La sécurité et la faisabilité de l'approche vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique transorale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude Il s'agit d'une série de cas prospectifs monocentriques
Taille de l'échantillon Puisqu'il s'agit d'une étude de faisabilité, nous allons d'abord inclure 15 patients. Si nous trouvons que le TOETVA est une approche sûre et réalisable, nous réaliserons la même étude chez plus de patients en utilisant les résultats de cette étude pour un calcul de taille de puissance.
Population d'étude Patients (> 18 ans) subissant une chirurgie (para)thyroïdienne pour l'indication d'un nodule thyroïdien bénin ou indéterminé, d'un carcinome papillaire bien différencié de la thyroïde, d'une maladie de Basedow bien contrôlée ou d'un adénome parathyroïdien.
Conception de l'étude Il s'agit d'une série de cas prospective à centre unique conçue pour évaluer l'innocuité et la faisabilité du TOETVA dans une petite cohorte de patients du University Health Network Toronto. Les patients inclus subiront une procédure TOETVA au lieu de la procédure chirurgicale ouverte standard.
Intervention de l'étude L'intervention de l'étude dans cette étude est la procédure TOETVA. Il s'agit d'une approche vestibulaire de thyroïdectomie endoscopique transorale.
Objectif principal L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de cette procédure dans une petite cohorte de patients du University Health Network Toronto, Ontario.
Critères de jugement de l'étude Les principaux critères de jugement de l'étude consistent en
- Résultats chirurgicaux : taux de paralysie récurrentielle postopératoire du nerf laryngé, taux d'hypocalcémie postopératoire et taux d'incision cervicale (conversion en ouverture), infections buccales, infection cervicale, hématome, sérome, emphysème sous-cutané, embolie gazeuse, chirurgie le temps et la durée du séjour.
- Qualité de vie - EORTC Qualité de vie liée à la santé spécifique à la thyroïde
Ces critères d'évaluation seront comparés aux contrôles historiques de l'âge/de l'indication à des fins d'analyse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jesse D Pasternak, MD
- Numéro de téléphone: 14163405195
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Recrutement
- Univeristy Health Network
-
Contact:
- Jesse D Pasternak, MD
- Numéro de téléphone: 4163405195
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale pour : Nodule bénin ou indéterminé de moins de 6 cm ou ; Carcinome papillaire bien différencié T1 de moins de 2 cm ou ; Maladie de Grave bien maîtrisée ou ; Adénome parathyroïdien.
- La taille totale de la thyroïde est de 7 à 8 cm (pas plus de 10 cm)
- Leur âge est ≥18 ans et ≤80 ans
- Capable de donner son consentement écrit
Critère d'exclusion:
- - Antécédents de chirurgie cervicale ou de radiothérapie cervicale
- Maladie thyroïdienne récurrente
- Métastases ganglionnaires
- Présence d'infections intrabuccales
- Présence d'extensions extrathyroïdiennes ou sous-sternales
- Fumeur
- Obésité morbide
- Contre-indication à l'anesthésie générale avec intubation nasotrachéale
- Chirurgie médiastinale antérieure
- Toute anomalie anatomique qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre l'intervention plus difficile (ex. variations de la structure du muscle platysmas)
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur et/ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TOETVA
Approche vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique transorale
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Approche vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique transorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paralysie postopératoire du nerf laryngé récurrent
Délai: 12 mois
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Nombre de participants atteints de paralysie récurrentielle post-opératoire du nerf laryngé
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12 mois
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Hypocalcémie postopératoire
Délai: 12 mois
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Nombre de participants souffrant d'hypocalcémie postopératoire
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12 mois
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Incision du cou
Délai: 1 mois
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Nombre de conversions à ouvrir
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1 mois
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Taux d'infections buccales
Délai: 12 mois
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Nombre de participants souffrant d'infections buccales
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12 mois
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Taux d'hématome
Délai: 1 mois
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Nombre de participants avec hématomes
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1 mois
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Taux de sérome
Délai: 1 mois
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Nombre de participants avec des séromes
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1 mois
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Taux d'infection du cou
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants avec des infections du cou
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12 mois
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Taux d'emphysème sous-cutané
Délai: 12 mois
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Nombre de participants atteints d'emphysème sous-cutané
|
12 mois
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Taux d'embolie gazeuse
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants atteints d'embolie gazeuse
|
12 mois
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Temps opératoire
Délai: jusqu'à la sortie chirurgicale, moyenne de 24 heures
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Temps opératoire en heures
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jusqu'à la sortie chirurgicale, moyenne de 24 heures
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Durée du séjour
Délai: jusqu'à la sortie chirurgicale, moyenne de 24 heures
|
Durée du séjour en jours
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jusqu'à la sortie chirurgicale, moyenne de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie
Délai: 12 mois
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EORTC Qualité de vie liée à la santé spécifique à la thyroïde
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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