盲検評価によるVITILIGO前向き多中心介入研究の進化を止めるためのERASE VITILIGO早期再色素沈着アプローチ (ERASE)
白斑は、世界人口の 1 ～ 2% に影響を及ぼし、生活の質に影響を与えることが実証されています。
白斑の最適な治療には、自己免疫炎症反応、特に T 細胞を標的とする (脱色素沈着プロセスを停止する) だけでなく、メラノサイト幹細胞の分化を誘導する (再色素沈着を誘導する) 必要があります。 最終的に、治療は色素脱失の再発も防止する必要があります。 実際、再色素沈着が達成されると、病変の 40 ～ 50% が 1 年以内に再発します。これは、皮膚常在記憶 T 細胞クローンが再色素沈着した白斑皮膚に残り、これらの再発を説明する可能性があることを示唆しています。
研究者らは、非常に早期の介入により、白斑病変における皮膚常在記憶 T 細胞の蓄積を防ぐことができるという仮説を立てています。 さらに、彼らはまた、このような早期治療は、伝統的に抵抗力のある領域であっても、再色素沈着プロセスを最適化すると考えています.
目的 : 非分節性白斑に苦しむ患者の 3 つのグループ間で、OMP および UVB による 6 か月の治療後の病巣周囲の白斑皮膚における常駐記憶 T 細胞浸潤を比較する 介入 3 つのグループは、狭帯域 UVB (Nb- UVB) を週に 3 回、全身性ステロイドの経口ミニパルス (5 mg の d メドロール 16 mg を週に 2 回) を 24 週間。
3回の訪問が行われます（包含、12週目および24週目）ベースラインで病変および病変周辺領域で皮膚生検が行われます。 別の皮膚生検は 24 週間後に行われますが、病巣周囲の領域でのみ行われます。 循環メモリーT細胞を評価し、耐性をチェックするための血液サンプルは、ベースラインで、次にW12およびW24で実行されます。
狭帯域 UVB とステロイドの経口ミニパルスの組み合わせは、アクティブな白斑患者の標準的なケアと見なされます。 臨床評価（血圧を含む）およびヘモグラム、肝臓酵素、尿素、クレアチン血症、血糖、ナトリウム血症、およびカリエマは、ベースライン、3および6か月で評価されます。
主な評価基準:
標的病変は、治療前に選択されます。 最小サイズは 2cm² です。 顔の皮膚は通常非常によく反応しますが、手足の皮膚は反応が悪いため、治療の場所による潜在的な偏りを避けるために、これらの場所は標的病変として採用されません. いずれの場合も、生検は顔や襞に行われません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33440
- Chu Bordeaux
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alpes maritimes
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Nice、alpes maritimes、フランス、06001
- CHU de NICE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 非区域性白斑の患者。 患者の 3 つのグループが選択されます。
- 長期にわたる疾患（2年以上）を有し、少なくとも2年以降、新しいまたは成長している病変がない患者
- -長期にわたる疾患（2年以上）を持ち、6か月未満から少なくとも1つの新しい病変がある患者
-すべての病変が6か月以内の初めての白斑病変を発症する患者 2. ≥ 18および
3. 顔、手、足以外に 2 cm² を超える病変が少なくとも 1 つある患者。
4. ステロイドの経口ミニパルスと光線療法による治療が必要な患者 5. 妊娠可能年齢の女性の場合、効果的な避妊薬（エストロプロゲスティブ ピル、避妊用インプラント、IUD、コンドームまたは卵管結紮）を研究に含める前に 1 か月以上使用する必要があります。 尿妊娠検査（尿中βHCG）を行います。
6.社会保障制度への加入 7.署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
1.妊娠中または授乳中の女性。 または研究期間中に妊娠を計画している女性。
2. 分節性または混合型の白斑 3. 顔、手、足のみにある白斑 4. 組み入れる前の数ヶ月間の太陽または人工紫外線への暴露 5. 局所または全身の免疫抑制薬またはステロイドの併用 6. 光線皮膚症または光増感剤 7. 皮膚がんの既往歴。 8.糖尿病、高血圧、骨粗鬆症、または全身性ステロイドの使用に対するその他の禁忌の患者。
9. 脆弱な人々: 妊娠中または授乳中の女性、未成年者、後見人または自由を奪われた成人 10. -現在の評価を妨げる可能性のある薬物を含む他の臨床治療研究の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：病巣周囲の白斑皮膚における常駐記憶T細胞浸潤
フローサイトメトリー分析を使用して、非分節性白斑を患っている患者の 3 つのグループ間で、OMP および UVB による 6 か月の治療後の病変周囲白斑皮膚における常駐記憶 T 細胞浸潤を比較します。
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3つのグループは、週3回のナローバンドUVB（Nb-UVB）と全身ステロイドの経口ミニパルス（5mgのdメドロール16mgを週に2回）を24週間組み合わせて受け取ります。 3回の訪問が行われます（包含、12週目および24週目）ベースラインで病変および病変周辺領域で皮膚生検が行われます。 別の皮膚生検は 24 週間後に行われますが、病巣周囲の領域でのみ行われます。 循環メモリーT細胞を評価し、耐性をチェックするための血液サンプルは、ベースラインで、次にW12およびW24で実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトメトリー分析によって評価された、標的病変の病変周囲皮膚における常在記憶 T 細胞の割合 (比率記憶 T 細胞 (CD4+CD69++ および CD8+CD69+)/合計 CD4+ および CD8+ *100)。
時間枠：6ヶ月で
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標的病変は、治療前に選択されます。
最小サイズは 2cm² です。
顔の皮膚は通常非常によく反応しますが、手足の皮膚は反応が悪いため、治療の場所による潜在的な偏りを避けるために、これらの場所は標的病変として採用されません.
いずれの場合も、生検は顔や襞に行われません。
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6ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：PASSERON Thierry, PhD、CHU de Nice, Service de Dermatologie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-PP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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