A transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás vestibuláris megközelítésének biztonsága és megvalósíthatósága
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány típusa Ez egy egyetlen központú, leendő esetsorozat
Mintaméret Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, először 15 beteget veszünk figyelembe. Ha úgy találjuk, hogy a TOETVA biztonságos és megvalósítható megközelítés, akkor több betegen végezzük el ugyanazt a vizsgálatot, ennek a vizsgálatnak az eredményeit felhasználva a teljesítmény méretének kiszámításához.
Vizsgálati populáció Olyan (18 év feletti) betegek, akik (para)pajzsmirigy műtéten estek át jóindulatú vagy határozatlan pajzsmirigycsomó, jól differenciált papilláris pajzsmirigykarcinóma, jól kontrollált Grave-kór vagy mellékpajzsmirigy adenoma indikációja miatt.
Vizsgálatterv Ez egy egyközpontú, leendő esetsorozat, amelyet a TOETVA biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérésére terveztek a Toronto University Health Network egy kis betegcsoportjában. A bevont betegek a szokásos nyílt sebészeti eljárás helyett TOETVA-eljáráson esnek át.
Tanulmányi beavatkozás Ebben a tanulmányban a vizsgálati beavatkozás a TOETVA-eljárás. Ez egy transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás vestibuláris megközelítése.
Elsődleges célkitűzés A vizsgálat célja ennek az eljárásnak a biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése az Ontariói Egyetemi Egészségügyi Hálózaton dolgozó betegek egy kis csoportjában.
A vizsgálat végpontjai A vizsgálat fő végpontjai a következőkből állnak
- Sebészeti eredmények: a műtét utáni visszatérő gégeidegbénulás aránya, a posztoperatív hipokalcémia aránya és a nyaki bemetszések gyakorisága (nyitotttá alakul), szájfertőzések, nyaki fertőzés, hematóma, szeróma, szubkután emphysema, gáz által kiváltott embólia, műtéti időt és tartózkodási időt.
- Életminőség – EORTC Pajzsmirigy-specifikus Egészséggel kapcsolatos életminőség
Ezeket a végpontokat összehasonlítjuk a korábbi életkor/javallat kontrollokkal az elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jesse D Pasternak, MD
- Telefonszám: 14163405195
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toborzás
- Univeristy Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesse D Pasternak, MD
- Telefonszám: 4163405195
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtétre szoruló betegek: 6 cm-nél kisebb méretű jóindulatú vagy határozatlan góc vagy; T1 jól differenciált papilláris karcinóma 2 cm-nél kisebb méretű vagy; Jól kontrollált Grave-kór vagy; Mellékpajzsmirigy adenoma.
- A pajzsmirigy teljes mérete 7-8 cm (legfeljebb 10 cm)
- Életkoruk ≥18 év és ≤80 év
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- - Nyakműtét vagy nyaki sugárterápia anamnézisében
- Ismétlődő pajzsmirigybetegség
- Nyirokcsomó metasztázisok
- Intraorális fertőzések jelenléte
- Extra pajzsmirigy vagy substernalis nyúlványok jelenléte
- Dohányzó
- Kóros elhízás
- Ellenjavallat a nasotrachealis intubációval végzett általános érzéstelenítéshez
- Korábbi mediastinalis műtét
- Bármilyen anatómiai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítheti a beavatkozást (pl. a platysma izom szerkezetének eltérései)
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló és/vagy a kijelölt személy megítélése szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a vizsgálati eljárásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TOETVA
Transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás, vestibuláris megközelítés
|
Transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás, vestibuláris megközelítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét után visszatérő gégeidegbénulás
Időkeret: 12 hónap
|
A posztoperatív recidiváló gégeidegbénulásban szenvedők száma
|
12 hónap
|
|
Posztoperatív hypocalcaemia
Időkeret: 12 hónap
|
A posztoperatív hipokalcémiában szenvedők száma
|
12 hónap
|
|
Nyakmetszés
Időkeret: 1 hónap
|
A megnyitandó konverziók száma
|
1 hónap
|
|
A szájüregi fertőzések aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A szájüregi fertőzésben szenvedők száma
|
12 hónap
|
|
A hematoma aránya
Időkeret: 1 hónap
|
Hematómás résztvevők száma
|
1 hónap
|
|
A szeroma aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A szerómával rendelkező résztvevők száma
|
1 hónap
|
|
A nyaki fertőzések aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Nyakfertőzésben szenvedők száma
|
12 hónap
|
|
A szubkután emfizéma aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A szubkután tüdőtágulásban szenvedők száma
|
12 hónap
|
|
A gáz által kiváltott embólia aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Gáz által kiváltott embóliában szenvedők száma
|
12 hónap
|
|
Sebészeti idő
Időkeret: a műtéti elbocsátásig átlagosan 24 óra
|
A műtéti idő órákban
|
a műtéti elbocsátásig átlagosan 24 óra
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: a műtéti elbocsátásig átlagosan 24 óra
|
Tartózkodási idő napokban
|
a műtéti elbocsátásig átlagosan 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
EORTC Pajzsmirigy-specifikus Egészséggel kapcsolatos életminőség
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-5679
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .