- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04843059
A VITILIGO korai repigmentációs megközelítésének törlése a VITILIGO evolúciójának megállításához Prospektív multicentrikus intervenciós tanulmány vak értékeléssel (ERASE)
A vitiligo a világ népességének 1-2%-át érinti, és kimutathatóan befolyásolja az életminőséget.
A vitiligo optimális kezeléséhez szükség van az autoimmun gyulladásos válasz megcélzására (a depigmentációs folyamat megállítására), különösen a T-sejtekre, valamint a melanocita őssejtek differenciálódásának indukálására (repigmentáció indukálására). Végső soron a kezelésnek meg kell akadályoznia a depigmentáció kiújulását is. Valójában a repigmentáció elérésekor a léziók 40-50%-a egy éven belül újra jelentkezik, ami arra utal, hogy a bőrrezidens memória T-sejt klónok a repigmentált vitiligo bőrben maradnak, és megmagyarázhatják ezeket a kiújulásokat.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy nagyon korai beavatkozás megakadályozhatja a bőrrezidens memória T-sejtek felhalmozódását vitiligo léziókban. Sőt, azt is gondolják, hogy egy ilyen korai kezelés a repigmentációs folyamatot is optimalizálná, még a hagyományosan rezisztens területeken is, mivel néhány megmaradt pre-melanocita és talán még néhány melanocita is elszaporodhat és újratelepítheti az epidermiszt.
Célok: összehasonlítani a rezidens memória T-sejtes beszűrődést a perilesionális vitiligo bőrben 6 hónapos OMP- és UVB-kezelés után, három, nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegcsoport között Beavatkozások A 3 csoport keskeny sávú UVB (Nb-) kombinációt kap. UVB) hetente háromszor, és orális mini impulzusok szisztémás szteroidokkal (5 mg d medrol 16 mg hetente kétszer) 24 héten keresztül.
Három vizitre kerül sor (befogadás, 12. és 24. hét). Bőrbiopsziát végeznek a léziós és a sérülés körüli területen az alapvonalon. 24 hét után újabb bőrbiopsziát vesznek, de csak a perilesionális területen. A keringő memória T-sejtek felmérésére és a tolerancia ellenőrzésére vérmintát vesznek az alapvonalon, majd a 12. és a 24. héten.
A keskeny sávú UVB és a szteroidok orális miniimpulzusának kombinációja az aktív vitiligo betegek standard ellátásának számít. A klinikai értékelést (beleértve a vérnyomást) és a hemogramot, a májenzimeket, a karbamidot, a kreatinémiát, a glikémiát, a natrémiát és a káliumot a kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva értékelik.
Az értékelés fő kritériumai:
A célléziót minden kezelés előtt kiválasztják. A minimális méret 2 cm². Figyelembe véve, hogy az arc bőre általában nagyon jól reagál, míg a kezek és lábak gyengén reagálnak, a kezelés helye miatti esetleges torzítás elkerülése érdekében ezeket a helyeket nem tekintjük célsérülésnek. Semmilyen esetben sem kerül sor biopsziára az arcon vagy a redőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33440
- CHU Bordeaux
-
-
alpes maritimes
-
Nice, alpes maritimes, Franciaország, 06001
- Chu De Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegek. 3 betegcsoport kerül kiválasztásra:
- Hosszan tartó (több mint 2 éve) betegségben szenvedő betegek, akiknél legalább 2 éve nincs új vagy növekvő elváltozás
- Hosszan tartó (több mint 2 éves) betegségben szenvedő betegek, akiknek legalább egy új elváltozása kevesebb, mint 6 hónapja
Azok a betegek, akiknél először vitiligo elváltozások alakulnak ki, és az összes elváltozás 6 hónapnál nem régebbi 2. ≥ 18 és
3. A páciens legalább egy 2 cm²-nél nagyobb elváltozással rendelkezik, amely nem az arcon, a kezén vagy a lábán található.
4. Orális szteroid miniimpulzusokkal és fényterápiával végzett kezelésre szoruló beteg 5. Fogamzóképes korú nők esetében a vizsgálatba való bevonás előtt több mint egy hónapig hatékony fogamzásgátlást (ösztroprogesztatív tablettát, fogamzásgátló implantátumot, IUD-t, óvszert vagy petevezeték-lekötést) kell alkalmazni. Vizelet terhességi tesztet (βHCG a vizeletben) végeznek.
6. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás 7. Aláírt, tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
1. Terhes vagy szoptató nők. Vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
2. Szegmentális vagy vegyes vitiligo 3. Vitiligo csak az arcon, a kézen és a lábon 4. Nap- vagy mesterséges UV-sugárzásnak való kitettség a felvételt megelőző hónapokban 5. Helyi vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszer vagy szteroid egyidejű alkalmazása 6. Fotodermatózisban szenvedő vagy szedő betegek fényérzékeny gyógyszerek 7. Személyes bőrrák előfordulása. 8. Cukorbetegségben, magas vérnyomásban, csontritkulásban vagy a szisztémás szteroidok alkalmazásának egyéb ellenjavallatában szenvedő betegek.
9. Kiszolgáltatott személyek: terhes vagy szoptató nők, kiskorúak, gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott felnőttek 10. Más klinikai terápiás vizsgálatok résztvevői, amelyek olyan gyógyszert tartalmaznak, amely befolyásolhatja a jelen értékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: a rezidens memória T-sejt infiltráció a perilesionális vitiligo bőrben
6 hónapos OMP- és UVB-kezelés után a perilesionális vitiligo bőrben a rezidens memória T-sejt beszűrődésének összehasonlítása három, nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegcsoport között áramlási citometriás analízis segítségével.
|
A 3 csoport hetente háromszor keskeny sávú UVB (Nb-UVB) és szisztémás szteroidok (5 mg d medrol 16 mg hetente kétszer) orális mini impulzusok kombinációját kapja 24 héten keresztül. Három vizitre kerül sor (befogadás, 12. és 24. hét). Bőrbiopsziát végeznek a léziós és a sérülés körüli területen az alapvonalon. 24 hét után újabb bőrbiopsziát vesznek, de csak a perilesionális területen. A keringő memória T-sejtek felmérésére és a tolerancia ellenőrzésére vérmintát vesznek az alapvonalon, majd a 12. és a 24. héten. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rezidens memória T-sejtek százalékos aránya (arány memória T-sejtek (CD4+CD69++ és CD8+CD69+)/Össz CD4+ és CD8+ *100), citometriás analízissel meghatározva, a céllézió perilesionális bőrében.
Időkeret: 6 hónaposan
|
A célléziót minden kezelés előtt kiválasztják.
A minimális méret 2 cm².
Figyelembe véve, hogy az arc bőre általában nagyon jól reagál, míg a kezek és lábak gyengén reagálnak, a kezelés helye miatti esetleges torzítás elkerülése érdekében ezeket a helyeket nem tekintjük célsérülésnek.
Semmilyen esetben sem kerül sor biopsziára az arcon vagy a redőkben.
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-PP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .