Obserwacyjny, bierny program nadzoru mający na celu zbieranie informacji o kobietach i ich potomstwie narażonych na kontakt z mężczyznamiQuadfi® w czasie ciąży, w Stanach Zjednoczonych (USA)
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Rejestr ciąż MenQuadfi®: rejestr nadzoru służący ocenie bezpieczeństwa mężczyznQuadfi® wśród narażonych kobiet w ciąży i ich potomstwa
Podstawowy cel:
Ocena stanu matki, położnictwa, ciąży oraz noworodków i niemowląt wśród kobiet zaszczepionych szczepionką MenQuadfi® w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni poprzedzających ostatnią miesiączkę (LMP).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym rejestrem ciąż w celu zebrania i analizy skutków narażenia na MenQuadfi™ podczas ciąży lub w ciągu 30 dni przed ich LMP. Rejestr będzie zachęcał do prospektywnej rejestracji, którą definiuje się jako rejestrację narażenia na ciążę przed uzyskaniem wiedzy lub domniemanej wiedzy na temat wyniku ciąży.
Narażone kobiety w ciąży będą obserwowane do końca ciąży, a potomstwo (potomstwo) będzie obserwowane do 1 roku życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18370-0187
- Rekrutacyjny
- Pennsylvania Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży i ich potomstwo mieszkające na terenie Stanów Zjednoczonych i ich terytoriów, które są narażone na MenQuadfi® podczas ciąży lub w ciągu 30 dni przed ostatnią miesiączką (LMP), dla których narażenie jest zgłaszane do rejestru ciąż.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikująca się populacja obejmuje kobiety w ciąży i ich potomstwo mieszkające w Stanach Zjednoczonych i ich terytoriach, które są narażone na MenQuadfi® podczas ciąży lub w ciągu 30 dni przed LMP, w przypadku których narażenie jest zgłaszane do rejestru ciąż.
Zgłoszenia narażenia na ciążę MenQuadfi® muszą zawierać następujące informacje:
- Wystarczające dowody potwierdzające, że szczepienie miało miejsce w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni poprzedzających LMP;
- Podaje się nazwę szczepionki (firma lub rodzajowa) (tj. MenQuadfi®, szczepionka przeciwko meningokokom, skoniugowana szczepionka MenACWY) lub nie określono (np. szczepionka przeciw meningokokom nieznanego producenta).
Kryteria wyłączenia:
Uwzględnione zostaną tylko spontaniczne zgłoszenia przypadków po wprowadzeniu do obrotu; raporty z badań klinicznych nie będą częścią rejestru.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży i ich potomstwo
Kobiety w ciąży i ich potomstwo narażone na MenQuadfi® w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni przed LMP
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet w ciąży, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane u matki (AE)
Ramy czasowe: Od szczepienia do końca obserwacji (tj. do 22 miesięcy po wejściu do kohorty)
|
Zdarzenia niepożądane u matki zdefiniowane jako każde zgłoszone zdarzenie niepożądane (AE) po szczepieniu kobiety w ciąży, które wystąpiło niezależnie od ciąży (np. reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
|
Od szczepienia do końca obserwacji (tj. do 22 miesięcy po wejściu do kohorty)
|
|
Odsetek ciężarnych z położniczymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od szczepienia do 28 dni po porodzie
|
Położnicze zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako każde zgłoszone zdarzenie niepożądane po szczepieniu kobiety w ciąży, bezpośrednio związane z ciążą (np. powikłania ciąży, porodu i połogu)
|
Od szczepienia do 28 dni po porodzie
|
|
Odsetek kobiet w ciąży z AE w ciąży
Ramy czasowe: W dniu urodzenia
|
Zdarzenia niepożądane związane z ciążą zdefiniowane jako wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane po szczepieniu kobiety w ciąży, związane z wynikami porodu (np. poród żywy, samoistne poronienie/poronienie, urodzenie martwego płodu/śmierć płodu)
|
W dniu urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek potomstwa z niekorzystnymi zdarzeniami niepożądanymi u noworodków
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do 28 dni po porodzie
|
Zdarzenia noworodkowe definiowane jako każde zgłoszone zdarzenie niepożądane po szczepieniu kobiety w ciąży, bezpośrednio związane z niemowlęciem i oceniane bezpośrednio po urodzeniu lub w ciągu pierwszych 28 dni życia (np. wady wrodzone)
|
Od dnia urodzenia do 28 dni po porodzie
|
|
Odsetek potomstwa z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi u niemowląt
Ramy czasowe: Od 29 dnia po porodzie do 365 dni po porodzie
|
Zdarzenia dotyczące niemowląt zdefiniowane jako wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane po szczepieniu kobiety w ciąży, bezpośrednio związane z niemowlęciem występujące/rozpoznane między 29. a 365. dniem po urodzeniu
|
Od 29 dnia po porodzie do 365 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEQ00070 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1250-2672 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .