ERASE VITILIGO Přístup časné repigmentace pro zastavení evoluce VITILIGO Prospektivní multicentrická intervenční studie se zaslepeným hodnocením (ERASE)
Vitiligo postihuje 1 až 2 % celosvětové populace a má prokazatelný vliv na kvalitu života.
Optimální léčba vitiliga vyžaduje zacílit autoimunitní zánětlivou odpověď (zastavit proces depigmentace), zejména T buňky, ale také indukovat diferenciaci kmenových buněk melanocytů (vyvolat repigmentaci). V konečném důsledku by léčba měla také zabránit recidivám depigmentace. Když je dosaženo repigmentace, 40 až 50 % lézí se objeví znovu během jednoho roku, což naznačuje, že kožní rezidentní paměťové klony T buněk zůstávají v repigmentované kůži vitiliga, což by mohlo vysvětlit tyto recidivy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že velmi včasný zásah by mohl zabránit akumulaci kožních rezidentních paměťových T buněk v lézích vitiliga. Navíc se také domnívají, že taková včasná léčba by také optimalizovala proces repigmentace, a to i v tradičně rezistentních oblastech, protože některé zbývající premelanocyty a možná i některé melanocyty by mohly proliferovat a rekolonizovat epidermis.
Cíle: porovnat rezidentní paměťový T-buněčný infiltrát v kůži perilezionálního vitiliga po 6 měsících léčby OMP a UVB mezi třemi skupinami pacientů trpících nesegmentálním vitiligem Intervence Tyto 3 skupiny obdrží kombinaci úzkopásmového UVB (Nb- UVB) 3x týdně a perorální minipulzy systémových steroidů (5 mg d medrolu 16 mg 2x týdně) po dobu 24 týdnů.
Budou provedeny tři návštěvy (zařazení, týden 12 a 24). Bude provedena biopsie kůže v oblasti lézí a peri-léze na začátku. Další kožní biopsie bude provedena po 24 týdnech, ale pouze v perilezionální oblasti. Vzorek krve pro hodnocení cirkulujících paměťových T buněk a pro kontrolu tolerance bude proveden na začátku, poté v W12 a W24.
Kombinace úzkopásmového UVB záření a perorálního minipulzu steroidů jsou považovány za standardní péči o pacienty s aktivním vitiligem. Klinické hodnocení (včetně krevního tlaku) a hemogram, jaterní enzymy, močovina, kreatinémie, glykémie, natremie a kaliema budou hodnoceny na začátku, po 3 a 6 měsících.
Hlavní kritéria hodnocení:
Cílová léze bude vybrána před jakoukoli léčbou. Minimální velikost bude 2 cm². Vzhledem k tomu, že kůže na obličeji obvykle reaguje velmi dobře, zatímco kůže rukou a nohou reaguje špatně, aby se předešlo potenciálnímu zkreslení způsobenému místem ošetření, nebudou tato místa považována za cílové léze. V žádném případě nebude provedena biopsie na obličeji nebo v záhybech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33440
- Chu Bordeaux
-
-
alpes maritimes
-
Nice, alpes maritimes, Francie, 06001
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s nesegmentálním vitiligem. Budou vybrány 3 skupiny pacientů:
- Pacienti s dlouhotrvajícím onemocněním (více než 2 roky) a bez nové nebo rostoucí léze po dobu nejméně 2 let
- Pacienti s dlouhotrvajícím onemocněním (více než 2 roky) a s alespoň jednou novou lézí po dobu kratší než 6 měsíců
Pacienti, u kterých se vyvinou první léze vitiliga, přičemž všechny léze nejsou starší než 6 měsíců 2. ≥ 18 a
3. Pacient s alespoň jednou lézí větší než 2 cm², která se nenachází na obličeji, rukou nebo nohou.
4. Pacient, který potřebuje léčbu orálními minipulzy steroidy a fototerapií 5. U žen v plodném věku by měla být déle než jeden měsíc před zařazením do studie používána účinná antikoncepce (estroprogestativní pilulka, antikoncepční implantát, IUD, kondomy nebo podvázání vejcovodů). Bude proveden těhotenský test z moči (βHCG v moči).
6. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení 7. Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Těhotné nebo kojící ženy. Nebo ženy, které plánují otěhotnět během trvání studie.
2. Segmentální nebo smíšené vitiligo 3. Vitiligo lokalizované pouze na obličeji, rukou a nohou 4. Vystavení slunečnímu nebo umělému UV záření během měsíců před zařazením 5. Současné užívání topických nebo systémových imunosupresivních léků nebo steroidů 6. Pacienti trpící fotodermatózou nebo užívající fotosenzitivní léky 7. Osobní anamnéza rakoviny kůže. 8. Pacienti s diabetem, vysokým krevním tlakem, osteoporózou nebo jakoukoli jinou kontraindikací užívání systémových steroidů.
9. Zranitelné osoby: těhotné nebo kojící ženy, nezletilí, dospělí pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody 10. Účastníci jiných klinických terapeutických studií zahrnujících lék, který by mohl interferovat se současným hodnocením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: rezidentní paměťový T-buněčný infiltrát v perilezionální vitiligo kůži
Porovnat rezidentní paměťový T-buněčný infiltrát v kůži perilezionálního vitiliga po 6 měsících léčby OMP a UVB mezi třemi skupinami pacientů trpících nesegmentálním vitiligem pomocí analýzy průtokovou cytometrií.
|
Tyto 3 skupiny budou dostávat kombinaci úzkopásmového UVB (Nb-UVB) 3x týdně a perorální minipulzy systémových steroidů (5 mg d medrolu 16 mg 2x týdně) po dobu 24 týdnů. Budou provedeny tři návštěvy (zařazení, týden 12 a 24). Bude provedena biopsie kůže v oblasti lézí a peri-léze na začátku. Další kožní biopsie bude provedena po 24 týdnech, ale pouze v perilezionální oblasti. Vzorek krve pro hodnocení cirkulujících paměťových T buněk a pro kontrolu tolerance bude proveden na začátku, poté v W12 a W24. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento rezidentních paměťových T-buněk (poměr paměťových T-buněk (CD4+CD69++ a CD8+CD69+)/celkové CD4+ a CD8+*100) hodnocené cytometrickou analýzou v perilezionální kůži cílové léze.
Časové okno: v 6 měsících
|
Cílová léze bude vybrána před jakoukoli léčbou.
Minimální velikost bude 2 cm².
Vzhledem k tomu, že kůže na obličeji obvykle reaguje velmi dobře, zatímco kůže rukou a nohou reaguje špatně, aby se předešlo potenciálnímu zkreslení způsobenému místem ošetření, nebudou tato místa považována za cílové léze.
V žádném případě nebude provedena biopsie na obličeji nebo v záhybech.
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-PP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .