ERASE VITILIGO 맹검 평가를 통한 VITILIGO 전향적 다심 중재적 연구의 진화를 막기 위한 초기 색소 침착 접근법 (ERASE)
백반증은 전 세계 인구의 1~2%에 영향을 미치며 삶의 질에 미치는 영향이 입증되었습니다.
백반증의 최적의 치료는 자가 면역 염증 반응(탈색 과정을 중단시키기 위해), 특히 T 세포를 목표로 해야 할 뿐만 아니라 멜라닌 세포 줄기 세포의 분화를 유도해야 합니다(재색소 침착을 유도하기 위해). 궁극적으로 치료는 탈색소의 재발도 방지해야 합니다. 실제로, 재색소화가 달성되면 병변의 40~50%가 1년 이내에 재발하며, 이는 피부 상주 기억 T 세포 클론이 재색소화된 백반증 피부에 남아 있으며 이러한 재발을 설명할 수 있음을 시사합니다.
연구자들은 아주 초기에 개입하면 백반증 병변에 피부 상주 기억 T 세포가 축적되는 것을 막을 수 있다고 가정합니다. 더욱이, 그들은 또한 이러한 초기 치료가 전통적으로 내성이 있는 부위에서도 재색소 침착 과정을 최적화할 것이라고 생각합니다. 일부 남아 있는 전-멜라닌 세포와 아마도 일부 멜라닌 세포가 증식하여 표피를 재집락화할 수 있기 때문입니다.
목적: OMP와 UVB 치료 6개월 후 병변 주위 백반증 피부의 상주 기억 T 세포 침윤을 비교하기 위해 비분절성 백반증을 앓고 있는 환자의 3개 그룹 중재 3개 그룹은 협대역 UVB 조합(Nb- UVB) 주 3회 및 24주 동안 전신 스테로이드(d medrol 5mg 16mg 주 2회)의 경구용 미니 펄스.
3번의 방문이 행해질 것이다(포함, 12주 및 24주) 피부 생검은 기준선에서 병변 및 병변 주변 영역에 대해 행해질 것이다. 또 다른 피부 생검은 24주 후에 수행되지만 병변 주변 영역에서만 수행됩니다. 순환 기억 T 세포를 평가하고 내성을 확인하기 위한 혈액 샘플을 기준선에서 수행한 다음 12주차 및 24주차에 수행합니다.
협대역 UVB와 스테로이드의 구강 미니펄스의 조합은 활성 백반증 환자의 표준 치료로 간주됩니다. 임상 평가(혈압 포함) 및 헤모그램, 간 효소, 요소, 크레아틴혈증, 혈당, 나트륨혈증 및 칼리마는 기준선, 3개월 및 6개월에 평가될 것입니다.
주요 평가 기준:
대상 병변은 치료 전에 선택됩니다. 최소 크기는 2cm²입니다. 얼굴의 피부는 일반적으로 매우 잘 반응하는 반면 손과 발은 잘 반응하지 않는다는 점을 고려하여 치료 위치로 인한 잠재적 편향을 피하기 위해 이러한 위치는 대상 병변으로 간주되지 않습니다. 어떤 경우에도 얼굴이나 주름에 생검을 하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Bordeaux, 프랑스, 33440
- CHU Bordeaux
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alpes maritimes
-
Nice, alpes maritimes, 프랑스, 06001
- Chu de Nice
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 비분절성 백반증 환자 3개의 환자 그룹이 선택됩니다.
- 질병이 오래 지속되고(2년 이상) 최소 2년 동안 새롭거나 성장하는 병변이 없는 환자
- 질병이 오래 지속되고(2년 이상) 6개월 미만의 새로운 병변이 하나 이상 있는 환자
모든 병변이 6개월 이하인 최초의 백반증 병변에 대해 발생하는 환자 2. ≥ 18 및
3. 얼굴, 손 또는 발에 위치하지 않는 2 cm² 이상의 병변이 하나 이상 있는 환자.
4. 스테로이드 경구용 미니박동과 광선요법으로 치료가 필요한 환자 5. 가임기 여성의 경우, 연구에 포함되기 전 1개월 이상 효과적인 피임법(에스트로프로제스 알약, 피임 임플란트, IUD, 콘돔 또는 난관 결찰)을 사용해야 합니다. 소변 임신 검사(소변 내 βHCG)를 시행합니다.
6. 사회보장제도 가입 7. 사전동의서 서명
제외 기준:
1. 임산부 또는 수유 중인 여성. 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
2. 분절성 또는 혼합형 백반증 3. 얼굴, 손, 발에만 있는 백반증 4. 포함 전 몇 달 동안 태양광 또는 인공 UV에 노출된 경우 5. 국소 또는 전신 면역억제제 또는 스테로이드의 병용 사용 6. 광피부병을 앓고 있거나 복용 중인 환자 감광성 약물 7. 피부암의 개인력. 8. 당뇨병, 고혈압, 골다공증 또는 전신 스테로이드 사용에 대한 기타 금기증이 있는 환자.
9. 취약계층 : 임산부, 수유부, 미성년자, 후견인 또는 자유를 박탈당한 성인 10. 현재 평가를 방해할 수 있는 약물과 관련된 다른 임상 치료 연구의 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 병변 주위 백반증 피부에 상주 기억 T 세포 침윤
유세포 분석을 사용하여 비분절성 백반증을 앓고 있는 환자의 세 그룹 간에 OMP 및 UVB 치료 6개월 후 병변 주위 백반증 피부에서 상주 기억 T-세포 침윤을 비교하기 위해.
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3개 그룹은 24주 동안 주 3회 협대역 UVB(Nb-UVB)와 전신 스테로이드(주 2회 d medrol 5mg 16mg)의 경구용 미니 펄스를 함께 투여받게 됩니다. 3번의 방문이 행해질 것이다(포함, 12주 및 24주) 피부 생검은 기준선에서 병변 및 병변 주변 영역에 대해 행해질 것이다. 또 다른 피부 생검은 24주 후에 수행되지만 병변 주변 영역에서만 수행됩니다. 순환 기억 T 세포를 평가하고 내성을 확인하기 위한 혈액 샘플을 기준선에서 수행한 다음 12주차 및 24주차에 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변의 병변 주위 피부에서 세포측정 분석에 의해 평가된 상주 기억 T 세포의 백분율(기억 T 세포 비율(CD4+CD69++ 및 CD8+CD69+)/총 CD4+ 및 CD8+ *100).
기간: 생후 6개월
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대상 병변은 치료 전에 선택됩니다.
최소 크기는 2cm²입니다.
얼굴의 피부는 일반적으로 매우 잘 반응하는 반면 손과 발은 잘 반응하지 않는다는 점을 고려하여 치료 위치로 인한 잠재적 편향을 피하기 위해 이러한 위치는 대상 병변으로 간주되지 않습니다.
어떤 경우에도 얼굴이나 주름에 생검을 하지 않습니다.
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-PP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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