经口内镜前庭入路甲状腺切除术的安全性和可行性
2021年4月11日 更新者：University Health Network, Toronto
这是一个单中心的前瞻性病例系列，旨在评估 TOETVA 在多伦多大学健康网络一小群患者中的安全性和可行性。
纳入的患者将接受 TOETVA 手术，而不是标准的开放式外科手术。
研究概览
详细说明
研究类型 这是一个单中心的前瞻性病例系列
样本量 由于这是一项可行性研究，我们将首先纳入 15 名患者。 如果我们发现 TOETVA 是一种安全可行的方法，我们将使用本研究的结果对更多患者进行相同的研究以计算功效。
研究人群患者（> 18 岁）因良性或不确定的甲状腺结节、分化良好的乳头状甲状腺癌、控制良好的格雷夫氏病或甲状旁腺腺瘤而接受（副）甲状腺手术。
研究设计 这是一个单中心的前瞻性病例系列，旨在评估 TOETVA 在多伦多大学健康网络的一小群患者中的安全性和可行性。 纳入的患者将接受 TOETVA 手术，而不是标准的开放式外科手术。
研究干预 本研究中的研究干预是 TOETVA 程序。 这是一种经口内窥镜甲状腺切除术前庭入路。
主要目标 该研究的目标是在安大略省多伦多大学健康网络的一小群患者中评估该程序的安全性和可行性。
研究终点 主要研究终点包括
- 手术结果：术后喉返神经麻痹发生率、术后低钙血症发生率、颈部切口发生率（中转开放）、口腔感染、颈部感染、血肿、血清肿、皮下气肿、气源性栓塞、手术时间和停留时间。
- 生活质量 - EORTC 甲状腺特异性健康相关生活质量
这些终点将与历史年龄/适应症对照进行比较以进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jesse D Pasternak, MD
- 电话号码：14163405195
- 邮箱：jesse.pasternak@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
- 招聘中
- Univeristy Health Network
-
接触：
- Jesse D Pasternak, MD
- 电话号码：4163405195
- 邮箱：jesse.pasternak@uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要手术的患者： 良性或不确定的结节，大小小于 6 厘米，或； T1 分化良好的乳头状癌，直径小于 2 cm 或；控制良好的格雷夫氏病或；甲状旁腺腺瘤。
- 甲状腺总大小为 7-8 厘米（不超过 10 厘米）
- 他们的年龄≥18岁且≤80岁
- 能够给予书面同意
排除标准：
- - 颈部手术或颈部放疗史
- 复发性甲状腺疾病
- 淋巴结转移
- 存在口腔内感染
- 存在甲状腺外或胸骨后延伸
- 抽烟
- 病态肥胖
- 经鼻气管插管全身麻醉的禁忌证
- 既往纵隔手术史
- 研究者认为可能使干预更加困难的任何解剖异常（例如颈阔肌结构的变化）
- 研究者和/或指定人员判断使受试者不适合研究程序的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：托特瓦
经口内镜甲状腺切除术前庭入路
|
经口内镜甲状腺切除术前庭入路
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后喉返神经麻痹
大体时间：12个月
|
术后喉返神经麻痹的参与者人数
|
12个月
|
|
术后低钙血症
大体时间：12个月
|
术后低钙血症的参与者人数
|
12个月
|
|
颈部切口
大体时间：1个月
|
打开的转化次数
|
1个月
|
|
口腔感染率
大体时间：12个月
|
患有口腔感染的参与者人数
|
12个月
|
|
血肿率
大体时间：1个月
|
有血肿的参与者人数
|
1个月
|
|
血清肿率
大体时间：1个月
|
患有血清肿的参与者人数
|
1个月
|
|
颈部感染率
大体时间：12个月
|
颈部感染的参与者人数
|
12个月
|
|
皮下气肿发生率
大体时间：12个月
|
皮下气肿参与者人数
|
12个月
|
|
气体诱发栓塞率
大体时间：12个月
|
气体诱发栓塞的参与者人数
|
12个月
|
|
手术时间
大体时间：直到手术出院，平均 24 小时
|
手术时间（小时）
|
直到手术出院，平均 24 小时
|
|
停留时间
大体时间：直到手术出院，平均 24 小时
|
停留天数
|
直到手术出院，平均 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评分
大体时间：12个月
|
EORTC 甲状腺特异性健康相关生活质量
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesse D Pasternak, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月11日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月11日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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