ERASE VITILIGO Abordagem de Repigmentação Precoce para Interromper a Evolução do VITILIGO Estudo Intervencionista Multicêntrico Prospectivo com Avaliação Cega (ERASE)
O vitiligo afeta 1 a 2% da população mundial e tem um impacto comprovado na qualidade de vida.
O tratamento ideal do vitiligo requer atingir a resposta inflamatória autoimune (para interromper o processo de despigmentação), em particular as células T, mas também induzir a diferenciação das células-tronco dos melanócitos (para induzir a repigmentação). Em última análise, o tratamento também deve prevenir as recorrências da despigmentação. De fato, quando a repigmentação é alcançada, 40 a 50% das lesões reaparecem dentro de um ano, sugerindo que os clones de células T de memória residentes na pele permanecem na pele repigmentada do vitiligo e podem explicar essas recorrências.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção muito precoce poderia prevenir o acúmulo de células T de memória residentes na pele em lesões de vitiligo. Além disso, eles também acham que um tratamento tão precoce também otimizaria o processo de repigmentação, mesmo em áreas tradicionalmente resistentes, pois alguns pré-melanócitos remanescentes e talvez até alguns melanócitos poderiam proliferar e recolonizar a epiderme.
Objetivos: comparar o infiltrado de células T de memória residente na pele do vitiligo perilesional após 6 meses de tratamento com OMP e UVB, entre três grupos de pacientes com vitiligo não segmentar Intervenções Os 3 grupos receberão uma combinação de UVB de banda estreita (Nb- UVB) 3 vezes por semana e minipulsos orais de esteróides sistêmicos (5 mg de d medrol 16mg duas vezes por semana) por 24 semanas.
Serão feitas três visitas (inclusão, Semana 12 e 24). Uma biópsia de pele será feita na área lesional e perilesional na linha de base. Outra biópsia de pele será feita após 24 semanas, mas apenas na área perilesional. Uma amostra de sangue para avaliar as células T de memória circulantes e para verificar a tolerância será realizada no início do estudo, depois na S12 e S24.
A combinação de UVB de banda estreita e minipulso oral de esteróides é considerada um tratamento padrão para pacientes com vitiligo ativo. Avaliação clínica (incluindo pressão arterial) e hemograma, enzimas hepáticas, ureia, creatinemia, glicemia, natremia e kaliema serão avaliados no início do estudo, 3 e 6 meses.
Critérios principais de avaliação:
A lesão alvo será escolhida antes de qualquer tratamento. O tamanho mínimo será de 2cm². Considerando que a pele da face geralmente responde muito bem, enquanto a das mãos e dos pés responde mal, para evitar possíveis vieses devido ao local do tratamento, esses locais não serão considerados como lesões-alvo. Em nenhum caso, nenhuma biópsia será feita na face ou nas dobras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PASSERON Thierry, PhD
- Número de telefone: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33440
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Seneschal Julien, PhD
- E-mail: julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
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Subinvestigador:
- Seneschal Julien, PhD
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06001
- Recrutamento
- CHU de Nice
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Contato:
- Passeron Thierry, PhD
- Número de telefone: +33492034688
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Passeron Thierry, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com vitiligo não segmentar. Serão selecionados 3 grupos de pacientes:
- Pacientes com doença de longa duração (mais de 2 anos) e sem lesão nova ou em crescimento há pelo menos 2 anos
- Pacientes com doença de longa duração (mais de 2 anos) e com pelo menos uma nova lesão há menos de 6 meses
Pacientes desenvolvendo pela primeira vez lesões de vitiligo com todas as lesões com menos de 6 meses 2. ≥ 18 e
3. Paciente com pelo menos uma lesão maior que 2 cm² não localizada na face, mãos ou pés.
4. Paciente necessitando de tratamento com minipulsos orais de esteroides e fototerapia 5. Para mulheres em idade fértil, um método contraceptivo eficaz (pílula estroprogestativa, implante anticoncepcional, DIU, preservativos ou laqueadura tubária) deve ser usado por mais de um mês antes da inclusão no estudo. Um teste de gravidez na urina (βHCG na urina) será realizado.
6. Afiliação a um sistema de segurança social 7. Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
1. Mulheres grávidas ou lactantes. Ou mulheres que planejam engravidar durante a duração do estudo.
2. Vitiligo segmentar ou misto 3. Vitiligo localizado apenas na face, mãos e pés 4. Exposição solar ou UV artificial nos meses anteriores à inclusão 5. Uso concomitante de medicamentos imunossupressores tópicos ou sistêmicos ou esteróides 6. Pacientes que sofrem de fotodermatose ou tomam drogas fotossensíveis 7. História pessoal de câncer de pele. 8. Pacientes com diabetes, hipertensão, osteoporose ou qualquer outra contra-indicação ao uso de esteroides sistêmicos.
9. Pessoas vulneráveis: grávidas ou lactantes, menores, adultos sob tutela ou privados de liberdade 10. Participantes de outros estudos clínicos terapêuticos envolvendo um medicamento que possa interferir na presente avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: o infiltrado de células T de memória residente na pele com vitiligo perilesional
Comparar o infiltrado de células T residentes de memória na pele do vitiligo perilesional após 6 meses de tratamento com OMP e UVB, entre três grupos de pacientes com vitiligo não segmentar, usando análise de citometria de fluxo.
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Os 3 grupos receberão uma combinação de UVB de banda estreita (Nb-UVB) 3 vezes por semana e mini pulsos orais de esteróides sistêmicos (5 mg de d medrol 16mg duas vezes por semana) por 24 semanas. Serão feitas três visitas (inclusão, Semana 12 e 24). Uma biópsia de pele será feita na área lesional e perilesional na linha de base. Outra biópsia de pele será feita após 24 semanas, mas apenas na área perilesional. Uma amostra de sangue para avaliar as células T de memória circulantes e para verificar a tolerância será realizada no início do estudo, depois na S12 e S24. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de células T de memória residentes (razão de células T de memória (CD4+CD69++ e CD8+CD69+)/Total CD4+ e CD8+ *100), avaliada por análise citométrica, na pele perilesional da lesão alvo.
Prazo: aos 6 meses
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A lesão alvo será escolhida antes de qualquer tratamento.
O tamanho mínimo será de 2cm².
Considerando que a pele da face geralmente responde muito bem, enquanto a das mãos e dos pés responde mal, para evitar possíveis vieses devido ao local do tratamento, esses locais não serão considerados como lesões-alvo.
Em nenhum caso, nenhuma biópsia será feita na face ou nas dobras.
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: passeron thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-PP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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