Transoraalisen endoskooppisen kilpirauhasen poiston Vestibulaarisen lähestymistavan turvallisuus ja toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi Tämä on yksi keskus, mahdollinen tapaussarja
Näytteen koko Koska tämä on toteutettavuustutkimus, otamme ensin mukaan 15 potilasta. Jos TOETVA on mielestämme turvallinen ja käyttökelpoinen lähestymistapa, teemme saman tutkimuksen useammalle potilaille käyttämällä tämän tutkimuksen tuloksia tehokoon laskemiseen.
Tutkimuspopulaatio Potilaat (> 18-vuotiaat), joille tehdään (para)kilpirauhasleikkaus hyvänlaatuisen tai epämääräisen kilpirauhasen kyhmyn, hyvin erilaistuneen papillaarisen kilpirauhaskarsinooman, hyvin hallitun Graven taudin tai lisäkilpirauhasen adenooman indikaatioiden vuoksi.
Tutkimussuunnitelma Tämä on yksi keskus, mahdollinen tapaussarja, joka on suunniteltu arvioimaan TOETVA:n turvallisuutta ja toteutettavuutta pienessä potilasryhmässä University Health Networkin Torontossa. Mukana oleville potilaille tehdään TOETVA-menettely tavallisen avoimen kirurgisen toimenpiteen sijaan.
Tutkimusinterventio Tutkimusinterventio tässä tutkimuksessa on TOETVA-menettely. Tämä on transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto Vestibulaarinen lähestymistapa.
Ensisijainen tavoite Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän toimenpiteen turvallisuutta ja toteutettavuutta pienessä potilasryhmässä University Health Networkissa Torontossa, Ontariossa.
Tutkimuksen päätepisteet Tutkimuksen pääpäätepisteet koostuvat
- Leikkaustulokset: leikkauksen jälkeisen toistuvan kurkunpään hermovaurion määrä, leikkauksen jälkeisen hypokalsemian määrä ja kaulan viiltojen määrä (muuntaminen avoimeksi), suun infektiot, kaulan tulehdus, hematooma, serooma, ihonalainen emfyseema, kaasun aiheuttama embolia, kirurginen aika ja oleskelun pituus.
- Elämänlaatu - EORTC Kilpirauhaskohtainen Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Näitä päätepisteitä verrataan historiallisiin ikään/aiheisiin verrokkeihin analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jesse D Pasternak, MD
- Puhelinnumero: 14163405195
- Sähköposti: jesse.pasternak@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrytointi
- Univeristy Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesse D Pasternak, MD
- Puhelinnumero: 4163405195
- Sähköposti: jesse.pasternak@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta: hyvänlaatuinen tai epämääräinen kyhmy, jonka koko on alle 6 cm tai; T1 hyvin erilaistunut papillaarinen karsinooma, jonka koko on alle 2 cm tai; Hyvin hallinnassa oleva Graven tauti tai; Lisäkilpirauhasen adenooma.
- Kilpirauhasen kokonaiskoko on 7-8 cm (enintään 10 cm)
- Heidän ikänsä on ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- - Aiemmat niskaleikkaukset tai niskan sädehoidot
- Toistuva kilpirauhasen sairaus
- Imusolmukkeiden etäpesäkkeet
- Suunsisäisten infektioiden esiintyminen
- Kilpirauhasen ulkopuolisten tai rintalastanalaisten pidennysten esiintyminen
- Tupakointi
- Sairaalloisen lihavuuden
- Vasta-aihe yleisanestesialle nasotrakeaalisella intubaatiolla
- Aiempi välikarsinaleikkaus
- Mikä tahansa anatominen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi vaikeuttaa interventiota (esim. vaihtelut platysmaslihaksen rakenteessa)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan ja/tai nimetyn henkilön arvion mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOETVA
Transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto Vestibulaarinen lähestymistapa
|
Transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto Vestibulaarinen lähestymistapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toistuva kurkunpään hermovamma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisesti toistuva kurkunpään hermovamma
|
12 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen hypokalsemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeistä hypokalsemiaa sairastavien osallistujien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Kaulan viilto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Avattavien tulosten määrä
|
1 kuukausi
|
|
Suun infektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suun infektioita sairastavien osallistujien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Hematooman määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hematoomaa sairastavien osallistujien määrä
|
1 kuukausi
|
|
Seroman määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seromien saaneiden osallistujien määrä
|
1 kuukausi
|
|
Niska-infektion määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on niskatulehdus
|
12 kuukautta
|
|
Ihonalaisen emfyseeman määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ihonalainen emfyseema
|
12 kuukautta
|
|
Kaasun aiheuttaman embolian määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on kaasun aiheuttama embolia
|
12 kuukautta
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: leikkaukseen saakka, keskimäärin 24 tuntia
|
Leikkausaika tunneissa
|
leikkaukseen saakka, keskimäärin 24 tuntia
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkaukseen saakka, keskimäärin 24 tuntia
|
Oleskelun kesto päivissä
|
leikkaukseen saakka, keskimäärin 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EORTC Kilpirauhasen erityisterveyteen liittyvä elämänlaatu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .