Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VITILIGO korai repigmentációs megközelítésének törlése a VITILIGO evolúciójának megállításához Prospektív multicentrikus intervenciós tanulmány vak értékeléssel (ERASE)

2025. augusztus 25. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A vitiligo a világ népességének 1-2%-át érinti, és kimutathatóan befolyásolja az életminőséget.

A vitiligo optimális kezeléséhez szükség van az autoimmun gyulladásos válasz megcélzására (a depigmentációs folyamat megállítására), különösen a T-sejtekre, valamint a melanocita őssejtek differenciálódásának indukálására (repigmentáció indukálására). Végső soron a kezelésnek meg kell akadályoznia a depigmentáció kiújulását is. Valójában a repigmentáció elérésekor a léziók 40-50%-a egy éven belül újra jelentkezik, ami arra utal, hogy a bőrrezidens memória T-sejt klónok a repigmentált vitiligo bőrben maradnak, és megmagyarázhatják ezeket a kiújulásokat.

A kutatók azt feltételezik, hogy egy nagyon korai beavatkozás megakadályozhatja a bőrrezidens memória T-sejtek felhalmozódását vitiligo léziókban. Sőt, azt is gondolják, hogy egy ilyen korai kezelés a repigmentációs folyamatot is optimalizálná, még a hagyományosan rezisztens területeken is, mivel néhány megmaradt pre-melanocita és talán még néhány melanocita is elszaporodhat és újratelepítheti az epidermiszt.

Célok: összehasonlítani a rezidens memória T-sejtes beszűrődést a perilesionális vitiligo bőrben 6 hónapos OMP- és UVB-kezelés után, három, nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegcsoport között Beavatkozások A 3 csoport keskeny sávú UVB (Nb-) kombinációt kap. UVB) hetente háromszor, és orális mini impulzusok szisztémás szteroidokkal (5 mg d medrol 16 mg hetente kétszer) 24 héten keresztül.

Három vizitre kerül sor (befogadás, 12. és 24. hét). Bőrbiopsziát végeznek a léziós és a sérülés körüli területen az alapvonalon. 24 hét után újabb bőrbiopsziát vesznek, de csak a perilesionális területen. A keringő memória T-sejtek felmérésére és a tolerancia ellenőrzésére vérmintát vesznek az alapvonalon, majd a 12. és a 24. héten.

A keskeny sávú UVB és a szteroidok orális miniimpulzusának kombinációja az aktív vitiligo betegek standard ellátásának számít. A klinikai értékelést (beleértve a vérnyomást) és a hemogramot, a májenzimeket, a karbamidot, a kreatinémiát, a glikémiát, a natrémiát és a káliumot a kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva értékelik.

Az értékelés fő kritériumai:

A célléziót minden kezelés előtt kiválasztják. A minimális méret 2 cm². Figyelembe véve, hogy az arc bőre általában nagyon jól reagál, míg a kezek és lábak gyengén reagálnak, a kezelés helye miatti esetleges torzítás elkerülése érdekében ezeket a helyeket nem tekintjük célsérülésnek. Semmilyen esetben sem kerül sor biopsziára az arcon vagy a redőkben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33440
        • CHU Bordeaux
    • alpes maritimes
      • Nice, alpes maritimes, Franciaország, 06001
        • Chu De Nice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegek. 3 betegcsoport kerül kiválasztásra:
  • Hosszan tartó (több mint 2 éve) betegségben szenvedő betegek, akiknél legalább 2 éve nincs új vagy növekvő elváltozás
  • Hosszan tartó (több mint 2 éves) betegségben szenvedő betegek, akiknek legalább egy új elváltozása kevesebb, mint 6 hónapja
  • Azok a betegek, akiknél először vitiligo elváltozások alakulnak ki, és az összes elváltozás 6 hónapnál nem régebbi 2. ≥ 18 és

    3. A páciens legalább egy 2 cm²-nél nagyobb elváltozással rendelkezik, amely nem az arcon, a kezén vagy a lábán található.

