxnerveparese
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med postoperativ tilbagevendende larynxnerveparese
12 måneder
Postoperativ hypocalcæmi
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med postoperativ hypocalcæmi
12 måneder
Halssnit
Tidsramme: 1 måned
Antal konverteringer, der skal åbnes
1 måned
Hyppighed af orale infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med orale infektioner
12 måneder
Rate af hæmatom
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere med hæmatomer
1 måned
Hyppighed af serom
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere med seromer
1 måned
Hyppighed af nakkeinfektion
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med nakkeinfektioner
12 måneder
Hyppighed af subkutant emfysem
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med subkutant emfysem
12 måneder
Rate af gas-induceret emboli
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med gas-induceret emboli
12 måneder
Kirurgisk tid
Tidsramme: indtil kirurgisk udskrivning, i gennemsnit 24 timer
Kirurgisk tid i timer
indtil kirurgisk udskrivning, i gennemsnit 24 timer
Opholdsvarighed
Tidsramme: indtil kirurgisk udskrivning, i gennemsnit 24 timer
Opholdets længde i dage
indtil kirurgisk udskrivning, i gennemsnit 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
EORTC Thyroid specifik Sundhedsrelateret livskvalitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med TOETVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner