Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací, pasivní sledovací program pro sběr informací o ženách a jejich potomcích vystavených MenQuadfi® během těhotenství, ve Spojených státech (USA)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Registr těhotenství MenQuadfi®: Registr pro sledování k posouzení bezpečnosti MenQuadfi® mezi vystavenými těhotnými ženami a jejich potomky

Primární cíl:

Posoudit výsledky matek, porodnictví, těhotenství a novorozenců a kojenců u žen očkovaných vakcínou MenQuadfi® během těhotenství nebo 30 dnů před jejich poslední menstruační periodou (LMP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivním registrem těhotenství ke shromažďování a analýze výsledků expozice MenQuadfi™ během těhotenství nebo do 30 dnů před jejich LMP. Registr bude podporovat prospektivní registraci, která je definována jako registrace těhotenské expozice před znalostmi nebo vnímanými znalostmi o výsledku těhotenství.

Exponované těhotné ženy budou sledovány až do konce těhotenství a potomci budou sledováni do 1 roku věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Swiftwater, Pennsylvania, Spojené státy, 18370-0187
        • Nábor
        • Pennsylvania Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy a jejich potomci s bydlištěm v USA a na jejich územích, kteří byli vystaveni MenQuadfi® během těhotenství nebo během 30 dnů před jejich poslední menstruací (LMP), u nichž je expozice hlášena do registru těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilá populace bude zahrnovat těhotné ženy a jejich potomky s bydlištěm v USA a na jejich územích, kteří byli vystaveni MenQuadfi® během těhotenství nebo během 30 dnů před jejich LMP, u nichž je expozice hlášena do registru těhotenství.

Zprávy o těhotenské expozici MenQuadfi® musí obsahovat následující informace:

  • Dostatečné důkazy k potvrzení, že očkování proběhlo během těhotenství nebo 30 dnů před LMP;
  • Název vakcíny (značka nebo generikum) je uveden (tj. MenQuadfi®, vakcína proti meningokokům, konjugovaná vakcína MenACWY) nebo není uveden (např. vakcína proti meningokokům od neznámého výrobce).

Kritéria vyloučení:

Budou zahrnuty pouze spontánní kazuistiky po uvedení na trh; zprávy z klinických hodnocení nebudou součástí registru.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy a jejich potomci
Těhotné ženy a jejich potomci vystavení MenQuadfi® během těhotenství nebo během 30 dnů před LMP
Biologický: Vakcína konjugovaná s meningokokovým polysacharidem (séroskupiny A, C, Y a W) s toxoidem tetanu
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Meningokoková vakcína A-C-Y-W135 (T CONJ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento těhotných žen s nežádoucími účinky na matku (AE)
Časové okno: Od očkování do konce sledování (tj. do 22 měsíců po vstupu do kohorty)
Nežádoucí účinky u matky definované jako jakékoli hlášené nežádoucí účinky (AE) po očkování těhotné ženy, které se vyskytují nezávisle na těhotenství (např.
Od očkování do konce sledování (tj. do 22 měsíců po vstupu do kohorty)
Procento těhotných žen s porodnickými AE
Časové okno: Od očkování do 28 dnů po porodu
Porodnické nežádoucí příhody definované jako jakákoli hlášená AE po očkování těhotné ženy, související přímo s těhotenstvím (např. komplikace těhotenství, porodu a šestinedělí)
Od očkování do 28 dnů po porodu
Procento těhotných žen s těhotenskými AE
Časové okno: V den narození
Nežádoucí účinky v těhotenství definované jako jakékoli hlášené nežádoucí účinky po očkování těhotné ženy související s výsledky porodu (např. živě narození, spontánní potrat/potrat, mrtvé narození/úmrtí plodu)
V den narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento potomků s nežádoucími neonatálními AE
Časové okno: Ode dne narození do 28 dnů po porodu
Neonatální příhoda definovaná jako jakákoli hlášená AE po očkování těhotné ženy, přímo související s kojencem a hodnocená bezprostředně po narození nebo během prvních 28 dnů života (například vrozené anomálie)
Ode dne narození do 28 dnů po porodu
Procento potomků s nežádoucími nežádoucími účinky u kojenců
Časové okno: Od 29. dne po porodu do 365 dnů po porodu
Dětské příhody definované jako jakékoli hlášené nežádoucí účinky po očkování těhotné ženy přímo související s dítětem, které se vyskytly/diagnostikovaly mezi 29. a 365. dnem po porodu
Od 29. dne po porodu do 365 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEQ00070 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1250-2672 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokoková infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit