ERASE VITILIGINE Approccio di ripigmentazione precoce per arrestare l'evoluzione della VITILIGINE Studio prospettico interventistico multicentrico con valutazione in cieco (ERASE)
La vitiligine colpisce dall'1 al 2% della popolazione mondiale e ha un impatto dimostrato sulla qualità della vita.
Il trattamento ottimale della vitiligine richiede di indirizzare la risposta infiammatoria autoimmune (per arrestare il processo di depigmentazione), in particolare le cellule T, ma anche di indurre la differenziazione delle cellule staminali dei melanociti (per indurre la ripigmentazione). In definitiva, il trattamento dovrebbe anche prevenire le recidive della depigmentazione. Infatti, quando viene raggiunta la ripigmentazione, dal 40 al 50% delle lesioni si ripresenta entro un anno, suggerendo che i cloni di cellule T di memoria residenti nella pelle rimangono nella pelle ripigmentata della vitiligine e potrebbero spiegare queste recidive.
I ricercatori ipotizzano che un intervento molto precoce potrebbe prevenire l'accumulo di cellule T di memoria residenti nella pelle nelle lesioni della vitiligine. Inoltre, pensano anche che un trattamento così precoce ottimizzerebbe anche il processo di ripigmentazione, anche in aree tradizionalmente resistenti, in quanto alcuni pre-melanociti rimanenti e forse anche alcuni melanociti, potrebbero proliferare e ricolonizzare l'epidermide.
Obiettivi: confrontare l'infiltrato di cellule T memoria residente nella pelle con vitiligine perilesionale dopo 6 mesi di trattamento con OMP e UVB, tra tre gruppi di pazienti affetti da vitiligine non segmentale Interventi I 3 gruppi riceveranno una combinazione di UVB a banda stretta (Nb- UVB) 3 volte a settimana e mini impulsi orali di steroidi sistemici (5 mg di d medrol 16 mg due volte a settimana) per 24 settimane.
Verranno eseguite tre visite (inclusione, settimana 12 e 24) Verrà eseguita una biopsia cutanea sull'area lesionale e perilesionale al basale. Un'altra biopsia cutanea verrà eseguita dopo 24 settimane, ma solo nell'area perilesionale. Un prelievo di sangue per la valutazione delle cellule T memoria circolanti e per il controllo della tolleranza verrà eseguito al basale, quindi a W12 e W24.
La combinazione di UVB a banda stretta e minipulse orale di steroidi è considerata una cura standard per i pazienti con vitiligine attiva. La valutazione clinica (inclusa la pressione sanguigna) e l'emogramma, gli enzimi epatici, l'urea, la creatinemia, la glicemia, la natremia e il kaliema saranno valutati al basale, 3 e 6 mesi.
Principali criteri di valutazione:
La lesione bersaglio sarà scelta prima di qualsiasi trattamento. La dimensione minima sarà di 2 cm². Considerando che la pelle del viso di solito risponde molto bene mentre quella delle mani e dei piedi risponde male, per evitare potenziali distorsioni dovute alla posizione del trattamento, queste posizioni non saranno prese come lesioni bersaglio. In ogni caso, nessuna biopsia verrà eseguita sul viso o nelle pieghe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33440
- Chu Bordeaux
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alpes maritimes
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Nice, alpes maritimes, Francia, 06001
- CHU de Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con vitiligine non segmentale. Saranno selezionati 3 gruppi di pazienti:
- Pazienti con una malattia di lunga durata (più di 2 anni) e nessuna lesione nuova o in crescita da almeno 2 anni
- Pazienti con malattia di lunga durata (più di 2 anni) e con almeno una nuova lesione da meno di 6 mesi
Pazienti che sviluppano per la prima volta lesioni da vitiligine con tutte le lesioni non più vecchie di 6 mesi 2. ≥ 18 e
3. Paziente con almeno una lesione di oltre 2 cm² non localizzata su viso, mani o piedi.
4. Paziente che necessita di un trattamento con minipuls orali di steroidi e fototerapia 5. Per le donne in età fertile, deve essere utilizzato un contraccettivo efficace (pillola estroprogestinica, impianto contraccettivo, IUD, preservativi o legatura delle tube) per più di un mese prima dell'inclusione nello studio. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine (βHCG nelle urine).
6. Affiliazione ad un sistema previdenziale 7. Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
1. Donne incinte o che allattano. O donne che intendono rimanere incinte durante la durata dello studio.
2. Vitiligine segmentale o mista 3. Vitiligine localizzata solo su viso, mani e piedi 4. Esposizione ai raggi UV solari o artificiali nei mesi precedenti l'inclusione 5. Uso concomitante di farmaci immunosoppressivi topici o sistemici o steroidi 6. Pazienti affetti da fotodermatosi o che assumono farmaci fotosensibili 7. Storia personale di cancro della pelle. 8. Pazienti con diabete, ipertensione, osteoporosi o qualsiasi altra controindicazione all'uso di steroidi sistemici.
9. Persone vulnerabili: donne in stato di gravidanza o allattamento, minori, adulto sotto tutela o privato della libertà 10. - Partecipanti ad altri studi terapeutici clinici che coinvolgono un farmaco che potrebbe interferire con la presente valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: l'infiltrato di cellule T della memoria residente nella pelle della vitiligine perilesionale
Per confrontare l'infiltrato di cellule T di memoria residente nella pelle della vitiligine perilesionale dopo 6 mesi di trattamento con OMP e UVB, tra tre gruppi di pazienti affetti da vitiligine non segmentale, utilizzando l'analisi citofluorimetrica.
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I 3 gruppi riceveranno una combinazione di UVB a banda stretta (Nb-UVB) 3 volte a settimana e mini impulsi orali di steroidi sistemici (5 mg di d medrol 16 mg due volte a settimana) per 24 settimane. Verranno eseguite tre visite (inclusione, settimana 12 e 24) Verrà eseguita una biopsia cutanea sull'area lesionale e perilesionale al basale. Un'altra biopsia cutanea verrà eseguita dopo 24 settimane, ma solo nell'area perilesionale. Un prelievo di sangue per la valutazione delle cellule T memoria circolanti e per il controllo della tolleranza verrà eseguito al basale, quindi a W12 e W24. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di cellule T memoria residenti (rapporto cellule T memoria (CD4+CD69++ e CD8+CD69+)/CD4+ e CD8+ totali *100), valutata mediante analisi citometrica, nella cute perilesionale della lesione target.
Lasso di tempo: a 6 mesi
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La lesione bersaglio sarà scelta prima di qualsiasi trattamento.
La dimensione minima sarà di 2 cm².
Considerando che la pelle del viso di solito risponde molto bene mentre quella delle mani e dei piedi risponde male, per evitare potenziali distorsioni dovute alla posizione del trattamento, queste posizioni non saranno prese come lesioni bersaglio.
In ogni caso, nessuna biopsia verrà eseguita sul viso o nelle pieghe.
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a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-PP-01
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