Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLET VITILIGO Tidlig repigmenteringsmetode til at stoppe udviklingen af ​​VITILIGO Prospektiv multicentrisk interventionsundersøgelse med blindevaluering (ERASE)

15. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vitiligo påvirker 1 til 2% af verdens befolkning og har en påvist indvirkning på livskvaliteten.

Optimal behandling af vitiligo kræver at målrette den autoimmune inflammatoriske respons (for at standse depigmenteringsprocessen), især T-celler, men også at inducere differentieringen af ​​melanocytstamceller (for at inducere repigmentering). I sidste ende skal behandlingen også forhindre gentagelser af depigmentering. Når repigmentering er opnået, opstår 40 til 50 % af læsionerne igen inden for et år, hvilket tyder på, at hudresidente hukommelses-T-cellekloner forbliver i repigmenteret vitiligo-hud og kan forklare disse gentagelser.

Forskerne antager, at et meget tidligt indgreb kan forhindre ophobning af de hudresidente hukommelses-T-celler i vitiligolæsioner. Desuden mener de også, at en så tidlig behandling også ville optimere repigmenteringsprocessen, selv i traditionelt resistente områder, da nogle tilbageværende præ-melanocytter og måske endda nogle melanocytter, kunne proliferere og rekolonisere epidermis.

Formål: at sammenligne det residente hukommelses-T-celle-infiltrat i perilesionel vitiligo-hud efter 6 måneders behandling med OMP og UVB, mellem tre grupper af patienter, der lider af non-segmental vitiligo Interventioner. De 3 grupper vil modtage en kombination af smalbåndet UVB (Nb- UVB) 3 gange om ugen og orale miniimpulser af systemiske steroider (5 mg d medrol 16mg to gange om ugen) i 24 uger.

Der vil blive foretaget tre besøg (inkludering, uge ​​12 og 24). En hudbiopsi vil blive udført på læsionalt og perilæsionelt område ved baseline. En anden hudbiopsi vil blive taget efter 24 uger, men kun i det perilesionelle område. En blodprøve til vurdering af de cirkulerende hukommelses-T-celler og til kontrol af tolerancen vil blive udført ved baseline, derefter ved W12 og W24.

Kombinationen af ​​smalbåndet UVB og oral minipuls af steroider betragtes som en standardbehandling af aktive vitiligopatienter. Klinisk vurdering (inklusive blodtryk) og hæmogram, leverenzymer, urinstof, kreatinæmi, glykæmi, natremia og kaliema vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.

Hovedkriterier for evaluering:

Mållæsionen vil blive valgt før enhver behandling. Den minimale størrelse vil være 2 cm². I betragtning af, at huden i ansigtet normalt reagerer meget godt, mens hænder og fødder reagerer dårligt, for at undgå potentiel skævhed på grund af behandlingsstedet, vil disse steder ikke blive taget som mållæsioner. Under alle omstændigheder vil der ikke blive taget biopsi i ansigtet eller i folderne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33440
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Passeron Thierry, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med ikke-segmental vitiligo. 3 grupper af patienter vil blive udvalgt:
  • Patienter med en langvarig sygdom (mere end 2 år) og ingen ny eller voksende læsion i mindst 2 år
  • Patienter med en langvarig sygdom (mere end 2 år) og med mindst én ny læsion siden mindre end 6 måneder
  • Patienter, der udvikler for første gang vitiligo læsioner med alle læsionerne ikke ældre end 6 måneder 2. ≥ 18 og

    3. Patient med mindst én læsion på mere end 2 cm², der ikke er placeret i ansigtet, hænderne eller fødderne.

    4. Patient, der har behov for behandling med orale miniimpulser af steroider og fototerapi 5. For kvinder i den fødedygtige alder bør en effektiv prævention (østrorogestativ pille, præventionsimplantat, spiral, kondomer eller tubal ligation) anvendes i mere end en måned før optagelsen i undersøgelsen. En uringraviditetstest (βHCG i urin) vil blive udført.

    6. Tilslutning til et socialt sikringssystem 7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinder. Eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.

    2. Segmentel eller blandet vitiligo 3. Vitiligo lokaliseret kun i ansigt, hænder og fødder 4. Eksponering for sol eller kunstig UV i månederne før inklusion 5. Samtidig brug af topisk eller systemisk immunsuppressiv medicin eller steroider 6. Patienter, der lider af fotodermatose eller tager lysfølsomme lægemidler 7. Personlig historie med hudkræft. 8. Patienter med diabetes, forhøjet blodtryk, osteoporose eller enhver anden kontraindikation for brugen af ​​systemiske steroider.

    9. Sårbare personer: gravide eller ammende kvinder, mindreårige, voksne under værgemål eller frihedsberøvet 10. Deltagere i andre kliniske terapeutiske undersøgelser, der involverer et lægemiddel, der kunne interferere med den nuværende evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: den residente hukommelse T-celle infiltrerer i perilesionel vitiligo hud

At sammenligne det residente hukommelses-T-celle-infiltrat i perilesionel vitiligo-hud efter 6 måneders behandling med OMP og UVB, mellem tre grupper af patienter, der lider af ikke-segmental vitiligo, ved hjælp af flowcytometrisk analyse.

  • Den første gruppe vil omfatte patienter med en langvarig sygdom (mere end 2 år) og ingen nye eller voksende læsioner i mindst 2 år: Gammel vitiligo med gamle læsioner
  • Den anden gruppe vil omfatte patienter med en langvarig sygdom (mere end 2 år) og med mindst én ny læsion udviklet inden for de sidste 6 måneder: Gammel vitiligo med nye læsioner
  • Den tredje vil omfatte patienter, der for første gang udvikler vitiligolæsioner, hvor alle læsionerne ikke er ældre end 6 måneder: Ny vitiligo

De 3 grupper vil modtage en kombination af smalbåndet UVB (Nb-UVB) 3 gange om ugen og orale miniimpulser af systemiske steroider (5 mg d medrol 16 mg to gange om ugen) i 24 uger.

Der vil blive foretaget tre besøg (inkludering, uge ​​12 og 24). En hudbiopsi vil blive udført på læsionalt og perilæsionelt område ved baseline. En anden hudbiopsi vil blive taget efter 24 uger, men kun i det perilesionelle område. En blodprøve til vurdering af de cirkulerende hukommelses-T-celler og til kontrol af tolerancen vil blive udført ved baseline, derefter ved W12 og W24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​residente hukommelses-T-celler (ratio-hukommelses-T-celler (CD4+CD69++ og CD8+CD69+)/Total CD4+ og CD8+ *100), vurderet ved cytometrisk analyse, i den perilesionelle hud af mållæsionen.
Tidsramme: ved 6 måneder
Mållæsionen vil blive valgt før enhver behandling. Den minimale størrelse vil være 2 cm². I betragtning af, at huden i ansigtet normalt reagerer meget godt, mens hænder og fødder reagerer dårligt, for at undgå potentiel skævhed på grund af behandlingsstedet, vil disse steder ikke blive taget som mållæsioner. Under alle omstændigheder vil der ikke blive taget biopsi i ansigtet eller i folderne.
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: passeron thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-PP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

3
Abonner