A Segurança e Viabilidade da Abordagem Vestibular da Tireoidectomia Endoscópica Transoral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo Este é um centro único, série de casos prospectivos
Tamanho da amostra Como este é um estudo de viabilidade, primeiro incluiremos 15 pacientes. Se considerarmos o TOETVA uma abordagem segura e viável, realizaremos o mesmo estudo em mais pacientes usando os resultados deste estudo para um cálculo de tamanho de potência.
População do estudo Pacientes (> 18 anos) submetidos à cirurgia de (para)tireoide para indicação de nódulo tireoidiano benigno ou indeterminado, carcinoma papilar de tireoide bem diferenciado, doença de Graves bem controlada ou adenoma de paratireoide.
Desenho do estudo Esta é uma série de casos prospectivos de um único centro, projetada para avaliar a segurança e a viabilidade do TOETVA em uma pequena coorte de pacientes da University Health Network Toronto. Os pacientes incluídos serão submetidos a um procedimento TOETVA em vez do procedimento cirúrgico aberto padrão.
Intervenção do estudo A intervenção do estudo neste estudo é o procedimento TOETVA. Esta é uma abordagem vestibular de tireoidectomia endoscópica transoral.
Objetivo principal O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a viabilidade desse procedimento em uma pequena coorte de pacientes da University Health Network Toronto, Ontário.
Pontos finais do estudo Os principais pontos finais do estudo consistem em
- Resultados cirúrgicos: taxa de paralisia do nervo laríngeo recorrente pós-operatório, taxa de hipocalcemia pós-operatória e taxa de incisão cervical (conversão para aberta), infecções orais, infecção cervical, hematoma, seroma, enfisema subcutâneo, embolia induzida por gás, cirurgia tempo e tempo de permanência.
- Qualidade de Vida - EORTC Tireóide específica Qualidade de vida relacionada à saúde
Esses endpoints serão comparados aos controles históricos de idade/indicação para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jesse D Pasternak, MD
- Número de telefone: 14163405195
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Recrutamento
- Univeristy Health Network
-
Contato:
- Jesse D Pasternak, MD
- Número de telefone: 4163405195
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia para: Nódulo benigno ou indeterminado menor que 6 cm ou; Carcinoma papilífero bem diferenciado T1 com menos de 2 cm de tamanho ou; Doença de Graves bem controlada ou; Adenoma de paratireoide.
- O tamanho total da tireoide é de 7 a 8 cm (não mais que 10 cm)
- Sua idade é ≥18 anos e ≤80 anos
- Capaz de dar consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- - História de cirurgia no pescoço ou radioterapia no pescoço
- Doença recorrente da tireoide
- Metástases linfonodais
- Presença de infecções intraorais
- Presença de extensões extratireoidianas ou subesternais
- Fumar
- Obesidade mórbida
- Contra-indicação para anestesia geral com intubação nasotraqueal
- Cirurgia mediastinal anterior
- Qualquer anomalia anatômica que na opinião do investigador possa dificultar a intervenção (ex. variações na estrutura do músculo platisma)
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou pessoa designada, torne o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TOETVA
Abordagem Vestibular de Tireoidectomia Endoscópica Transoral
|
Abordagem Vestibular de Tireoidectomia Endoscópica Transoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paralisia do nervo laríngeo recorrente pós-operatório
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com paralisia do nervo laríngeo recorrente pós-operatório
|
12 meses
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Hipocalcemia pós-operatória
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com hipocalcemia pós-operatória
|
12 meses
|
|
Incisão no pescoço
Prazo: 1 mês
|
Número de conversões a serem abertas
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1 mês
|
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Taxa de infecções orais
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com infecções orais
|
12 meses
|
|
Taxa de hematoma
Prazo: 1 mês
|
Número de participantes com hematomas
|
1 mês
|
|
Taxa de seroma
Prazo: 1 mês
|
Número de participantes com seromas
|
1 mês
|
|
Taxa de infecção no pescoço
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com infecções no pescoço
|
12 meses
|
|
Taxa de enfisema subcutâneo
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com enfisema subcutâneo
|
12 meses
|
|
Taxa de embolia induzida por gás
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com embolia induzida por gás
|
12 meses
|
|
Tempo cirúrgico
Prazo: até a alta cirúrgica, média de 24 horas
|
Tempo cirúrgico em horas
|
até a alta cirúrgica, média de 24 horas
|
|
Duração da estadia
Prazo: até a alta cirúrgica, média de 24 horas
|
Tempo de permanência em dias
|
até a alta cirúrgica, média de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da tireóide EORTC
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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