Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność przezustnej endoskopowej tyroidektomii przedsionkowej

11 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jest to jednoośrodkowa, prospektywna seria przypadków zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności TOETVA w małej kohorcie pacjentów z University Health Network Toronto. Uwzględnieni pacjenci zostaną poddani procedurze TOETVA zamiast standardowej otwartej procedury chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania Jest to pojedynczy ośrodek, prospektywna seria przypadków

Wielkość próby Ponieważ jest to studium wykonalności, najpierw włączymy 15 pacjentów. Jeśli uznamy, że TOETVA jest bezpiecznym i wykonalnym podejściem, przeprowadzimy to samo badanie na większej liczbie pacjentów, wykorzystując wyniki tego badania do obliczenia wielkości mocy.

Badana populacja Pacjenci (> 18 lat) poddawani operacji (przy)tarczyc ze wskazania łagodnego lub nieokreślonego guzka tarczycy, dobrze zróżnicowanego raka brodawkowatego tarczycy, dobrze kontrolowanej choroby Gravesa-Basedowa lub gruczolaka przytarczyc.

Projekt badania Jest to jednoośrodkowa, prospektywna seria przypadków zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności TOETVA w małej kohorcie pacjentów z University Health Network Toronto. Uwzględnieni pacjenci zostaną poddani procedurze TOETVA zamiast standardowej otwartej procedury chirurgicznej.

Interwencja w badaniu Interwencja w badaniu w tym badaniu to procedura TOETVA. Jest to przezustna endoskopowa tyroidektomia przedsionkowa.

Główny cel Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności tej procedury w małej kohorcie pacjentów z University Health Network Toronto, Ontario.

Punkty końcowe badania Główne punkty końcowe badania obejmują

  1. Wyniki chirurgiczne: częstość pooperacyjnego porażenia nerwu krtaniowego wstecznego, częstość pooperacyjnej hipokalcemii i częstość nacinania szyi (konwersja do otwartego), infekcje jamy ustnej, zakażenie szyi, krwiak, seroma, rozedma podskórna, zatorowość wywołana gazem, chirurgiczne czas i długość pobytu.
  2. Jakość życia — EORTC Jakość życia związana ze zdrowiem tarczycy

Te punkty końcowe zostaną porównane z historycznymi kontrolami wieku/wskazania do analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci wymagający operacji z powodu: Łagodnego lub nieokreślonego guzka o wielkości mniejszej niż 6 cm lub; Dobrze zróżnicowany rak brodawkowaty T1 o wielkości poniżej 2 cm lub; Dobrze kontrolowana choroba Grave'a lub; Gruczolak przytarczyc.

  • Całkowita wielkość tarczycy wynosi 7-8 cm (nie więcej niż 10 cm)
  • Ich wiek to ≥18 lat i ≤80 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • - Historia operacji szyi lub radioterapii szyi
  • Nawracająca choroba tarczycy
  • Przerzuty do węzłów chłonnych
  • Obecność infekcji wewnątrzustnych
  • Obecność wypustek pozatarczycowych lub podmostkowych
  • Palenie
  • Chorobliwa otyłość
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego z intubacją nosowo-tchawiczą
  • Wcześniejsza operacja śródpiersia
  • Wszelkie anomalie anatomiczne, które w opinii badacza mogą utrudniać interwencję (np. zmiany w budowie mięśnia płaskostopia)
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza i/lub osoby wyznaczonej sprawia, że ​​osoba badana jest złym kandydatem do procedury badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TOETVA
Przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego
Procedura: TOETVA
Przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne porażenie nerwu krtaniowego wstecznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z pooperacyjnym porażeniem nerwu krtaniowego wstecznego
12 miesięcy
Hipokalcemia pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z hipokalcemią pooperacyjną
12 miesięcy
Nacięcie szyi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba konwersji do otwarcia
1 miesiąc
Wskaźnik infekcji jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z infekcjami jamy ustnej
12 miesięcy
Szybkość krwiaka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników z krwiakami
1 miesiąc
Szybkość seroma
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników z seromami
1 miesiąc
Szybkość infekcji szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z infekcjami szyi
12 miesięcy
Częstość rozedmy podskórnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z rozedmą podskórną
12 miesięcy
Częstość zatorowości gazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z zatorowością gazową
12 miesięcy
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: do wypisu chirurgicznego, średnio 24 godziny
Czas zabiegu w godzinach
do wypisu chirurgicznego, średnio 24 godziny
Długość pobytu
Ramy czasowe: do wypisu chirurgicznego, średnio 24 godziny
Długość pobytu w dniach
do wypisu chirurgicznego, średnio 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EORTC Specyficzna dla tarczycy jakość życia związana ze zdrowiem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5679

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TOETVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj