Programme d'observation et de surveillance passive pour recueillir des informations sur les femmes et leur progéniture exposées à MenQuadfi® pendant la grossesse, aux États-Unis (É.-U.)
Le registre des grossesses MenQuadfi® : un registre de surveillance pour évaluer l'innocuité de MenQuadfi® chez les femmes enceintes exposées et leur progéniture
Objectif principal:
Évaluer les issues maternelles, obstétricales, de grossesse, néonatales et infantiles chez les femmes vaccinées avec MenQuadfi® pendant la grossesse ou dans les 30 jours précédant leur dernière période menstruelle (LMP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un registre prospectif de grossesse pour collecter et analyser les résultats de l'exposition à MenQuadfi™ pendant la grossesse ou dans les 30 jours précédant leur AMT. Le registre encouragera l'enregistrement prospectif, qui est défini comme l'enregistrement d'une exposition pendant la grossesse avant la connaissance ou la connaissance perçue de l'issue de la grossesse.
Les femmes enceintes exposées seront suivies jusqu'à la fin de leur grossesse, et le ou les descendants seront suivis jusqu'à l'âge de 1 an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Swiftwater, Pennsylvania, États-Unis, 18370-0187
- Recrutement
- Pennsylvania Locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
La population éligible comprendra les femmes enceintes et leur progéniture résidant aux États-Unis et dans ses territoires qui sont exposés à MenQuadfi® pendant leur grossesse ou dans les 30 jours précédant leur LMP, pour lesquels l'exposition est signalée au registre des grossesses.
Les rapports d'exposition à MenQuadfi® pendant la grossesse doivent contenir les informations suivantes :
- Preuve suffisante pour confirmer que la vaccination a eu lieu pendant la grossesse ou dans les 30 jours précédant la PMT ;
- Le nom du vaccin (de marque ou générique) est fourni (c.-à-d., MenQuadfi®, vaccin contre le méningocoque, vaccin conjugué MenACWY) ou non spécifié (p. ex., vaccin contre le méningocoque d'un fabricant inconnu).
Critère d'exclusion:
Seuls les rapports de cas spontanés post-commercialisation seront inclus ; les rapports d'essais cliniques ne feront pas partie du registre.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes et leur(s) progéniture(s)
Femmes enceintes et leur(s) progéniture(s) exposée(s) à MenQuadfi® pendant leur grossesse ou dans les 30 jours précédant leur LMP
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de femmes enceintes présentant des événements indésirables (EI) maternels
Délai: De la vaccination à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'à 22 mois après l'entrée dans la cohorte)
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Événements indésirables maternels définis comme tout événement indésirable (EI) rapporté après la vaccination d'une femme enceinte, survenant indépendamment de la grossesse (par exemple, réactions au site d'injection)
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De la vaccination à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'à 22 mois après l'entrée dans la cohorte)
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Pourcentage de femmes enceintes présentant des EI obstétricaux
Délai: De la vaccination à 28 jours après l'accouchement
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Événements indésirables obstétricaux définis comme tout EI signalé, à la suite de la vaccination d'une femme enceinte, directement lié à la grossesse (par exemple, complications de la grossesse, du travail et de l'accouchement, et de la puerpéralité)
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De la vaccination à 28 jours après l'accouchement
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Pourcentage de femmes enceintes présentant des EI de grossesse
Délai: Le jour de la naissance
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Événements indésirables liés à la grossesse définis comme tout EI signalé, après la vaccination d'une femme enceinte, lié à l'issue de la grossesse (par exemple, naissance vivante, avortement spontané/fausse couche, mortinaissance/mort fœtale)
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Le jour de la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de descendants présentant des EI néonataux indésirables
Délai: Du jour de la naissance à 28 jours après la naissance
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Événements néonatals définis comme tout EI signalé, à la suite de la vaccination d'une femme enceinte, directement lié au nourrisson et évalué immédiatement après la naissance ou au cours des 28 premiers jours de vie (p. ex., anomalies congénitales)
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Du jour de la naissance à 28 jours après la naissance
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Pourcentage de descendants présentant des EI indésirables chez les nourrissons
Délai: Du jour 29 après la naissance à 365 jours après la naissance
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Événements infantiles définis comme tout EI signalé, suite à la vaccination d'une femme enceinte, directement lié au nourrisson survenant/diagnostiqué entre les jours 29 et 365 après la naissance
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Du jour 29 après la naissance à 365 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEQ00070 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1250-2672 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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