Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLETT VITILIGO tidlig repigmenteringsmetode for å stoppe utviklingen av VITILIGO Prospektiv multisentrisk intervensjonsstudie med blindevaluering (ERASE)

25. august 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vitiligo påvirker 1 til 2 % av verdens befolkning og har en påvist innvirkning på livskvaliteten.

Optimal behandling av vitiligo krever å målrette den autoimmune inflammatoriske responsen (for å stoppe depigmenteringsprosessen), spesielt T-celler, men også å indusere differensiering av melanocyttstamceller (for å indusere repigmentering). Til syvende og sist skal behandlingen også forhindre tilbakefall av depigmentering. Faktisk, når repigmentering er oppnådd, oppstår 40 til 50 % av lesjonene igjen innen ett år, noe som tyder på at T-cellekloner fra hudresidente forblir i repigmentert vitiligo-hud og kan forklare disse tilbakefallene.

Etterforskerne antar at en veldig tidlig intervensjon kan forhindre akkumulering av T-cellene i vitiligo-lesjoner. Dessuten tror de også at en så tidlig behandling også vil optimere repigmenteringsprosessen, selv i tradisjonelt resistente områder, ettersom noen gjenværende pre-melanocytter og kanskje til og med noen melanocytter, kan proliferere og rekolonisere epidermis.

Mål: å sammenligne det residente minnet-T-celleinfiltratet i perilesjonell vitiligo-hud etter 6 måneders behandling med OMP og UVB, mellom tre grupper av pasienter som lider av ikke-segmentelle vitiligo-intervensjoner. De tre gruppene vil motta en kombinasjon av smalbånds-UVB (Nb- UVB) 3 ganger i uken og orale minipulser av systemiske steroider (5 mg d medrol 16mg to ganger i uken) i 24 uker.

Tre besøk vil bli utført (inkludering, uke 12 og 24) En hudbiopsi vil bli utført på lesjons- og peri-lesjonsområde ved baseline. En annen hudbiopsi vil bli tatt etter 24 uker, men kun i det perilesjonelle området. En blodprøve for å vurdere de sirkulerende minne-T-cellene og for å kontrollere toleransen vil bli utført ved baseline, deretter ved W12 og W24.

Kombinasjonen av smalbåndet UVB og oral minipuls av steroider anses som standardbehandling for aktive vitiligopasienter. Klinisk vurdering (inkludert blodtrykk) og hemogram, leverenzymer, urea, kreatinemi, glykemi, natremia og kaliema vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.

Hovedkriterier for evaluering:

Mållesjonen vil bli valgt før enhver behandling. Minimumsstørrelsen vil være 2 cm². Tatt i betraktning at huden i ansiktet vanligvis reagerer veldig bra mens huden til hender og føtter reagerer dårlig, for å unngå potensiell skjevhet på grunn av behandlingsstedet, vil disse stedene ikke bli tatt som mållesjoner. I alle tilfeller vil det ikke bli tatt biopsi i ansiktet eller i foldene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33440
        • CHU Bordeaux
    • alpes maritimes
      • Nice, alpes maritimes, Frankrike, 06001
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med ikke-segmentell vitiligo. 3 grupper av pasienter vil bli valgt:
  • Pasienter med en langvarig sykdom (mer enn 2 år) og ingen ny eller voksende lesjon siden minst 2 år
  • Pasienter med langvarig sykdom (mer enn 2 år) og med minst én ny lesjon siden mindre enn 6 måneder
  • Pasienter som utvikler for første gang vitiligo lesjoner med alle lesjonene ikke eldre enn 6 måneder 2. ≥ 18 og

    3. Pasient med minst én lesjon på mer enn 2 cm² som ikke er lokalisert i ansikt, hender eller føtter.

    4. Pasient som trenger behandling med orale minipulser av steroider og fototerapi 5. For kvinner i fertil alder bør en effektiv prevensjon (østrorogestativ pille, prevensjonsimplantat, spiral, kondomer eller tubal ligering) brukes i mer enn en måned før inkludering i studien. En uringraviditetstest (βHCG i urin) vil bli utført.

    6. Tilknytning til et trygdesystem 7. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinner. Eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studietiden.

    2. Segmentell eller blandet vitiligo 3. Vitiligo lokalisert kun i ansikt, hender og føtter 4. Eksponering for solenergi eller kunstig UV i månedene før inkludering 5. Samtidig bruk av topisk eller systemisk immunsuppressiv medisin eller steroider 6. Pasienter som lider av fotodermatose eller tar lysfølsomme legemidler 7. Personlig historie med hudkreft. 8. Pasienter med diabetes, høyt blodtrykk, osteoporose eller annen kontraindikasjon mot bruk av systemiske steroider.

    9. Sårbare personer: gravide eller ammende kvinner, mindreårige, voksne under vergemål eller fratatt frihet 10. Deltakere i andre kliniske terapeutiske studier som involverer et medikament som kan forstyrre den nåværende evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: den residente minne T-cellen infiltrerer i perilesjonell vitiligo hud

For å sammenligne det residente minnet-T-celleinfiltratet i perilesjonell vitiligo-hud etter 6 måneders behandling med OMP og UVB, mellom tre grupper av pasienter som lider av ikke-segmentell vitiligo, ved bruk av flowcytometrisk analyse.

  • Den første gruppen vil inkludere pasienter med en langvarig sykdom (mer enn 2 år) og ingen nye eller voksende lesjoner på minst 2 år: Gammel vitiligo med gamle lesjoner
  • Den andre gruppen vil inkludere pasienter med en langvarig sykdom (mer enn 2 år) og med minst én ny lesjon utviklet i løpet av de siste 6 månedene: Gammel vitiligo med nye lesjoner
  • Den tredje vil inkludere pasienter som for første gang utvikler vitiligo-lesjoner med alle lesjonene som ikke er eldre enn 6 måneder: Ny vitiligo

De 3 gruppene vil motta en kombinasjon av smalbånd UVB (Nb-UVB) 3 ganger i uken og orale minipulser av systemiske steroider (5 mg d medrol 16 mg to ganger i uken) i 24 uker.

Tre besøk vil bli utført (inkludering, uke 12 og 24) En hudbiopsi vil bli utført på lesjons- og peri-lesjonsområde ved baseline. En annen hudbiopsi vil bli tatt etter 24 uker, men kun i det perilesjonelle området. En blodprøve for å vurdere de sirkulerende minne-T-cellene og for å kontrollere toleransen vil bli utført ved baseline, deretter ved W12 og W24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av residente minne T-celler (ratio minne T-celler (CD4+CD69++ og CD8+CD69+)/Total CD4+ og CD8+ *100), vurdert ved cytometrisk analyse, i den perilesjonelle huden til mållesjonen.
Tidsramme: ved 6 måneder
Mållesjonen vil bli valgt før enhver behandling. Minimumsstørrelsen vil være 2 cm². Tatt i betraktning at huden i ansiktet vanligvis reagerer veldig bra mens huden til hender og føtter reagerer dårlig, for å unngå potensiell skjevhet på grunn av behandlingsstedet, vil disse stedene ikke bli tatt som mållesjoner. I alle tilfeller vil det ikke bli tatt biopsi i ansiktet eller i foldene.
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-PP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere