Megfigyelő, passzív megfigyelő program információgyűjtésre a terhesség alatt MenQuadfi®-nak kitett nőkről és utódaikról, az Egyesült Államokban (USA)
2025. november 27. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A MenQuadfi® terhességi nyilvántartás: Felügyeleti nyilvántartás a MenQuadfi® biztonságának felmérésére a kitett terhes nők és utódaik körében
Elsődleges feladat:
Az anyai, szülészeti, terhességi, újszülött- és csecsemőkori kimenetelek felmérése a terhesség alatt vagy az utolsó menstruációs időszakot (LMP) megelőző 30 napban MenQuadfi®-val beoltott nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy jövőbeli terhességregiszter a MenQuadfi™ terhesség alatti vagy az LMP-t megelőző 30 napon belüli expozíció kimenetelének összegyűjtésére és elemzésére. A nyilvántartás ösztönzi a leendő regisztrációt, amely a terhesség kimenetelének ismerete vagy vélt ismerete előtti terhességi expozíció regisztrálása.
A kitett terhes nőket terhességük végéig, az utóda(ka)t 1 éves korukig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Swiftwater, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18370-0187
- Toborzás
- Pennsylvania Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Államokban és annak területein élő terhes nők és utódaik, akik terhességük alatt vagy az utolsó menstruációs időszakukat (LMP) megelőző 30 napon belül ki vannak téve a MenQuadfi®-nak, és akiknél az expozíciót jelentették a terhességi nyilvántartásnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult populációba azok a terhes nők és utódaik tartoznak, akik az Egyesült Államokban és annak területein élnek, és akik terhességük alatt vagy az LMP-t megelőző 30 napon belül ki vannak téve a MenQuadfi®-nak, és akikre vonatkozóan az expozíciót jelentették a terhességi nyilvántartásnak.
A MenQuadfi® terhességi expozícióról szóló jelentéseknek a következő információkat kell tartalmazniuk:
- Elegendő bizonyíték annak alátámasztására, hogy a vakcinázás a terhesség alatt vagy az LMP-t megelőző 30 napban történt;
- A vakcina neve (márka vagy generikus) megadva van (pl. MenQuadfi®, Meningococcus vakcina, MenACWY konjugált vakcina), vagy nincs megadva (pl. ismeretlen gyártótól származó meningococcus elleni vakcina).
Kizárási kritériumok:
Csak a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentések kerülnek bele; a klinikai vizsgálatokból származó jelentések nem lesznek részei a nyilvántartásnak.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők és utódaik
Terhes nők és utódaik, akik terhességük alatt vagy az LMP-t megelőző 30 napon belül MenQuadfi®-nak voltak kitéve
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő terhes nők százalékos aránya
Időkeret: Az oltástól a követés végéig (azaz a kohorszba való belépéstől számított 22 hónapig)
|
Anyai nemkívánatos események, mint bármely jelentett nemkívánatos esemény (AE) egy terhes nő oltását követően, amely a terhességtől függetlenül fordul elő (pl. az injekció beadásának helyén fellépő reakciók)
|
Az oltástól a követés végéig (azaz a kohorszba való belépéstől számított 22 hónapig)
|
|
A szülészeti nemkívánatos eseményekben szenvedő terhes nők százalékos aránya
Időkeret: Az oltástól a szülés utáni 28 napig
|
Szülészeti nemkívánatos események, mint bármely jelentett nemkívánatos esemény egy terhes nő vakcinázását követően, amely közvetlenül kapcsolódik a terhességhez (pl. terhesség, szülés és szülés komplikációi, gyermekágyi időszak)
|
Az oltástól a szülés utáni 28 napig
|
|
A várandós nemkívánatos eseményekkel küzdő terhes nők százalékos aránya
Időkeret: A születés napján
|
Terhességi nemkívánatos események, mint bármely jelentett nemkívánatos esemény egy terhes nő vakcinázását követően, amely a születési kimenetelhez kapcsolódik (például élve születés, spontán vetélés, halvaszületés/magzati halál)
|
A születés napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kedvezőtlen újszülöttkori nemkívánatos eseményekkel küzdő utódok százalékos aránya
Időkeret: A születés napjától a születés utáni 28 napig
|
Újszülöttkori események, mint bármely jelentett nemkívánatos esemény egy terhes nő vakcinázását követően, közvetlenül a csecsemővel kapcsolatban, és amelyet közvetlenül a születés után vagy az élet első 28 napján belül értékeltek (pl. veleszületett rendellenességek)
|
A születés napjától a születés utáni 28 napig
|
|
A kedvezőtlen csecsemőkori nemkívánatos eseményekkel küzdő utódok százalékos aránya
Időkeret: A születés utáni 29. naptól a születés utáni 365. napig
|
Csecsemőkori események, mint bármely jelentett nemkívánatos esemény, amely terhes nő vakcinázását követően, közvetlenül a csecsemőhöz kapcsolódik, és a születést követő 29. és 365. nap között fordult elő / diagnosztizáltak
|
A születés utáni 29. naptól a születés utáni 365. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEQ00070 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
- U1111-1250-2672 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .