De veiligheid en haalbaarheid van transorale endoscopische thyroidectomie vestibulaire benadering
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Soort onderzoek Dit is een prospectieve casusreeks in één centrum
Steekproefomvang Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zullen we eerst 15 patiënten includeren. Als we de TOETVA een veilige en haalbare aanpak vinden, zullen we dezelfde studie bij meer patiënten uitvoeren met behulp van de resultaten van deze studie voor een power size berekening.
Studiepopulatie Patiënten (> 18 jaar) die een (bij)schildklieroperatie ondergaan voor de indicatie van een goedaardige of onbepaalde schildklierknobbel, goed gedifferentieerd papillair schildkliercarcinoom, goed gecontroleerde ziekte van Grave of een bijschildklieradenoom.
Onderzoeksopzet Dit is een prospectieve casusreeks in één centrum, ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid van TOETVA te beoordelen in een klein cohort patiënten van het University Health Network Toronto. Ingesloten patiënten ondergaan een TOETVA-procedure in plaats van de standaard open chirurgische ingreep.
Studie-interventie De studie-interventie in deze studie is de TOETVA-procedure. Dit is een transorale endoscopische thyroidectomie vestibulaire benadering.
Primaire doelstelling Het doel van de studie is om de veiligheid en haalbaarheid van deze procedure te beoordelen in een klein cohort patiënten bij University Health Network Toronto, Ontario.
Eindpunten van het onderzoek De hoofdeindpunten van het onderzoek bestaan uit
- Chirurgische resultaten: snelheid van postoperatieve terugkerende larynxzenuwverlamming, snelheid van postoperatieve hypocalciëmie en snelheid van nekincisie (conversie naar open), orale infecties, nekinfectie, hematoom, seroom, subcutaan emfyseem, gasgeïnduceerde embolie, chirurgische tijd en verblijfsduur.
- Kwaliteit van leven - EORTC Schildklierspecifiek Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Deze eindpunten zullen worden vergeleken met historische controles voor leeftijd/indicatie voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jesse D Pasternak, MD
- Telefoonnummer: 14163405195
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Werving
- Univeristy Health Network
-
Contact:
- Jesse D Pasternak, MD
- Telefoonnummer: 4163405195
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geopereerd moeten worden aan: Goedaardige of onbepaalde knobbel kleiner dan 6 cm of; T1 goed gedifferentieerd papillair carcinoom kleiner dan 2 cm of; Goed gecontroleerde ziekte van Grave of; Bijschildklieradenoom.
- Totale schildklieromvang is 7-8 cm (niet meer dan 10 cm)
- Hun leeftijd is ≥18 jaar en ≤80 jaar
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- - Voorgeschiedenis van nekoperaties of nekbestraling
- Terugkerende schildklieraandoening
- Lymfekliermetastasen
- Aanwezigheid van intraorale infecties
- Aanwezigheid van extrathyreoïdale of substernale extensies
- Roken
- Morbide obesitas
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie met nasotracheale intubatie
- Eerdere mediastinale operatie
- Elke anatomische afwijking die naar de mening van de onderzoeker de ingreep kan bemoeilijken (bijv. variaties in de structuur van de platysmas-spier)
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker en/of aangewezen persoon de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOETVA
Transorale endoscopische thyroidectomie vestibulaire benadering
|
Transorale endoscopische thyroidectomie vestibulaire benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve terugkerende larynxzenuwverlamming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met postoperatieve terugkerende larynxzenuwverlamming
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met postoperatieve hypocalciëmie
|
12 maanden
|
|
Hals incisie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal conversies om te openen
|
1 maand
|
|
Percentage orale infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met mondinfecties
|
12 maanden
|
|
Tarief van hematoom
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers met hematomen
|
1 maand
|
|
Tarief van seroom
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers met seroma's
|
1 maand
|
|
Aantal nekinfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met nekinfecties
|
12 maanden
|
|
Snelheid van subcutaan emfyseem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met subcutaan emfyseem
|
12 maanden
|
|
Snelheid van door gas veroorzaakte embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met door gas veroorzaakte embolie
|
12 maanden
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: tot operatief ontslag, gemiddeld 24 uur
|
Chirurgische tijd in uren
|
tot operatief ontslag, gemiddeld 24 uur
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot operatief ontslag, gemiddeld 24 uur
|
Verblijfsduur in dagen
|
tot operatief ontslag, gemiddeld 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EORTC Schildklierspecifieke Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .