Die Sicherheit und Durchführbarkeit der transoralen endoskopischen Thyreoidektomie Vestibulärer Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie Dies ist eine prospektive Fallserie mit einem einzigen Zentrum
Stichprobenumfang Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, schließen wir zunächst 15 Patienten ein. Wenn wir den TOETVA für einen sicheren und praktikablen Ansatz halten, werden wir die gleiche Studie bei mehr Patienten durchführen und die Ergebnisse dieser Studie für eine Leistungsgrößenberechnung verwenden.
Studienpopulation Patienten (> 18 Jahre), die sich einer (Para-)Schilddrüsenoperation in der Indikation eines gutartigen oder unklaren Schilddrüsenknotens, eines gut differenzierten papillären Schilddrüsenkarzinoms, eines gut kontrollierten Morbus Basedow oder eines Nebenschilddrüsenadenoms unterziehen.
Studiendesign Dies ist eine prospektive Fallserie mit einem einzigen Zentrum, die entwickelt wurde, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von TOETVA in einer kleinen Kohorte von Patienten des University Health Network Toronto zu bewerten. Eingeschlossene Patienten werden einem TOETVA-Eingriff anstelle des standardmäßigen offenen chirurgischen Eingriffs unterzogen.
Studienintervention Die Studienintervention in dieser Studie ist das TOETVA-Verfahren. Dies ist ein transoraler endoskopischer Thyreoidektomie-Vestibular-Ansatz.
Primäres Ziel Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Verfahrens in einer kleinen Kohorte von Patienten des University Health Network Toronto, Ontario.
Endpunkte der Studie Die Hauptstudienendpunkte bestehen aus
- Chirurgische Ergebnisse: Rate der postoperativen Recurrensparese, Rate der postoperativen Hypokalzämie und Rate der Halsinzision (Konversion zu offen), orale Infektionen, Halsinfektion, Hämatom, Serom, subkutanes Emphysem, gasinduzierte Embolie, chirurgischer Eingriff Uhrzeit und Aufenthaltsdauer.
- Lebensqualität - EORTC Schilddrüsenspezifisch Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Diese Endpunkte werden zur Analyse mit historischen Alters-/Indikationskontrollen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jesse D Pasternak, MD
- Telefonnummer: 14163405195
- E-Mail: jesse.pasternak@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrutierung
- Univeristy Health Network
-
Kontakt:
- Jesse D Pasternak, MD
- Telefonnummer: 4163405195
- E-Mail: jesse.pasternak@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die operiert werden müssen wegen: Gutartiger oder unbestimmter Knoten mit einer Größe von weniger als 6 cm oder; T1 gut differenziertes papilläres Karzinom mit einer Größe von weniger als 2 cm oder; Gut kontrollierte Morbus Basedow oder; Adenom der Nebenschilddrüse.
- Die Gesamtgröße der Schilddrüse beträgt 7-8 cm (nicht mehr als 10 cm)
- Ihr Alter beträgt ≥18 Jahre und ≤80 Jahre
- Schriftliche Zustimmung geben können
Ausschlusskriterien:
- - Vorgeschichte einer Halsoperation oder Halsstrahlentherapie
- Wiederkehrende Schilddrüsenerkrankung
- Lymphknotenmetastasen
- Vorhandensein von intraoralen Infektionen
- Vorhandensein von extrathyreoidalen oder substernalen Erweiterungen
- Rauchen
- Krankhafte Fettsucht
- Kontraindikation für Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation
- Frühere mediastinale Operation
- Jede anatomische Anomalie, die nach Ansicht des Untersuchers den Eingriff erschweren könnte (z. B. Abweichungen in der Struktur des Platysmas-Muskels)
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers und/oder des Beauftragten den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TOETVA
Transorale endoskopische Thyreoidektomie Vestibulärer Zugang
|
Transorale endoskopische Thyreoidektomie Vestibulärer Zugang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Recurrens-Parese
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Recurrensparese
|
12 Monate
|
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Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Hypokalzämie
|
12 Monate
|
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Nackenschnitt
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der zu öffnenden Conversions
|
1 Monat
|
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Rate oraler Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit oralen Infektionen
|
12 Monate
|
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Hämatomrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit Hämatomen
|
1 Monat
|
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Seromrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Teilnehmer mit Seromen
|
1 Monat
|
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Rate der Nackeninfektion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nackeninfektionen
|
12 Monate
|
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Rate des subkutanen Emphysems
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit subkutanem Emphysem
|
12 Monate
|
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Rate der gasinduzierten Embolie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit gasinduzierter Embolie
|
12 Monate
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: bis zur chirurgischen Entlassung, durchschnittlich 24 Stunden
|
OP-Zeit in Stunden
|
bis zur chirurgischen Entlassung, durchschnittlich 24 Stunden
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur chirurgischen Entlassung, durchschnittlich 24 Stunden
|
Aufenthaltsdauer in Tagen
|
bis zur chirurgischen Entlassung, durchschnittlich 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
EORTC Schilddrüsenspezifisch Gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-5679
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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