경구경 내시경적 갑상선절제술 전정접근법의 안전성과 타당성
연구 개요
상세 설명
연구 유형 이것은 단일 센터, 전향적 사례 시리즈입니다.
샘플 크기 타당성 조사이므로 먼저 15명의 환자를 포함할 것입니다. TOETVA가 안전하고 실행 가능한 접근 방식이라고 판단되면 전력 크기 계산을 위해 이 연구 결과를 사용하여 더 많은 환자에서 동일한 연구를 수행할 것입니다.
연구 모집단 양성 또는 불확정 갑상선 결절, 잘 분화된 유두상 갑상선 암종, 잘 조절된 그레이브스병 또는 부갑상선 선종의 표시를 위해 (부)갑상선 수술을 받는 환자(>18세).
연구 설계 이것은 University Health Network Toronto의 소규모 환자 코호트에서 TOETVA의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 설계된 단일 센터의 전향적 사례 시리즈입니다. 포함된 환자는 표준 개방 수술 절차 대신 TOETVA 절차를 거치게 됩니다.
연구 개입 이 연구의 연구 개입은 TOETVA 절차입니다. 이것은 경구 내시경 갑상선 절제술 전정 접근법입니다.
1차 목적 연구 목적은 온타리오 주 토론토 대학 보건 네트워크(University Health Network Toronto, Ontario)의 소규모 환자 집단에서 이 절차의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 종점 주요 연구 종점은 다음으로 구성됩니다.
- 수술 결과: 수술 후 반회후두신경 마비 비율, 수술 후 저칼슘혈증 비율, 목 절개(개방으로 전환) 비율, 구강 감염, 목 감염, 혈종, 장액종, 피하 폐기종, 가스 유발 색전증, 수술 시간, 체류 기간.
- 삶의 질 - EORTC 갑상선 관련 건강 관련 삶의 질
이러한 종점은 분석을 위해 과거 연령/표시 컨트롤과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jesse D Pasternak, MD
- 전화번호: 14163405195
- 이메일: jesse.pasternak@uhn.ca
연구 장소
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- 모병
- Univeristy Health Network
-
연락하다:
- Jesse D Pasternak, MD
- 전화번호: 4163405195
- 이메일: jesse.pasternak@uhn.ca
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술이 필요한 환자: 크기가 6cm 미만인 양성 또는 불확정 결절 또는 크기가 2 cm 미만인 T1 잘 분화된 유두상 암종 또는; 잘 조절된 그레이브스병 또는; 부갑상선 선종.
- 총 갑상선 크기는 7-8cm(10cm 이하)입니다.
- 연령은 18세 이상 80세 이하입니다.
- 서면 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- - 목 수술 또는 목 방사선 요법의 역사
- 재발성 갑상선 질환
- 림프절 전이
- 구강 감염의 존재
- 갑상선 외 또는 흉골하 확장의 존재
- 흡연
- 병적 비만
- 비기관 삽관을 통한 전신 마취에 대한 금기
- 이전 종격동 수술
- 연구자의 의견에 따라 중재를 더 어렵게 만들 수 있는 모든 해부학적 이상(예: platysmas 근육 구조의 변이)
- 조사자 및/또는 피지명자의 판단에 따라 피험자를 조사 절차에 부적합한 후보로 만드는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토에트바
경구 내시경 갑상선 절제술 전정 접근법
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경구 내시경 갑상선 절제술 전정 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 반회 후두 신경 마비
기간: 12 개월
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수술 후 반회 후두 신경 마비가 있는 참가자 수
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12 개월
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수술 후 저칼슘혈증
기간: 12 개월
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수술 후 저칼슘혈증이 있는 참가자 수
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12 개월
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목 절개
기간: 1 개월
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열 전환 수
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1 개월
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구강 감염률
기간: 12 개월
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구강 감염이 있는 참가자 수
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12 개월
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혈종 비율
기간: 1 개월
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혈종이 있는 참가자 수
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1 개월
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혈청종 비율
기간: 1 개월
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혈청종을 가진 참가자의 수
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1 개월
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목 감염률
기간: 12 개월
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목 감염이 있는 참가자 수
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12 개월
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피하 폐기종 비율
기간: 12 개월
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피하 폐기종이 있는 참가자 수
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12 개월
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가스 유발 색전증 비율
기간: 12 개월
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가스 유발 색전증 참가자 수
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12 개월
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수술 시간
기간: 수술적 퇴원까지 평균 24시간
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수술 시간(시간)
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수술적 퇴원까지 평균 24시간
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체류 기간
기간: 수술적 퇴원까지 평균 24시간
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체류 기간(일)
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수술적 퇴원까지 평균 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 점수
기간: 12 개월
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EORTC 갑상선 특정 건강 관련 삶의 질
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesse D Pasternak, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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