ERASE VITILIGO Enfoque de repigmentación temprana para detener la evolución de VITILIGO Estudio de intervención multicéntrico prospectivo con evaluación ciega (ERASE)
El vitíligo afecta del 1 al 2% de la población mundial y tiene un impacto demostrado en la calidad de vida.
El tratamiento óptimo del vitíligo requiere centrarse en la respuesta inflamatoria autoinmune (para detener el proceso de despigmentación), en particular las células T, pero también para inducir la diferenciación de las células madre de los melanocitos (para inducir la repigmentación). En última instancia, el tratamiento también debe prevenir las recurrencias de la despigmentación. De hecho, cuando se logra la repigmentación, entre el 40 y el 50 % de las lesiones reaparecen en un año, lo que sugiere que los clones de células T de memoria residentes en la piel permanecen en la piel repigmentada con vitíligo y podrían explicar estas recurrencias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención muy temprana podría prevenir la acumulación de células T de memoria residentes en la piel en las lesiones de vitíligo. Además, también piensan que un tratamiento tan temprano también optimizaría el proceso de repigmentación, incluso en áreas tradicionalmente resistentes, ya que algunos pre-melanocitos restantes y tal vez incluso algunos melanocitos, podrían proliferar y recolonizar la epidermis.
Objetivos: comparar el infiltrado de células T de memoria residentes en la piel con vitíligo perilesional después de 6 meses de tratamiento con OMP y UVB, entre tres grupos de pacientes que padecen vitíligo no segmentario Intervenciones Los 3 grupos recibirán una combinación de UVB de banda estrecha (Nb- UVB) 3 veces por semana y mini pulsos orales de esteroides sistémicos (5 mg de d medrol 16 mg dos veces por semana) durante 24 semanas.
Se realizarán tres visitas (incluidas las semanas 12 y 24) Se realizará una biopsia de piel en el área lesional y perilesional al inicio del estudio. Se tomará otra biopsia de piel después de 24 semanas, pero solo en el área perilesional. Se tomará una muestra de sangre para evaluar las células T de memoria circulantes y para verificar la tolerancia al inicio, luego en S12 y S24.
La combinación de UVB de banda estrecha y minipulso oral de esteroides se considera un cuidado estándar de los pacientes con vitíligo activo. La evaluación clínica (incluida la presión arterial) y el hemograma, las enzimas hepáticas, la urea, la creatinemia, la glucemia, la natremia y el kaliema se evaluarán al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses.
Principales criterios de evaluación:
La lesión diana se elegirá antes de cualquier tratamiento. El tamaño mínimo será de 2cm². Teniendo en cuenta que la piel de la cara suele responder muy bien mientras que la de manos y pies responde mal, para evitar posibles sesgos debido a la ubicación del tratamiento, estas ubicaciones no se tomarán como lesiones objetivo. En ningún caso se tomará biopsia en la cara ni en los pliegues.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33440
- Chu Bordeaux
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alpes maritimes
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Nice, alpes maritimes, Francia, 06001
- CHU de NICE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con vitíligo no segmentario. Se seleccionarán 3 grupos de pacientes:
- Pacientes con una enfermedad de larga duración (más de 2 años) y sin lesión nueva o en crecimiento desde al menos 2 años
- Pacientes con una enfermedad de larga evolución (más de 2 años) y con al menos una nueva lesión desde hace menos de 6 meses
Pacientes que desarrollan por primera vez lesiones de vitiligo con todas las lesiones no mayores de 6 meses 2. ≥ 18 y
3. Paciente con al menos una lesión de más de 2 cm² no localizada en cara, manos o pies.
4. Paciente que necesite un tratamiento con minipulsos orales de esteroides y fototerapia 5. Para las mujeres en edad fértil, se debe usar un método anticonceptivo eficaz (píldora estroprogestativa, implante anticonceptivo, DIU, condones o ligadura de trompas) durante más de un mes antes de la inclusión en el estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina (βHCG en orina).
6. Afiliación a un sistema de seguridad social 7. Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. O mujeres que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
2. Vitíligo segmentario o mixto 3. Vitíligo localizado únicamente en cara, manos y pies 4. Exposición a UV solar o artificial durante los meses previos a la inclusión 5. Uso concomitante de medicamentos inmunosupresores tópicos o sistémicos o esteroides 6. Pacientes que padecen fotodermatosis o toman medicamentos fotosensibles 7. Antecedentes personales de cáncer de piel. 8. Pacientes con diabetes, hipertensión arterial, osteoporosis o cualquier otra contraindicación para el uso de esteroides sistémicos.
9. Personas vulnerables: mujeres embarazadas o lactantes, menores de edad, adultos bajo tutela o privados de libertad 10. Participantes en otros estudios terapéuticos clínicos que involucren un fármaco que podría interferir con la presente evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: El infiltrado de células T de memoria residente en la piel con vitíligo perilesional
Comparar el infiltrado de células T de memoria residentes en la piel con vitíligo perilesional después de 6 meses de tratamiento con OMP y UVB, entre tres grupos de pacientes con vitíligo no segmentario, mediante análisis de citometría de flujo.
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Los 3 grupos recibirán una combinación de UVB de banda estrecha (Nb-UVB) 3 veces por semana y mini pulsos orales de esteroides sistémicos (5 mg de d medrol 16 mg dos veces por semana) durante 24 semanas. Se realizarán tres visitas (incluidas las semanas 12 y 24) Se realizará una biopsia de piel en el área lesional y perilesional al inicio del estudio. Se tomará otra biopsia de piel después de 24 semanas, pero solo en el área perilesional. Se tomará una muestra de sangre para evaluar las células T de memoria circulantes y para verificar la tolerancia al inicio, luego en S12 y S24. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de células T de memoria residentes (proporción de células T de memoria (CD4+CD69++ y CD8+CD69+)/CD4+ y CD8+ totales *100), evaluado mediante análisis citométrico, en la piel perilesional de la lesión diana.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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La lesión diana se elegirá antes de cualquier tratamiento.
El tamaño mínimo será de 2cm².
Teniendo en cuenta que la piel de la cara suele responder muy bien mientras que la de manos y pies responde mal, para evitar posibles sesgos debido a la ubicación del tratamiento, estas ubicaciones no se tomarán como lesiones objetivo.
En ningún caso se tomará biopsia en la cara ni en los pliegues.
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-PP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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