ERASE VITILIGO 早期再色素沉着方法阻止白癜风前瞻性多中心干预研究的演变与盲法评估 (ERASE)
白癜风影响全球 1% 到 2% 的人口，并且对生活质量有明显影响。
白斑病的最佳治疗需要针对自身免疫炎症反应（以停止色素沉着过程），特别是 T 细胞，而且还需要诱导黑素细胞干细胞的分化（以诱导色素沉着）。 最后，治疗还应防止色素脱失的复发。 事实上，当实现重新着色时，40% 到 50% 的病变会在一年内再次发生，这表明皮肤常驻记忆 T 细胞克隆保留在重新着色的白斑皮肤中，这可能解释了这些复发。
研究人员假设，非常早期的干预可以防止皮肤驻留记忆 T 细胞在白斑病灶中的积累。 此外，他们还认为，这种早期治疗还可以优化再色素沉着过程，即使在传统上抵抗的区域也是如此，因为一些剩余的前黑素细胞甚至可能是一些黑素细胞可能会增殖并重新定植于表皮。
目的：比较三组患有非节段性白斑病干预的患者在用 OMP 和 UVB 治疗 6 个月后病灶周围白斑皮肤中的常驻记忆 T 细胞浸润。这 3 组将接受窄带 UVB（Nb- UVB）每周 3 次，口服全身性类固醇微脉冲（5 毫克 d 甲酚 16 毫克，每周两次），持续 24 周。
将进行三次访问（包括，第 12 周和第 24 周）。将在基线时对病变和病变周围区域进行皮肤活检。 24 周后将进行另一次皮肤活检，但仅限于病灶周围区域。 用于评估循环记忆 T 细胞和检查耐受性的血样将在基线时进行，然后在第 12 周和第 24 周进行。
窄带 UVB 和口服类固醇微脉冲的组合被认为是活动性白斑病患者的标准护理。 将在基线、第 3 个月和第 6 个月评估临床评估（包括血压）和血象、肝酶、尿素、肌酸血症、血糖、钠血症和血钾。
评价的主要标准：
在任何治疗之前都会选择目标病变。 最小尺寸为 2cm²。 考虑到面部皮肤通常反应良好，而手足皮肤反应较差，为避免因治疗部位造成的潜在偏差，这些部位将不作为目标病灶。 在任何情况下，都不会在面部或褶皱处进行活检。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33440
- CHU Bordeaux
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alpes maritimes
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Nice、alpes maritimes、法国、06001
- Chu De Nice
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1.非节段性白癜风患者。 将选择 3 组患者：
- 患有长期疾病（超过 2 年）并且至少 2 年内没有新的或生长的病灶的患者
- 患有长期疾病（超过 2 年）并且在不到 6 个月内至少有一个新病变的患者
患者首次出现白斑病灶且所有病灶均不超过 6 个月 2. ≥ 18 且
3. 患者至少有一个超过 2 cm² 的病变不位于面部、手部或足部。
4. 需要口服类固醇微脉冲和光疗的患者 5. 对于育龄妇女，在纳入研究前应使用有效的避孕措施（雌激素药丸、避孕植入物、宫内节育器、避孕套或输卵管结扎术）一个月以上。 将进行尿液妊娠试验（尿液中的 βHCG）。
6. 加入社会保障体系 7. 签署知情同意书
排除标准：
1.孕妇或哺乳期妇女。 或计划在研究期间怀孕的女性。
2. 节段性或混合性白斑 3. 仅位于面部、手部和足部的白斑 4. 在入组前几个月暴露于日光或人工紫外线 5. 同时使用局部或全身免疫抑制药物或类固醇 6. 患有光照性皮肤病或服用药物的患者光敏药物 7. 皮肤癌个人史。 8.患有糖尿病、高血压、骨质疏松症或任何其他使用全身性类固醇禁忌症的患者。
9. 弱势人群：孕妇或哺乳期妇女、未成年人、被监护或被剥夺自由的成年人 10. 参与可能干扰当前评估的药物的其他临床治疗研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：白斑病灶周围皮肤常驻记忆T细胞浸润
使用流式细胞术分析，比较三组非节段性白斑患者在用 OMP 和 UVB 治疗 6 个月后病灶周围白斑皮肤中的常驻记忆 T 细胞浸润。
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这 3 组将接受每周 3 次窄带 UVB (Nb-UVB) 和全身性类固醇口服微脉冲（5 mg d medrol 16 mg 每周两次）的组合，持续 24 周。 将进行三次访问（包括，第 12 周和第 24 周）。将在基线时对病变和病变周围区域进行皮肤活检。 24 周后将进行另一次皮肤活检，但仅限于病灶周围区域。 用于评估循环记忆 T 细胞和检查耐受性的血样将在基线时进行，然后在第 12 周和第 24 周进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过细胞计数分析评估目标病变周围皮肤中常驻记忆 T 细胞的百分比（记忆 T 细胞（CD4+CD69++ 和 CD8+CD69+）/总 CD4+ 和 CD8+ *100）的百分比。
大体时间：6个月
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在任何治疗之前都会选择目标病变。
最小尺寸为 2cm²。
考虑到面部皮肤通常反应良好，而手足皮肤反应较差，为避免因治疗部位造成的潜在偏差，这些部位将不作为目标病灶。
在任何情况下，都不会在面部或褶皱处进行活检。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：PASSERON Thierry, PhD、CHU de Nice, Service de Dermatologie
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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