米国（US）で、妊娠中にMenQuadfi®にさらされた女性とその子孫に関する情報を収集するための観察的で受動的な監視プログラム
2025年11月27日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
MenQuadfi® 妊娠登録: 暴露された妊婦とその子孫における MenQuadfi® の安全性を評価するための監視登録
第一目的：
妊娠中または最終月経 (LMP) の 30 日前に MenQuadfi® を接種した女性の母体、産科、妊娠、新生児および乳児の転帰を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、妊娠中または LMP の 30 日前までの MenQuadfi™ への曝露の結果を収集および分析するための前向き妊娠レジストリです。 レジストリは、妊娠結果の知識または認識された知識の前の妊娠暴露の登録として定義される将来の登録を奨励します。
暴露された妊婦は妊娠が終わるまで追跡され、子孫は 1 歳まで追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：Contact-US@sanofi.com
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater、Pennsylvania、アメリカ、18370-0187
- 募集
- Pennsylvania Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国およびその領土に居住する妊娠中の女性とその子孫で、妊娠中または最終月経 (LMP) の 30 日前までに MenQuadfi® に暴露され、妊娠登録簿に暴露が報告されている。
説明
包含基準:
適格集団には、米国およびその領土に居住する妊娠中の女性とその子孫が含まれ、妊娠中または LMP の前 30 日以内に MenQuadfi® に暴露され、妊娠登録簿に暴露が報告されています。
MenQuadfi®妊娠暴露の報告には、次の情報が含まれている必要があります。
- ワクチン接種が妊娠中または LMP の 30 日前に行われたことを確認するのに十分な証拠;
- ワクチン名 (ブランドまたはジェネリック) が提供されている (すなわち、MenQuadfi®、髄膜炎菌ワクチン、MenACWY コンジュゲート ワクチン)、または特定されていない (例えば、製造元不明の髄膜炎菌ワクチン)。
除外基準:
市販後の自発症例報告のみが含まれます。臨床試験からのレポートはレジストリの一部にはなりません。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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妊娠中の女性とその子孫
妊娠中またはLMP前30日以内にMenQuadfi®にさらされた妊婦およびその子孫
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剤形：注射液 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体に有害事象（AE）を起こした妊婦の割合
時間枠：ワクチン接種からフォローアップの終了まで（つまり、コホート登録後最大22か月）
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妊婦のワクチン接種後に、妊娠とは無関係に発生する、報告された有害事象（AE）として定義される母体の有害事象（例：注射部位反応）
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ワクチン接種からフォローアップの終了まで（つまり、コホート登録後最大22か月）
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産科の AE を有する妊婦の割合
時間枠：接種から産後28日まで
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妊娠に直接関連する、妊娠中の女性のワクチン接種後に報告された有害事象として定義される産科の有害事象（例：妊娠、分娩、産褥の合併症）
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接種から産後28日まで
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妊娠 AE を有する妊婦の割合
時間枠：誕生日当日
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妊娠中の有害事象は、妊娠中の女性へのワクチン接種後に報告された有害事象として定義され、出生結果 (例: 出生、自然流産/流産、死産/胎児死亡) に関連しています。
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誕生日当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な新生児AEを有する子孫の割合
時間枠：出生日から生後28日まで
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妊婦のワクチン接種後、乳児に直接関連し、出生直後または生後 28 日以内に評価された報告された AE として定義される新生児イベント (例: 先天異常)
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出生日から生後28日まで
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有害な乳児 AE を有する子孫の割合
時間枠：生後29日から生後365日まで
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乳児イベントは、妊娠中の女性のワクチン接種後、生後29日から365日の間に発生/診断された乳児に直接関連する、報告されたAEとして定義されます
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生後29日から生後365日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (推定)
2028年5月18日
研究の完了 (推定)
2028年5月18日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEQ00070 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1250-2672 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。