- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04843059
SLET VITILIGO Tidlig repigmenteringsmetode til at stoppe udviklingen af VITILIGO Prospektiv multicentrisk interventionsundersøgelse med blindevaluering (ERASE)
Vitiligo påvirker 1 til 2% af verdens befolkning og har en påvist indvirkning på livskvaliteten.
Optimal behandling af vitiligo kræver at målrette den autoimmune inflammatoriske respons (for at standse depigmenteringsprocessen), især T-celler, men også at inducere differentieringen af melanocytstamceller (for at inducere repigmentering). I sidste ende skal behandlingen også forhindre gentagelser af depigmentering. Når repigmentering er opnået, opstår 40 til 50 % af læsionerne igen inden for et år, hvilket tyder på, at hudresidente hukommelses-T-cellekloner forbliver i repigmenteret vitiligo-hud og kan forklare disse gentagelser.
Forskerne antager, at et meget tidligt indgreb kan forhindre ophobning af de hudresidente hukommelses-T-celler i vitiligolæsioner. Desuden mener de også, at en så tidlig behandling også ville optimere repigmenteringsprocessen, selv i traditionelt resistente områder, da nogle tilbageværende præ-melanocytter og måske endda nogle melanocytter, kunne proliferere og rekolonisere epidermis.
Formål: at sammenligne det residente hukommelses-T-celle-infiltrat i perilesionel vitiligo-hud efter 6 måneders behandling med OMP og UVB, mellem tre grupper af patienter, der lider af non-segmental vitiligo Interventioner. De 3 grupper vil modtage en kombination af smalbåndet UVB (Nb- UVB) 3 gange om ugen og orale miniimpulser af systemiske steroider (5 mg d medrol 16mg to gange om ugen) i 24 uger.
Der vil blive foretaget tre besøg (inkludering, uge 12 og 24). En hudbiopsi vil blive udført på læsionalt og perilæsionelt område ved baseline. En anden hudbiopsi vil blive taget efter 24 uger, men kun i det perilesionelle område. En blodprøve til vurdering af de cirkulerende hukommelses-T-celler og til kontrol af tolerancen vil blive udført ved baseline, derefter ved W12 og W24.
Kombinationen af smalbåndet UVB og oral minipuls af steroider betragtes som en standardbehandling af aktive vitiligopatienter. Klinisk vurdering (inklusive blodtryk) og hæmogram, leverenzymer, urinstof, kreatinæmi, glykæmi, natremia og kaliema vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Hovedkriterier for evaluering:
Mållæsionen vil blive valgt før enhver behandling. Den minimale størrelse vil være 2 cm². I betragtning af, at huden i ansigtet normalt reagerer meget godt, mens hænder og fødder reagerer dårligt, for at undgå potentiel skævhed på grund af behandlingsstedet, vil disse steder ikke blive taget som mållæsioner. Under alle omstændigheder vil der ikke blive taget biopsi i ansigtet eller i folderne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: PASSERON Thierry, PhD
- Telefonnummer: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33440
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Seneschal Julien, PhD
- E-mail: julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
-
Underforsker:
- Seneschal Julien, PhD
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06001
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Passeron Thierry, PhD
- Telefonnummer: +33492034688
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Passeron Thierry, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med ikke-segmental vitiligo. 3 grupper af patienter vil blive udvalgt:
- Patienter med en langvarig sygdom (mere end 2 år) og ingen ny eller voksende læsion i mindst 2 år
- Patienter med en langvarig sygdom (mere end 2 år) og med mindst én ny læsion siden mindre end 6 måneder
Patienter, der udvikler for første gang vitiligo læsioner med alle læsionerne ikke ældre end 6 måneder 2. ≥ 18 og
3. Patient med mindst én læsion på mere end 2 cm², der ikke er placeret i ansigtet, hænderne eller fødderne.
4. Patient, der har behov for behandling med orale miniimpulser af steroider og fototerapi 5. For kvinder i den fødedygtige alder bør en effektiv prævention (østrorogestativ pille, præventionsimplantat, spiral, kondomer eller tubal ligation) anvendes i mere end en måned før optagelsen i undersøgelsen. En uringraviditetstest (βHCG i urin) vil blive udført.
6. Tilslutning til et socialt sikringssystem 7. Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Gravide eller ammende kvinder. Eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
2. Segmentel eller blandet vitiligo 3. Vitiligo lokaliseret kun i ansigt, hænder og fødder 4. Eksponering for sol eller kunstig UV i månederne før inklusion 5. Samtidig brug af topisk eller systemisk immunsuppressiv medicin eller steroider 6. Patienter, der lider af fotodermatose eller tager lysfølsomme lægemidler 7. Personlig historie med hudkræft. 8. Patienter med diabetes, forhøjet blodtryk, osteoporose eller enhver anden kontraindikation for brugen af systemiske steroider.
9. Sårbare personer: gravide eller ammende kvinder, mindreårige, voksne under værgemål eller frihedsberøvet 10. Deltagere i andre kliniske terapeutiske undersøgelser, der involverer et lægemiddel, der kunne interferere med den nuværende evaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: den residente hukommelse T-celle infiltrerer i perilesionel vitiligo hud
At sammenligne det residente hukommelses-T-celle-infiltrat i perilesionel vitiligo-hud efter 6 måneders behandling med OMP og UVB, mellem tre grupper af patienter, der lider af ikke-segmental vitiligo, ved hjælp af flowcytometrisk analyse.
|
De 3 grupper vil modtage en kombination af smalbåndet UVB (Nb-UVB) 3 gange om ugen og orale miniimpulser af systemiske steroider (5 mg d medrol 16 mg to gange om ugen) i 24 uger. Der vil blive foretaget tre besøg (inkludering, uge 12 og 24). En hudbiopsi vil blive udført på læsionalt og perilæsionelt område ved baseline. En anden hudbiopsi vil blive taget efter 24 uger, men kun i det perilesionelle område. En blodprøve til vurdering af de cirkulerende hukommelses-T-celler og til kontrol af tolerancen vil blive udført ved baseline, derefter ved W12 og W24. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af residente hukommelses-T-celler (ratio-hukommelses-T-celler (CD4+CD69++ og CD8+CD69+)/Total CD4+ og CD8+ *100), vurderet ved cytometrisk analyse, i den perilesionelle hud af mållæsionen.
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Mållæsionen vil blive valgt før enhver behandling.
Den minimale størrelse vil være 2 cm².
I betragtning af, at huden i ansigtet normalt reagerer meget godt, mens hænder og fødder reagerer dårligt, for at undgå potentiel skævhed på grund af behandlingsstedet, vil disse steder ikke blive taget som mållæsioner.
Under alle omstændigheder vil der ikke blive taget biopsi i ansigtet eller i folderne.
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: passeron thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-PP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italien, Kalkun, Korea, Republikken, Tyskland, Sydafrika, Polen, Det Forenede Kongerige, Bulgarien
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoKina, Japan, Canada, Spanien, Forenede Stater, Ungarn, Polen, Slovakiet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
-
Cairo UniversitySuspenderet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Afsluttet
-
University Hospital, GhentNovartisAfsluttet
-
Incyte CorporationRekrutteringIkke-segmentel vitiligoTyskland, Forenede Stater, Italien, Polen, Canada, Frankrig, Bulgarien, Ungarn, Det Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada, Australien, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrig, Israel, Holland, Japan, Belgien, Argentina