La sicurezza e la fattibilità dell'approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio Questo è un singolo centro, serie di casi prospettici
Dimensione del campione Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, includeremo prima 15 pazienti. Se riteniamo che il TOETVA sia un approccio sicuro e fattibile, eseguiremo lo stesso studio in più pazienti utilizzando i risultati di questo studio per un calcolo della dimensione della potenza.
Popolazione in studio Pazienti (> 18 anni) sottoposti a chirurgia (para) tiroidea per l'indicazione di nodulo tiroideo benigno o indeterminato, carcinoma papillare tiroideo ben differenziato, malattia di Graves ben controllata o adenoma paratiroideo.
Disegno dello studio Questa è una serie di casi prospettici a centro singolo progettata per valutare la sicurezza e la fattibilità di TOETVA in una piccola coorte di pazienti presso l'University Health Network Toronto. I pazienti inclusi saranno sottoposti a una procedura TOETVA invece della procedura chirurgica aperta standard.
Intervento dello studio L'intervento dello studio in questo studio è la procedura TOETVA. Questo è un approccio vestibolare tiroidectomia endoscopica transorale.
Obiettivo primario L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di questa procedura in una piccola coorte di pazienti presso l'University Health Network Toronto, Ontario.
Endpoint dello studio I principali endpoint dello studio sono costituiti da
- Esiti chirurgici: tasso di paralisi del nervo laringeo ricorrente postoperatorio, tasso di ipocalcemia postoperatoria e tasso di incisione del collo (conversione in apertura), infezioni orali, infezione del collo, ematoma, sieroma, enfisema sottocutaneo, embolia indotta da gas, chirurgia tempo e durata del soggiorno.
- Qualità della vita - EORTC Qualità della vita correlata alla salute specifica per la tiroide
Questi endpoint saranno confrontati con i controlli storici di età/indicazione per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jesse D Pasternak, MD
- Numero di telefono: 14163405195
- Email: jesse.pasternak@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Reclutamento
- Univeristy Health Network
-
Contatto:
- Jesse D Pasternak, MD
- Numero di telefono: 4163405195
- Email: jesse.pasternak@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di intervento chirurgico per: nodulo benigno o indeterminato di dimensioni inferiori a 6 cm o; T1 carcinoma papillare ben differenziato di dimensioni inferiori a 2 cm o; Morbo di Grave ben controllato o; Adenoma paratiroideo.
- La dimensione totale della tiroide è di 7-8 cm (non più di 10 cm)
- La loro età è ≥18 anni e ≤80 anni
- In grado di dare il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- - Storia di chirurgia del collo o radioterapia del collo
- Malattia tiroidea ricorrente
- Metastasi linfonodali
- Presenza di infezioni intraorali
- Presenza di estensioni extratiroidee o sottosternali
- Fumare
- Obesità patologica
- Controindicazione all'anestesia generale con intubazione nasotracheale
- Precedente intervento al mediastino
- Qualsiasi anomalia anatomica che a giudizio dello sperimentatore possa rendere più difficoltoso l'intervento (es. variazioni nella struttura del muscolo platisma)
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del designato, renda il soggetto un candidato inadeguato per la procedura investigativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TOETVA
Tiroidectomia endoscopica transorale Approccio vestibolare
|
Tiroidectomia endoscopica transorale Approccio vestibolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paralisi del nervo laringeo ricorrente postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con paralisi del nervo laringeo ricorrente postoperatoria
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12 mesi
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Ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con ipocalcemia postoperatoria
|
12 mesi
|
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Incisione del collo
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di conversioni da aprire
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1 mese
|
|
Tasso di infezioni orali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con infezioni orali
|
12 mesi
|
|
Tasso di ematoma
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di partecipanti con ematomi
|
1 mese
|
|
Tasso di sieroma
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di partecipanti con sieromi
|
1 mese
|
|
Tasso di infezione del collo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con infezioni al collo
|
12 mesi
|
|
Tasso di enfisema sottocutaneo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con enfisema sottocutaneo
|
12 mesi
|
|
Tasso di embolia indotta da gas
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con embolia indotta da gas
|
12 mesi
|
|
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: fino alla dimissione chirurgica, in media 24 ore
|
Tempo chirurgico in ore
|
fino alla dimissione chirurgica, in media 24 ore
|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino alla dimissione chirurgica, in media 24 ore
|
Durata del soggiorno in giorni
|
fino alla dimissione chirurgica, in media 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
EORTC Qualità della vita correlata alla salute specifica per la tiroide
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-5679
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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