ERASE VITILIGO Approche de repigmentation précoce pour arrêter l'évolution du VITILIGO Étude interventionnelle prospective multicentrique avec évaluation en aveugle (ERASE)
Le vitiligo touche 1 à 2% de la population mondiale et a un impact démontré sur la qualité de vie.
Un traitement optimal du vitiligo nécessite de cibler la réponse inflammatoire auto-immune (pour stopper le processus de dépigmentation), en particulier les lymphocytes T, mais aussi d'induire la différenciation des cellules souches mélanocytaires (pour induire la repigmentation). A terme, le traitement doit également prévenir les récidives de dépigmentation. En effet, lorsque la repigmentation est atteinte, 40 à 50 % des lésions réapparaissent dans un délai d'un an, suggérant que des clones de lymphocytes T mémoire résidents de la peau restent dans la peau repigmentée du vitiligo et pourraient expliquer ces récidives.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention très précoce pourrait empêcher l'accumulation des lymphocytes T mémoire résidents de la peau dans les lésions de vitiligo. De plus, ils pensent également qu'un traitement aussi précoce permettrait également d'optimiser le processus de repigmentation, même dans les zones traditionnellement résistantes, car certains pré-mélanocytes restants et peut-être même certains mélanocytes pourraient proliférer et recoloniser l'épiderme.
Objectifs : comparer l'infiltrat de lymphocytes T mémoire résidents dans une peau de vitiligo périlésionnel après 6 mois de traitement par OMP et UVB, entre trois groupes de patients atteints de vitiligo non segmentaire Interventions Les 3 groupes recevront une combinaison d'UVB à bande étroite (Nb- UVB) 3 fois par semaine et mini pulsations orales de stéroïdes systémiques (5 mg de d medrol 16 mg deux fois par semaine) pendant 24 semaines.
Trois visites seront effectuées (inclusion, Semaine 12 et 24) Une biopsie cutanée sera effectuée sur la zone lésionnelle et péri-lésionnelle au départ. Une autre biopsie cutanée sera effectuée après 24 semaines, mais uniquement dans la zone périlésionnelle. Un prélèvement sanguin pour évaluer les lymphocytes T mémoires circulants et vérifier la tolérance sera réalisé à l'inclusion, puis à S12 et S24.
La combinaison d'UVB à bande étroite et de minipulse oral de stéroïdes est considérée comme un traitement standard des patients atteints de vitiligo actif. L'évaluation clinique (y compris la pression artérielle) et l'hémogramme, les enzymes hépatiques, l'urée, la créatinémie, la glycémie, la natrémie et le kaliema seront évalués au départ, à 3 et 6 mois.
Principaux critères d'évaluation :
La lésion cible sera choisie avant tout traitement. La taille minimale sera de 2cm². Considérant que la peau du visage répond généralement très bien alors que celle des mains et des pieds répond mal, pour éviter un biais potentiel dû à la localisation du traitement, ces localisations ne seront pas considérées comme des lésions cibles. Dans tous les cas, aucune biopsie ne sera effectuée sur le visage ou dans les plis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33440
- CHU Bordeaux
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alpes maritimes
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Nice, alpes maritimes, France, 06001
- CHU de Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients atteints de vitiligo non segmentaire. 3 groupes de patients seront sélectionnés :
- Patients atteints d'une maladie de longue durée (plus de 2 ans) et aucune lésion nouvelle ou en croissance depuis au moins 2 ans
- Patients avec une maladie ancienne (plus de 2 ans) et avec au moins une nouvelle lésion depuis moins de 6 mois
Patients développant pour la première fois des lésions de vitiligo avec toutes les lésions datant de moins de 6 mois 2. ≥ 18 et
3. Patient présentant au moins une lésion de plus de 2 cm² non localisée sur le visage, les mains ou les pieds.
4. Patient nécessitant un traitement par minipulsations orales de stéroïdes et photothérapie 5. Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace (pilule estroprogestative, implant contraceptif, stérilet, préservatifs ou ligature des trompes) doit être utilisée pendant plus d'un mois avant l'inclusion dans l'étude. Un test de grossesse urinaire (βHCG dans les urines) sera réalisé.
6. Affiliation à un système de sécurité sociale 7. Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
1. Femmes enceintes ou allaitantes. Ou les femmes qui envisagent de tomber enceintes pendant la durée de l'étude.
2. Vitiligo segmentaire ou mixte 3. Vitiligo localisé uniquement sur le visage, les mains et les pieds 4. Exposition aux UV solaires ou artificiels durant les mois précédant l'inclusion 5. Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs topiques ou systémiques ou de stéroïdes 6. Patients souffrant de photodermatose ou prenant les préparations photosensibles 7. Antécédents personnels d'écrevisse de la peau. 8. Patients atteints de diabète, d'hypertension artérielle, d'ostéoporose ou de toute autre contre-indication à l'utilisation de stéroïdes systémiques.
9. Personnes vulnérables : femmes enceintes ou allaitantes, mineurs, majeurs sous tutelle ou privés de liberté 10. Participants à d'autres études thérapeutiques cliniques impliquant un médicament qui pourrait interférer avec la présente évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: l'infiltrat de lymphocytes T mémoire résidents dans la peau de vitiligo périlésionnel
Comparer l'infiltrat de lymphocytes T mémoire résidents dans la peau de vitiligo périlésionnel après 6 mois de traitement par OMP et UVB, entre trois groupes de patients souffrant de vitiligo non segmentaire, à l'aide d'une analyse par cytométrie en flux.
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Les 3 groupes recevront une combinaison d'UVB à bande étroite (Nb-UVB) 3 fois par semaine et de mini impulsions orales de stéroïdes systémiques (5 mg de d medrol 16 mg deux fois par semaine) pendant 24 semaines. Trois visites seront effectuées (inclusion, Semaine 12 et 24) Une biopsie cutanée sera effectuée sur la zone lésionnelle et péri-lésionnelle au départ. Une autre biopsie cutanée sera effectuée après 24 semaines, mais uniquement dans la zone périlésionnelle. Un prélèvement sanguin pour évaluer les lymphocytes T mémoires circulants et vérifier la tolérance sera réalisé à l'inclusion, puis à S12 et S24. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de lymphocytes T mémoire résidents (ratio lymphocytes T mémoire (CD4+CD69++ et CD8+CD69+)/Total CD4+ et CD8+ *100), évalué par analyse cytométrique, dans la peau périlésionnelle de la lésion cible.
Délai: à 6 mois
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La lésion cible sera choisie avant tout traitement.
La taille minimale sera de 2cm².
Considérant que la peau du visage répond généralement très bien alors que celle des mains et des pieds répond mal, pour éviter un biais potentiel dû à la localisation du traitement, ces localisations ne seront pas considérées comme des lésions cibles.
Dans tous les cas, aucune biopsie ne sera effectuée sur le visage ou dans les plis.
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 21-PP-01
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