- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04843059
SLETT VITILIGO tidlig repigmenteringsmetode for å stoppe utviklingen av VITILIGO Prospektiv multisentrisk intervensjonsstudie med blindevaluering (ERASE)
Vitiligo påvirker 1 til 2 % av verdens befolkning og har en påvist innvirkning på livskvaliteten.
Optimal behandling av vitiligo krever å målrette den autoimmune inflammatoriske responsen (for å stoppe depigmenteringsprosessen), spesielt T-celler, men også å indusere differensiering av melanocyttstamceller (for å indusere repigmentering). Til syvende og sist skal behandlingen også forhindre tilbakefall av depigmentering. Faktisk, når repigmentering er oppnådd, oppstår 40 til 50 % av lesjonene igjen innen ett år, noe som tyder på at T-cellekloner fra hudresidente forblir i repigmentert vitiligo-hud og kan forklare disse tilbakefallene.
Etterforskerne antar at en veldig tidlig intervensjon kan forhindre akkumulering av T-cellene i vitiligo-lesjoner. Dessuten tror de også at en så tidlig behandling også vil optimere repigmenteringsprosessen, selv i tradisjonelt resistente områder, ettersom noen gjenværende pre-melanocytter og kanskje til og med noen melanocytter, kan proliferere og rekolonisere epidermis.
Mål: å sammenligne det residente minnet-T-celleinfiltratet i perilesjonell vitiligo-hud etter 6 måneders behandling med OMP og UVB, mellom tre grupper av pasienter som lider av ikke-segmentelle vitiligo-intervensjoner. De tre gruppene vil motta en kombinasjon av smalbånds-UVB (Nb- UVB) 3 ganger i uken og orale minipulser av systemiske steroider (5 mg d medrol 16mg to ganger i uken) i 24 uker.
Tre besøk vil bli utført (inkludering, uke 12 og 24) En hudbiopsi vil bli utført på lesjons- og peri-lesjonsområde ved baseline. En annen hudbiopsi vil bli tatt etter 24 uker, men kun i det perilesjonelle området. En blodprøve for å vurdere de sirkulerende minne-T-cellene og for å kontrollere toleransen vil bli utført ved baseline, deretter ved W12 og W24.
Kombinasjonen av smalbåndet UVB og oral minipuls av steroider anses som standardbehandling for aktive vitiligopasienter. Klinisk vurdering (inkludert blodtrykk) og hemogram, leverenzymer, urea, kreatinemi, glykemi, natremia og kaliema vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.
Hovedkriterier for evaluering:
Mållesjonen vil bli valgt før enhver behandling. Minimumsstørrelsen vil være 2 cm². Tatt i betraktning at huden i ansiktet vanligvis reagerer veldig bra mens huden til hender og føtter reagerer dårlig, for å unngå potensiell skjevhet på grunn av behandlingsstedet, vil disse stedene ikke bli tatt som mållesjoner. I alle tilfeller vil det ikke bli tatt biopsi i ansiktet eller i foldene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33440
- CHU Bordeaux
-
-
alpes maritimes
-
Nice, alpes maritimes, Frankrike, 06001
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med ikke-segmentell vitiligo. 3 grupper av pasienter vil bli valgt:
- Pasienter med en langvarig sykdom (mer enn 2 år) og ingen ny eller voksende lesjon siden minst 2 år
- Pasienter med langvarig sykdom (mer enn 2 år) og med minst én ny lesjon siden mindre enn 6 måneder
Pasienter som utvikler for første gang vitiligo lesjoner med alle lesjonene ikke eldre enn 6 måneder 2. ≥ 18 og
3. Pasient med minst én lesjon på mer enn 2 cm² som ikke er lokalisert i ansikt, hender eller føtter.
4. Pasient som trenger behandling med orale minipulser av steroider og fototerapi 5. For kvinner i fertil alder bør en effektiv prevensjon (østrorogestativ pille, prevensjonsimplantat, spiral, kondomer eller tubal ligering) brukes i mer enn en måned før inkludering i studien. En uringraviditetstest (βHCG i urin) vil bli utført.
6. Tilknytning til et trygdesystem 7. Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Gravide eller ammende kvinner. Eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studietiden.
2. Segmentell eller blandet vitiligo 3. Vitiligo lokalisert kun i ansikt, hender og føtter 4. Eksponering for solenergi eller kunstig UV i månedene før inkludering 5. Samtidig bruk av topisk eller systemisk immunsuppressiv medisin eller steroider 6. Pasienter som lider av fotodermatose eller tar lysfølsomme legemidler 7. Personlig historie med hudkreft. 8. Pasienter med diabetes, høyt blodtrykk, osteoporose eller annen kontraindikasjon mot bruk av systemiske steroider.
9. Sårbare personer: gravide eller ammende kvinner, mindreårige, voksne under vergemål eller fratatt frihet 10. Deltakere i andre kliniske terapeutiske studier som involverer et medikament som kan forstyrre den nåværende evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: den residente minne T-cellen infiltrerer i perilesjonell vitiligo hud
For å sammenligne det residente minnet-T-celleinfiltratet i perilesjonell vitiligo-hud etter 6 måneders behandling med OMP og UVB, mellom tre grupper av pasienter som lider av ikke-segmentell vitiligo, ved bruk av flowcytometrisk analyse.
|
De 3 gruppene vil motta en kombinasjon av smalbånd UVB (Nb-UVB) 3 ganger i uken og orale minipulser av systemiske steroider (5 mg d medrol 16 mg to ganger i uken) i 24 uker. Tre besøk vil bli utført (inkludering, uke 12 og 24) En hudbiopsi vil bli utført på lesjons- og peri-lesjonsområde ved baseline. En annen hudbiopsi vil bli tatt etter 24 uker, men kun i det perilesjonelle området. En blodprøve for å vurdere de sirkulerende minne-T-cellene og for å kontrollere toleransen vil bli utført ved baseline, deretter ved W12 og W24. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av residente minne T-celler (ratio minne T-celler (CD4+CD69++ og CD8+CD69+)/Total CD4+ og CD8+ *100), vurdert ved cytometrisk analyse, i den perilesjonelle huden til mållesjonen.
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Mållesjonen vil bli valgt før enhver behandling.
Minimumsstørrelsen vil være 2 cm².
Tatt i betraktning at huden i ansiktet vanligvis reagerer veldig bra mens huden til hender og føtter reagerer dårlig, for å unngå potensiell skjevhet på grunn av behandlingsstedet, vil disse stedene ikke bli tatt som mållesjoner.
I alle tilfeller vil det ikke bli tatt biopsi i ansiktet eller i foldene.
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-PP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .