Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POISTA VITILIGO:n varhainen repigmentaatiomenetelmä VITILIGO:n evoluution pysäyttämiseksi Prospektiivinen monikeskinen interventiotutkimus sokealla arvioinnilla (ERASE)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vitiligoa esiintyy 1–2 prosentilla maailman väestöstä, ja sillä on osoitettu vaikutusta elämänlaatuun.

Vitiligon optimaalinen hoito edellyttää autoimmuuni-tulehdusvasteen kohdistamista (depigmentaatioprosessin pysäyttämiseksi), erityisesti T-solujen, mutta myös melanosyyttien kantasolujen erilaistumisen indusoimista (repigmentaation indusoimiseksi). Viime kädessä hoidon tulee myös estää depigmentaation uusiutumista. Itse asiassa, kun repigmentaatio saavutetaan, 40–50 % vaurioista uusiutuu vuoden sisällä, mikä viittaa siihen, että ihon muistissa olevat T-solukloonit jäävät repigmentoituneeseen vitiligo-ihoon ja saattavat selittää nämä uusiutumiset.

Tutkijat olettavat, että hyvin varhainen interventio voisi estää ihon muisti-T-solujen kertymisen vitiligo-leesioihin. Lisäksi he ajattelevat myös, että tällainen varhainen hoito optimoisi myös repigmentaatioprosessin jopa perinteisesti vastustuskykyisillä alueilla, koska jotkut jäljellä olevat esimelanosyytit ja ehkä jopa jotkut melanosyytit voisivat lisääntyä ja asuttaa orvaskeden uudelleen.

Tavoitteet: verrata pysyvän muistin T-soluinfiltraattia perilesionaalisen vitiligon ihossa 6 kuukauden OMP- ja UVB-hoidon jälkeen kolmen potilasryhmän välillä, jotka kärsivät ei-segmentaalisesta vitiligosta. Interventiot Kolme ryhmää saavat yhdistelmän kapeakaistaista UVB:tä (Nb- UVB) 3 kertaa viikossa ja oraalisia minipulsseja systeemisiä steroideja (5 mg d medrol 16 mg kahdesti viikossa) 24 viikon ajan.

Tehdään kolme käyntiä (inkluusio, viikko 12 ja 24). Ihobiopsia tehdään leesion ja leesion ympärillä olevalta alueelta lähtötilanteessa. Toinen ihobiopsia otetaan 24 viikon kuluttua, mutta vain perilesionaaliselle alueelle. Verinäyte kiertävien muisti-T-solujen arvioimiseksi ja toleranssin tarkistamiseksi otetaan lähtötilanteessa, sitten W12 ja W24.

Kapeakaistaisen UVB-säteilyn ja steroidien oraalisen minipulssin yhdistelmää pidetään aktiivisena vitiligopotilaiden normaalina hoitona. Kliininen arviointi (mukaan lukien verenpaine) ja hemogrammi, maksaentsyymit, urea, kreatinemia, glykemia, natremia ja kaliema arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tärkeimmät arviointikriteerit:

Kohdeleesio valitaan ennen hoitoa. Pienin koko on 2 cm². Ottaen huomioon, että kasvojen iho reagoi yleensä erittäin hyvin, kun taas käsien ja jalkojen iho reagoi huonosti, jotta vältetään mahdollinen hoidon sijainnista johtuva harha, näitä kohtia ei pidetä kohdevaurioina. Joka tapauksessa kasvoista tai poimuista ei oteta biopsiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33440
        • Chu Bordeaux
    • alpes maritimes
      • Nice, alpes maritimes, Ranska, 06001
        • CHU de NICE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo. Valitaan 3 potilasryhmää:
  • Potilaat, joilla on pitkäkestoinen sairaus (yli 2 vuotta) ja joilla ei ole uutta tai kasvavaa vauriota vähintään 2 vuoden jälkeen
  • Potilaat, joilla on pitkäkestoinen sairaus (yli 2 vuotta) ja vähintään yksi uusi leesio alle 6 kuukauden jälkeen
  • Potilaat, joille kehittyy ensimmäistä kertaa vitiligo-leesiot, joiden kaikki leesiot ovat enintään 6 kuukauden ikäisiä 2. ≥ 18 ja

    3. Potilas, jolla on vähintään yksi yli 2 cm²:n leesio, joka ei sijaitse kasvoissa, käsissä tai jaloissa.

    4. Potilas, joka tarvitsee hoitoa oraalisilla minipulsseilla steroideja ja valohoitoa 5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (estroprogestatiivisia pillereitä, ehkäisyimplanttia, kierukkaa, kondomia tai munanjohtimien sidontaa) yli kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista. Virtsan raskaustesti (βHCG virtsassa) tehdään.

    6. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen 7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

    2. Segmentaalinen tai sekavitiligo 3. Vitiligo, joka sijaitsee vain kasvoissa, käsissä ja jaloissa 4. Altistuminen auringon tai keinotekoiselle UV-säteilylle kuukausina ennen sisällyttämistä 5. Samanaikainen paikallisten tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai steroidien käyttö 6. Potilaat, jotka kärsivät valodermatoosista tai käyttävät valoherkät lääkkeet 7. Henkilökohtainen ihosyövän historia. 8. Potilaat, joilla on diabetes, korkea verenpaine, osteoporoosi tai jokin muu systeemisten steroidien käytön vasta-aihe.

    9. Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: raskaana olevat tai imettävät naiset, alaikäiset, täysi-ikäiset huoltajina olevat tai vapautensa menettäneet 10. Osallistujat muihin kliinisiin terapeuttisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty lääkettä, joka saattaa häiritä tätä arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: pysyvä muisti T-solujen infiltraatio perilesionaalisessa vitiligo-ihossa

Vertaamaan pysyvän muistin T-soluinfiltraattia perilesionaalisessa vitiligo-ihossa 6 kuukauden OMP- ja UVB-hoidon jälkeen kolmen potilasryhmän välillä, jotka kärsivät ei-segmentaalisesta vitiligosta, käyttämällä virtaussytometristä analyysiä.

  • Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on pitkäkestoinen sairaus (yli 2 vuotta) ja joilla ei ole uusia tai kasvavia vaurioita vähintään 2 vuoteen: Vanha vitiligo ja vanhoja vaurioita
  • Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on pitkäkestoinen sairaus (yli 2 vuotta) ja joilla on vähintään yksi uusi leesio viimeisen 6 kuukauden aikana: vanha vitiligo uusilla leesioilla
  • Kolmas koskee potilaita, joille kehittyy ensimmäistä kertaa vitiligoleesioita, joiden kaikki leesiot ovat enintään 6 kuukautta vanhoja: Uusi vitiligo

Kolme ryhmää saavat yhdistelmän kapeakaistaista UVB:tä (Nb-UVB) 3 kertaa viikossa ja oraalisia minipulsseja systeemisiä steroideja (5 mg d-medrolia 16 mg kahdesti viikossa) 24 viikon ajan.

Tehdään kolme käyntiä (inkluusio, viikko 12 ja 24). Ihobiopsia tehdään leesion ja leesion ympärillä olevalta alueelta lähtötilanteessa. Toinen ihobiopsia otetaan 24 viikon kuluttua, mutta vain perilesionaaliselle alueelle. Verinäyte kiertävien muisti-T-solujen arvioimiseksi ja toleranssin tarkistamiseksi otetaan lähtötilanteessa, sitten W12 ja W24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvien muisti-T-solujen prosenttiosuus (muisti-T-solujen suhde (CD4+CD69++ ja CD8+CD69+)/CD4+ ja CD8+ kokonaismäärä *100) sytometrisellä analyysillä arvioituna kohteena olevan vaurion perilesionaalisessa ihossa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kohdeleesio valitaan ennen hoitoa. Pienin koko on 2 cm². Ottaen huomioon, että kasvojen iho reagoi yleensä erittäin hyvin, kun taas käsien ja jalkojen iho reagoi huonosti, jotta vältetään mahdollinen hoidon sijainnista johtuva harha, näitä kohtia ei pidetä kohdevaurioina. Joka tapauksessa kasvoista tai poimuista ei oteta biopsiaa.
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-PP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Tilaa