- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04843059
POISTA VITILIGO:n varhainen repigmentaatiomenetelmä VITILIGO:n evoluution pysäyttämiseksi Prospektiivinen monikeskinen interventiotutkimus sokealla arvioinnilla (ERASE)
Vitiligoa esiintyy 1–2 prosentilla maailman väestöstä, ja sillä on osoitettu vaikutusta elämänlaatuun.
Vitiligon optimaalinen hoito edellyttää autoimmuuni-tulehdusvasteen kohdistamista (depigmentaatioprosessin pysäyttämiseksi), erityisesti T-solujen, mutta myös melanosyyttien kantasolujen erilaistumisen indusoimista (repigmentaation indusoimiseksi). Viime kädessä hoidon tulee myös estää depigmentaation uusiutumista. Itse asiassa, kun repigmentaatio saavutetaan, 40–50 % vaurioista uusiutuu vuoden sisällä, mikä viittaa siihen, että ihon muistissa olevat T-solukloonit jäävät repigmentoituneeseen vitiligo-ihoon ja saattavat selittää nämä uusiutumiset.
Tutkijat olettavat, että hyvin varhainen interventio voisi estää ihon muisti-T-solujen kertymisen vitiligo-leesioihin. Lisäksi he ajattelevat myös, että tällainen varhainen hoito optimoisi myös repigmentaatioprosessin jopa perinteisesti vastustuskykyisillä alueilla, koska jotkut jäljellä olevat esimelanosyytit ja ehkä jopa jotkut melanosyytit voisivat lisääntyä ja asuttaa orvaskeden uudelleen.
Tavoitteet: verrata pysyvän muistin T-soluinfiltraattia perilesionaalisen vitiligon ihossa 6 kuukauden OMP- ja UVB-hoidon jälkeen kolmen potilasryhmän välillä, jotka kärsivät ei-segmentaalisesta vitiligosta. Interventiot Kolme ryhmää saavat yhdistelmän kapeakaistaista UVB:tä (Nb- UVB) 3 kertaa viikossa ja oraalisia minipulsseja systeemisiä steroideja (5 mg d medrol 16 mg kahdesti viikossa) 24 viikon ajan.
Tehdään kolme käyntiä (inkluusio, viikko 12 ja 24). Ihobiopsia tehdään leesion ja leesion ympärillä olevalta alueelta lähtötilanteessa. Toinen ihobiopsia otetaan 24 viikon kuluttua, mutta vain perilesionaaliselle alueelle. Verinäyte kiertävien muisti-T-solujen arvioimiseksi ja toleranssin tarkistamiseksi otetaan lähtötilanteessa, sitten W12 ja W24.
Kapeakaistaisen UVB-säteilyn ja steroidien oraalisen minipulssin yhdistelmää pidetään aktiivisena vitiligopotilaiden normaalina hoitona. Kliininen arviointi (mukaan lukien verenpaine) ja hemogrammi, maksaentsyymit, urea, kreatinemia, glykemia, natremia ja kaliema arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tärkeimmät arviointikriteerit:
Kohdeleesio valitaan ennen hoitoa. Pienin koko on 2 cm². Ottaen huomioon, että kasvojen iho reagoi yleensä erittäin hyvin, kun taas käsien ja jalkojen iho reagoi huonosti, jotta vältetään mahdollinen hoidon sijainnista johtuva harha, näitä kohtia ei pidetä kohdevaurioina. Joka tapauksessa kasvoista tai poimuista ei oteta biopsiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33440
- Chu Bordeaux
-
-
alpes maritimes
-
Nice, alpes maritimes, Ranska, 06001
- CHU de NICE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo. Valitaan 3 potilasryhmää:
- Potilaat, joilla on pitkäkestoinen sairaus (yli 2 vuotta) ja joilla ei ole uutta tai kasvavaa vauriota vähintään 2 vuoden jälkeen
- Potilaat, joilla on pitkäkestoinen sairaus (yli 2 vuotta) ja vähintään yksi uusi leesio alle 6 kuukauden jälkeen
Potilaat, joille kehittyy ensimmäistä kertaa vitiligo-leesiot, joiden kaikki leesiot ovat enintään 6 kuukauden ikäisiä 2. ≥ 18 ja
3. Potilas, jolla on vähintään yksi yli 2 cm²:n leesio, joka ei sijaitse kasvoissa, käsissä tai jaloissa.
4. Potilas, joka tarvitsee hoitoa oraalisilla minipulsseilla steroideja ja valohoitoa 5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (estroprogestatiivisia pillereitä, ehkäisyimplanttia, kierukkaa, kondomia tai munanjohtimien sidontaa) yli kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista. Virtsan raskaustesti (βHCG virtsassa) tehdään.
6. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen 7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
2. Segmentaalinen tai sekavitiligo 3. Vitiligo, joka sijaitsee vain kasvoissa, käsissä ja jaloissa 4. Altistuminen auringon tai keinotekoiselle UV-säteilylle kuukausina ennen sisällyttämistä 5. Samanaikainen paikallisten tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai steroidien käyttö 6. Potilaat, jotka kärsivät valodermatoosista tai käyttävät valoherkät lääkkeet 7. Henkilökohtainen ihosyövän historia. 8. Potilaat, joilla on diabetes, korkea verenpaine, osteoporoosi tai jokin muu systeemisten steroidien käytön vasta-aihe.
9. Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: raskaana olevat tai imettävät naiset, alaikäiset, täysi-ikäiset huoltajina olevat tai vapautensa menettäneet 10. Osallistujat muihin kliinisiin terapeuttisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty lääkettä, joka saattaa häiritä tätä arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: pysyvä muisti T-solujen infiltraatio perilesionaalisessa vitiligo-ihossa
Vertaamaan pysyvän muistin T-soluinfiltraattia perilesionaalisessa vitiligo-ihossa 6 kuukauden OMP- ja UVB-hoidon jälkeen kolmen potilasryhmän välillä, jotka kärsivät ei-segmentaalisesta vitiligosta, käyttämällä virtaussytometristä analyysiä.
|
Kolme ryhmää saavat yhdistelmän kapeakaistaista UVB:tä (Nb-UVB) 3 kertaa viikossa ja oraalisia minipulsseja systeemisiä steroideja (5 mg d-medrolia 16 mg kahdesti viikossa) 24 viikon ajan. Tehdään kolme käyntiä (inkluusio, viikko 12 ja 24). Ihobiopsia tehdään leesion ja leesion ympärillä olevalta alueelta lähtötilanteessa. Toinen ihobiopsia otetaan 24 viikon kuluttua, mutta vain perilesionaaliselle alueelle. Verinäyte kiertävien muisti-T-solujen arvioimiseksi ja toleranssin tarkistamiseksi otetaan lähtötilanteessa, sitten W12 ja W24. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvien muisti-T-solujen prosenttiosuus (muisti-T-solujen suhde (CD4+CD69++ ja CD8+CD69+)/CD4+ ja CD8+ kokonaismäärä *100) sytometrisellä analyysillä arvioituna kohteena olevan vaurion perilesionaalisessa ihossa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kohdeleesio valitaan ennen hoitoa.
Pienin koko on 2 cm².
Ottaen huomioon, että kasvojen iho reagoi yleensä erittäin hyvin, kun taas käsien ja jalkojen iho reagoi huonosti, jotta vältetään mahdollinen hoidon sijainnista johtuva harha, näitä kohtia ei pidetä kohdevaurioina.
Joka tapauksessa kasvoista tai poimuista ei oteta biopsiaa.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-PP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVitiligo VulgarisEgypti
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoAustralia, Yhdysvallat, Kiina, Japani, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceEi vielä rekrytointia
-
InventisBio Co., LtdEi vielä rekrytointiaVitiligo | Ei-segmenttinen vitiligo (NSV)Kiina
-
Hudson BiotechRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo | Nonsegmentaalinen vitiligo (stabiili)Kiina
-
Eli Lilly and CompanyRekrytointiVitiligo | Ei-segmenttinen vitiligo (NSV)Yhdysvallat, Puola, Belgia, Kanada, Kiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Kiina, Puerto Rico, Australia, Kanada, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Japani, Slovakia, Bulgaria, Saksa, Belgia, Meksiko, Italia, Puola, Turkki (Türkiye)
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaVitiligo - Makulan depigmentaatio
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoKiina
-
PfizerValmisVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Australia, Kiina, Saksa, Kanada, Japani, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Meksiko, Bulgaria, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Puola