    4. Orális szteroid miniimpulzusokkal és fényterápiával végzett kezelésre szoruló beteg 5. Fogamzóképes korú nők esetében a vizsgálatba való bevonás előtt több mint egy hónapig hatékony fogamzásgátlást (ösztroprogesztatív tablettát, fogamzásgátló implantátumot, IUD-t, óvszert vagy petevezeték-lekötést) kell alkalmazni. Vizelet terhességi tesztet (βHCG a vizeletben) végeznek.

    6. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás 7. Aláírt, tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhes vagy szoptató nők. Vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.

    2. Szegmentális vagy vegyes vitiligo 3. Vitiligo csak az arcon, a kézen és a lábon 4. Nap- vagy mesterséges UV-sugárzásnak való kitettség a felvételt megelőző hónapokban 5. Helyi vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszer vagy szteroid egyidejű alkalmazása 6. Fotodermatózisban szenvedő vagy szedő betegek fényérzékeny gyógyszerek 7. Személyes bőrrák előfordulása. 8. Cukorbetegségben, magas vérnyomásban, csontritkulásban vagy a szisztémás szteroidok alkalmazásának egyéb ellenjavallatában szenvedő betegek.

    9. Kiszolgáltatott személyek: terhes vagy szoptató nők, kiskorúak, gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott felnőttek 10. Más klinikai terápiás vizsgálatok résztvevői, amelyek olyan gyógyszert tartalmaznak, amely befolyásolhatja a jelen értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: a rezidens memória T-sejt infiltráció a perilesionális vitiligo bőrben

6 hónapos OMP- és UVB-kezelés után a perilesionális vitiligo bőrben a rezidens memória T-sejt beszűrődésének összehasonlítása három, nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegcsoport között áramlási citometriás analízis segítségével.

  • Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akik hosszan tartó betegségben (több mint 2 éve) szenvednek, és legalább 2 éve nincs új vagy növekvő elváltozás: Régi vitiligo régi elváltozásokkal
  • A második csoportba azok a betegek tartoznak, akik hosszan tartó (több mint 2 éve) betegségben szenvednek, és az elmúlt 6 hónapban legalább egy új lézió alakult ki: régi vitiligo új elváltozásokkal
  • A harmadik olyan betegeket foglal magában, akiknél először alakulnak ki vitiligo elváltozások, amelyek mindegyike nem régebbi 6 hónapnál: új vitiligo

A 3 csoport hetente háromszor keskeny sávú UVB (Nb-UVB) és szisztémás szteroidok (5 mg d medrol 16 mg hetente kétszer) orális mini impulzusok kombinációját kapja 24 héten keresztül.

Három vizitre kerül sor (befogadás, 12. és 24. hét). Bőrbiopsziát végeznek a léziós és a sérülés körüli területen az alapvonalon. 24 hét után újabb bőrbiopsziát vesznek, de csak a perilesionális területen. A keringő memória T-sejtek felmérésére és a tolerancia ellenőrzésére vérmintát vesznek az alapvonalon, majd a 12. és a 24. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rezidens memória T-sejtek százalékos aránya (arány memória T-sejtek (CD4+CD69++ és CD8+CD69+)/Össz CD4+ és CD8+ *100), citometriás analízissel meghatározva, a céllézió perilesionális bőrében.
Időkeret: 6 hónaposan
A célléziót minden kezelés előtt kiválasztják. A minimális méret 2 cm². Figyelembe véve, hogy az arc bőre általában nagyon jól reagál, míg a kezek és lábak gyengén reagálnak, a kezelés helye miatti esetleges torzítás elkerülése érdekében ezeket a helyeket nem tekintjük célsérülésnek. Semmilyen esetben sem kerül sor biopsziára az arcon vagy a redőkben.
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-PP-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel